- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343207
Percussietherapie verminderde de EMG-activiteit tijdens het heffen van de kuit in de ledematen, met en zonder chronische enkelinstabiliteit
Percussietherapie verminderde EMG-activiteit tijdens kuitverhoging in ledematen, met en zonder chronische enkelinstabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 42 proefpersonen met een gemiddelde leeftijd van 23,5 ± 2,5 jaar deel aan dit onderzoek. Van de oorspronkelijke 44 proefpersonen moesten we twee proefpersonen weggooien (de meting niet afmaken en gegevens met extreem uitschieters). De groep werd als volgt in 2 specifieke subcategorieën verdeeld: 21 patiënten met gediagnosticeerde CAI (respectievelijk CAI-groep) en de 21 patiënten uit de controlegroep (respectievelijk de GEZONDE groep), inclusief mensen die nooit enkelblessures hebben gehad, noch de ligamenten- en spiergroep. rondom het enkelcomplex. De informatie en categorisering op basis van de blessuregeschiedenis voor specifieke groepen werd uitgevoerd door middel van verbale vragen. De criteria voor de CAI-groep waren het hebben van ten minste twee enkelluxaties of enkeldistorsies in de afgelopen twee jaar, zoals gerapporteerd door een arts. De GEZONDE groep had deze diagnose niet. Alle bij het onderzoek betrokken personen zijn voorafgaand aan het onderzoek minimaal één keer per jaar medisch gekeurd door een sportarts. Onderwerpen van beide geslachten in beide groepen werden vervolgens willekeurig verdeeld (er werd een evenwichtige verhouding tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers aangehouden) in 2 subgroepen op basis van al dan niet toegepaste PT, en wel als volgt: CAI JA (n=10), CAI NEE (n=11), GEZOND JA (n=10), GEZOND NEEN (n=11). De probands werden geïnformeerd over het onderzoeksproces, wat ze ook bevestigden door een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen volgens de Verklaring van Helsinki. Het masterproefonderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Lichamelijke Opvoeding en Sport, Charles University.
Gegevensverzameling van het totale afgelegde traject (TTW) van het drukcentrum (COP) tijdens statische houdingsstabiliteitstests werd uitgevoerd door drukplatform FootScan (RS Scan International, België). Druksensoren op het platform detecteren belasting bij frequenties tot 500 Hz. In het bijzonder werd de parameter van de Total Traveled Way of COP in mm (TTW) geëvalueerd en geanalyseerd. De houdingsstabiliteitstests bestonden uit twee bilaterale en één unilaterale test.
De eerste bilaterale test was Close Stand with Open Eyes (OE) en duurde 30 seconden. De proefpersoon werd gevraagd zo dicht mogelijk op het drukplatform te gaan staan zonder de voeten, enkels of knieën tussen de dominante en niet-dominante onderste ledematen aan te raken. De proefpersoon werd gevraagd zich te ontspannen, beide armen vrij te maken naast het lichaam en zo stabiel mogelijk te blijven staan gedurende 30 seconden, terwijl hij zich maximaal concentreerde op het zwarte punt van de sticker, gecentreerd en 1,5 m in de voorwand ter hoogte van het oog geplaatst. niveau (individueel opgesteld). De tweede test was Close Stand met gesloten ogen gedurende 30 seconden. Naast dezelfde lichaams- en houdingspositie werd de proefpersoon gevraagd beide ogen te sluiten tijdens een stand van 30 seconden. De derde test was het eenzijdig staan op één onderste ledemaat, ook wel Flamingo-test genoemd en duurde 30 seconden. De proefpersoon werd gevraagd het niet-ondersteunende onderste lidmaat voorzichtig in de lucht te buigen, tot een knieflexie van ongeveer 45°. Tijdens deze test waren de ogen open. Deze test werd afzonderlijk uitgevoerd voor de dominante (FLDOM) en niet-dominante (FLNON) onderste ledematen. De dominantie van de onderste ledematen werd onderzocht en gemarkeerd door verbale ondervraging van de laterale voorkeur van de onderste ledematen. Tijdens flamingotests konden proefpersonen kiezen welk onderste ledemaat als eerste werd getest. Dit werd gevolgd door 4 proeven van de Heel Rise-test, die de FS elk gedurende 6 seconden registreerde. De proefpersoon stond dichtbij (armen vrij en ontspannen naast het lichaam) en voerde op bevel van de tester een gecontroleerde stijging van de hiel uit tot de maximaal beschikbare en comfortabele hoogte in een tempo van 2 s concentrische fase, 1 seconde verblijf in transferpositie en 2 s excentrische fase. De resultaten van TTW in mm tijdens elke test werden geëvalueerd door FootScan-software en toegewezen aan het resultatenblad van individuele proefpersonen in MS Excel (Microsoft, VS).
Gegevensverzameling van kuitspieractiviteit tijdens statische en dynamische houdingsstabiliteitstests werd uitgevoerd door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) door Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, VS) bevestigd aan de m. gastrocnemius vastus lateralis bilateraal door ervaren laboratoriumbeoefenaar. Na de uitleg en overeenstemming van de proefpersonen werd de plaats waar de sensor werd aangebracht schoongemaakt, geschoren en opnieuw schoongemaakt met een medisch schoonmaakdoekje (Medipal, alcoholdoekjes). Vervolgens werd de sEMG-sensor op de meetplaats bevestigd met originele zelfklevende stickers van de fabrikant Delsys. sEMG-activiteit werd bij alle tests gelijktijdig geregistreerd. De bemonsteringsfrequentie van het opgenomen signaal werd ingesteld op 2048 Hz met een A/D-resolutie van 16 bits. De bandbreedte van sEMG-sensoren was hoogdoorlaatbaar (4e-orde Buterworth) bij 20 ± 5 Hz en laagdoorlaatbaar (4e-orde Buterworth) bij 450 ± 5 Hz voor verdere analyse. Verdere sEMG-gegevensanalyse werd uitgevoerd door EMGworks Analysis-software (Delsys Inc., Natick, VS). Opgenomen en gefilterde sEMG-gegevens ondergingen rectificatie tot absolute waarden en werden omgeven door een vensterlengte (root mean squared; RMS) van 200 ms. Voor EMG-activatienormalisatie van DOM en NON-onderste ledematen afzonderlijk werd de piek-RMS-spieractiviteit tijdens flamingotests (voor dominante en niet-dominante individueel) gebruikt en toegepast om de gemiddelde RMS weer te geven in percentages van sEMG-activiteit tijdens elke test en elke onderste ledemaat (%RMSmax ). Het gebruik van eenzijdig staan op één been (Flamingo) had de voorkeur vóór tests met maximale vrijwillige contractie (MVC) van de kuitspieren, om overmatige spierexcitatie vóór en tijdens statische tests en vóór toepassing van PT te voorkomen.
Er was een pauze (1:30 min) tussen de eerste en de tweede meting, waarin de experimentele groep elk gedurende 30 seconden triceps surae-massage kreeg. Het percussiemassagepistool was ingesteld op 2100 bpm en de druk op het oppervlak was 1 bar, zoals aangegeven door de fabrikant. Tijdens de massage werd de sEMG-sensor vervangen voor een gemakkelijkere toegang tot de hele spiergroep. Daarna werd het op dezelfde plaats bevestigd als voorheen. Het op dezelfde plek plaatsen werd vereenvoudigd doordat er zichtbare drukplekken waren. De controlegroep ging in dezelfde houding liggen als de experimentele groep en bleef zo gedurende dezelfde tijd (1:30 minuten). Daarna werden ze nog een keer getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CAI-groep - ten minste twee enkelluxaties of enkelvervormingen in de afgelopen twee jaar, zoals gerapporteerd door een arts.
Gezonde groep - gezond
Uitsluitingscriteria:
- dwarslaesie,
- vrouwen in een vergevorderd stadium van de zwangerschap
- koortsachtige of acute ontstekingsziekten binnen 7 dagen vóór de meting
- huidige of genezen breuk van m. gastrocnemius, m. soleus, tendo-calcaneus
- etterende, schimmelziekten, brandwonden, brandwonden, spataderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAI PT
Patiënt met chronische enkelinstabiliteit + percussietherapie-interventie
|
Tussen de pre- en de post-test was er een periode van anderhalve minuut waarin elke deelnemer in buikligging op een medisch onderzoeksbed lag.
De experimentele PT-groepen kregen een triceps surae-massage van 30 seconden op elke ledemaat, terwijl de controlegroep zonder massage dezelfde buikligging behield.
Het massagepistool was ingesteld op 2100 bpm en het apparaat gaf een oppervlaktedruk van 1 bar aan.
De beweging van het massagepistool werd uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CAI NOPT
Patiënt met chronische enkelinstabiliteit + GEEN percussietherapie-interventie (controle)
|
|
|
Experimenteel: CON PT
Gezonde proefpersonen + percussietherapie-interventie
|
Tussen de pre- en de post-test was er een periode van anderhalve minuut waarin elke deelnemer in buikligging op een medisch onderzoeksbed lag.
De experimentele PT-groepen kregen een triceps surae-massage van 30 seconden op elke ledemaat, terwijl de controlegroep zonder massage dezelfde buikligging behield.
Het massagepistool was ingesteld op 2100 bpm en het apparaat gaf een oppervlaktedruk van 1 bar aan.
De beweging van het massagepistool werd uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CON NOPT
Gezonde proefpersonen + GEEN percussietherapie-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percussietherapie verminderde de EMG-activiteit tijdens het heffen van de kuit in de ledematen, met en zonder chronische enkelinstabiliteit.
Tijdsspanne: 1 week
|
Opgenomen en gefilterde sEMG-gegevens door Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, VS) ondergingen rectificatie tot absolute waarden en omhuld door een vensterlengte (root mean squared; RMS) van 200 ms (Farfan et al., 2010).
Voor EMG-activatienormalisatie van DOM en NON-onderste ledematen afzonderlijk werd de piek-RMS-spieractiviteit tijdens flamingotests (voor dominante en niet-dominante individueel) gebruikt en toegepast om de gemiddelde RMS weer te geven in percentages van sEMG-activiteit tijdens elke test en elke onderste ledemaat (%RMSmax ).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .