- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06343207
Az ütős terápia csökkentette az EMG-aktivitást a vádli emelése során a végtagokban krónikus bokainstabilitás mellett és anélkül
Az ütős terápia csökkenti az EMG-aktivitást a lábszáremelés során a végtagokban krónikus bokainstabilitással és anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 42 alany vett részt ebben a kutatásban, átlagos életkora 23,5 ± 2,5 év volt. Az eredeti 44 alanyból 2 alanyt kellett kihagynunk (nem fejeztük be a mérést és rendkívül kiugró adatokat). A csoportot 2 specifikus alkategóriára osztották az alábbiak szerint - 21 diagnosztizált CAI-s beteg (CAI csoport; rendre) és 21 kontrollcsoport beteg (EGÉSZSÉGES csoport;), beleértve azokat az embereket, akik soha nem sérültek meg a bokáját, sem a szalagokat és az izmokat. körülvevő boka komplexum. Az információ és a sérüléstörténet alapján történő kategorizálás konkrét csoportokba verbális kikérdezéssel történt. A CAI-csoport kritériuma az volt, hogy az elmúlt 2 évben legalább két bokafekély vagy bokatorzulás volt az orvos jelentése szerint. Az EGÉSZSÉGES csoportban nem szerepelt ez a diagnózis. A tesztelésben részt vevő személyek mindegyike sportorvos által végzett orvosi vizsgálaton esett át a tesztelés előtt egy éven belül legalább egyszer. A mindkét nemhez tartozó alanyokat mindkét csoportban véletlenszerűen osztottuk (a férfi és női résztvevők közötti kiegyensúlyozott arányt megtartották) 2 alcsoportra az alkalmazott PT alapján, vagy nem a következők szerint: CAI IGEN (n=10), CAI NEM (n=11), EGÉSZSÉGES IGEN (n=10), EGÉSZSÉGES NEM (n=11). A vizsgálók tájékoztatást kaptak a kutatási folyamatról, amit a Helsinki Nyilatkozat szerinti tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával is megerősítettek. A mesterdolgozat kutatását a Károly Egyetem Testnevelési és Sporttudományi Karának etikai bizottsága hagyta jóvá.
A Statikus testtartási stabilitási tesztek során a nyomásközpont (COP) teljes megtett út (TTW) adatgyűjtését a FootScan nyomásplatform (RS Scan International, Belgium) végezte. A platformban elhelyezett nyomásérzékelők 500 Hz-ig terjedő frekvencián érzékelik a terhelést. Különösen a teljes megtett út COP mm-ben (TTW) paraméterét értékelték és elemezték, a testtartási stabilitási tesztek két kétoldali és egy unilaterális tesztből álltak.
Az első kétoldali teszt a Close Stand with Open Eyes (OE) volt, 30 másodpercig. Az alanyt arra kérték, hogy a lehető legközelebb álljon nyomástartó platformra anélkül, hogy megérintené a lábfejet, a bokát vagy a térdét a domináns és a nem domináns alsó végtag között. Az alanyt arra kérték, hogy lazuljon el, engedje el mindkét karját a test mellett, és álljon a lehető legstabilabban 30 mp-ig, miközben maximálisan koncentráljon a matrica fekete pontjára, középen, és 1,5 m-rel a szem magasságában elülső falban helyezkedik el. szinten (egyénileg beállítva). A második teszt a Close Stand csukott szemmel végzett 30 másodperces időtartamban. Az azonos test- és testhelyzet mellett a vizsgálati alanynak mindkét szemét be kellett csuknia a 30 másodperces állás közben. A harmadik teszt egy alsó végtag egyoldali állása volt, más néven Flamingo teszt 30 s időtartamban. Az alanyt arra kérték, hogy a nem támasztó alsó végtagot óvatosan hajlítsa a levegőbe, körülbelül 45°-os térdhajlításig. A szem nyitva volt a teszt alatt. Ezt a tesztet a domináns (FLDOM) és a nem domináns (FLNON) alsó végtagokra külön-külön végezték el. Az alsó végtag dominanciáját az alsó végtag laterális preferenciájának verbális megkérdőjelezésével vizsgáltuk. A flamingótesztek során az alanyok kiválaszthatták, melyik alsó végtagot tesztelik először. Ezt követte a Heel Rise teszt 4 próbája, amelyeket az FS egyenként 6 másodpercig rögzített. Az alany szorosan állt (a karok szabadon, a test mellett ellazultak), és a tesztelő parancsára szabályozott sarokemelést hajtott végre a maximális elérhető és kényelmes magasságig 2 s koncentrikus fázis, 1 másodperces transzfer pozícióban és 2 s excentrikus fázis tempójában. A TTW mm-ben kifejezett eredményeit minden teszt során a FootScan szoftverrel értékelték ki, és az egyes alanyok eredménylapjához rendelték hozzá az MS Excel programban (Microsoft, USA).
A statikus és dinamikus testtartási stabilitási tesztek során a vádli izomaktivitásának adatgyűjtését felszíni elektromiográfiával (sEMG) végeztük a Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) által, amely a m. gastrocnemius vastus lateralis kétoldalú kezelését a laboratórium tapasztalt szakembere végezte. Az alanyok magyarázata és egyetértése után a szenzor felhelyezési helyét megtisztítottuk, leborotváltuk, majd ismét orvosi tisztítókendővel (Medipal, Alkoholos törlőkendővel) megtisztították, így az sEMG szenzort a Delsys gyártó eredeti ragasztómatricáival rögzítettük a mérési helyre. Az sEMG aktivitást minden tesztben egyidejűleg rögzítettük. A rögzített jel mintavételi frekvenciáját 2048 Hz-re állítottuk be 16 bites A/D felbontás mellett. Az sEMG érzékelők sávszélessége magas áteresztőképességű (4. rendű Buterworth) 20±5 Hz-en és alacsony áteresztőképességű (4. rendű Buterworth) 450±5 Hz-en volt a további elemzéshez. A további sEMG adatok elemzését az EMGworks Analysis szoftverrel (Delsys Inc., Natick, USA) végeztük. A rögzített és szűrt sEMG-adatokat abszolút értékekre korrigáltuk, és 200 ms-os ablakhosszúsággal (négyzetes középérték; RMS) burkoltuk. A DOM és a NON alsó végtagok EMG-aktivációjának normalizálására külön-külön a flamingó tesztek során a csúcs RMS izomaktivitást (egyenként domináns és nem domináns esetén) használták, és alkalmazták az átlagos RMS megjelenítésére az sEMG aktivitás százalékában minden teszt és minden alsó végtag során (%RMSmax ). A vádliizmok maximális akaratlagos kontrakciós (MVC) vizsgálata előtt előnyben részesítettük az egyoldali egy lábon állást (Flamingo), hogy elkerüljük a túlzott izomingerlést a statikus tesztek előtt és alatt, valamint a PT alkalmazása előtt.
Az 1. és 2. mérés között szünet (1:30 perc) volt, mely során a kísérleti csoport 30 másodpercig tricepsz surae masszázst kapott. Az ütős masszírozópisztoly 2100 ütés/perc sebességre volt beállítva, és a felületre gyakorolt nyomás 1 bar volt, amit a készülék mutatott, ahogy azt a gyártó jelezte.n A masszázs során az sEMG szenzort cseréltük, hogy könnyebben hozzáférjen a teljes izomcsoporthoz. Ezt követően ugyanarra a helyre erősítették, mint korábban. Az ugyanarra a helyre helyezést leegyszerűsítette, hogy látható nyomásnyomok voltak. A kontrollcsoport ugyanabba a pozícióba feküdt, mint a kísérleti, és ugyanannyi ideig (1:30 perc) így is maradt. Utána még egyszer tesztelték őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
CAI csoport – legalább két boka luxáció vagy bokatorzulás az elmúlt 2 évben az orvos jelentése szerint.
Egészséges csoport – egészséges
Kizárási kritériumok:
- kétoldali bénulás,
- a terhesség előrehaladott stádiumában lévő nők
- lázas vagy akut gyulladásos betegségekben a mérést megelőző 7 napon belül
- jelenlegi vagy gyógyult szakadása m. gastrocnemius, m. soleus, tendo calcaneus
- gennyes, gombás betegségek, égési sérülések, forrázások, visszér
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAI PT
Krónikus bokainstabilitású beteg + ütős terápiás beavatkozás
|
A teszt előtti és utóvizsgálat között másfél perc volt, amely alatt minden résztvevő hason feküdt egy orvosi vizsgálati ágyon.
A kísérleti PT csoportok 30 másodperces tricepsz surae masszázst kaptak mindkét végtagon, míg a kontrollcsoport ugyanazt a hason fekvő pozíciót tartotta masszázs nélkül.
A masszírozó pisztolyt 2100 bpm-re állítottuk, és 1 bar felületi nyomást jelzett a készülék.
A masszírozó pisztoly mozgását a gyártó utasításai szerint végeztük.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: CAI NOPT
Krónikus bokainstabilitású beteg + NINCS ütős terápiás beavatkozás (kontroll)
|
|
|
Kísérleti: CON PT
Egészséges alanyok + ütős terápiás beavatkozás
|
A teszt előtti és utóvizsgálat között másfél perc volt, amely alatt minden résztvevő hason feküdt egy orvosi vizsgálati ágyon.
A kísérleti PT csoportok 30 másodperces tricepsz surae masszázst kaptak mindkét végtagon, míg a kontrollcsoport ugyanazt a hason fekvő pozíciót tartotta masszázs nélkül.
A masszírozó pisztolyt 2100 bpm-re állítottuk, és 1 bar felületi nyomást jelzett a készülék.
A masszírozó pisztoly mozgását a gyártó utasításai szerint végeztük.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: CON NOPT
Egészséges alanyok + NINCS ütős terápiás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ütős terápia csökkentette az EMG-aktivitást a vádli emelésekor a végtagokban krónikus bokainstabilitással és anélkül.
Időkeret: 1 hét
|
A Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) által rögzített és szűrt sEMG-adatokat abszolút értékekre korrigálta, és 200 ms-os ablakhosszúság (négyzetgyökér; RMS) borította (Farfan et al., 2010).
A DOM és a NON alsó végtagok EMG-aktivációjának normalizálására külön-külön a flamingó tesztek során a csúcs RMS izomaktivitást (egyenként domináns és nem domináns esetén) használták, és alkalmazták az átlagos RMS megjelenítésére az sEMG aktivitás százalékában minden teszt és minden alsó végtag során (%RMSmax ).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .