- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343701
Zkoumání motorických zobrazovacích dovedností u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Cílem této studie bylo prozkoumat implicitní a explicitní motorické dovednosti u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou a typicky se vyvíjejících dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je rozdíl mezi implicitními motorickými zobrazovacími dovednostmi dětí s bilaterální a jednostrannou CP.
- U dětí s bilaterální a unilaterální CP je rozdíl mezi explicitními motorickými představivostmi.
- Existuje rozdíl mezi implicitními motorickými představivostmi dětí s dětskou mozkovou obrnou a typicky se vyvíjejících dětí.
- U dětí s dětskou mozkovou obrnou je rozdíl mezi výslovnou motorickou představivostí a typicky se vyvíjejícími dětmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch omezení aktivity, vývoje motoriky a držení těla v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku plodu nebo kojence. Motorické poruchy u CP jsou často doprovázeny poruchami smyslových, percepčních, kognitivních, komunikačních, jazykových a řečových, poruch chování, epilepsie, zraku, sluchu, endokrinních, urogenitálních a sekundárních potíží pohybového aparátu.
K dnešnímu dni byl CP klasifikován mnoha výzkumníky. Nejnověji používanou klasifikací je klasifikace provedená organizací Surveillance of Cerebral Parsy in Europe (SCPE) v roce 2000. Podle této klasifikace SP; Dělí se do 3 skupin: spastické, dyskinetické a ataxické typy. U spastického typu CP dominuje abnormální držení těla a pohybové vzorce, zvýšený svalový tonus, patologické reflexy (Babinski, klonus aj.). Nejběžnějším typem CP je spastický typ CP. Spastický typ CP se dělí na oboustranný a jednostranný CP. Postižení u spastické bilaterální KP, bilaterálně na 4 končetinách; U spastické unilaterální CP dochází k postižení jednostranně v jedné polovině těla. Dyskinetický typ SP; Vyznačuje se abnormálním držením těla a pohybovými vzory, mimovolními, nekontrolovatelnými, často stereotypními pohyby. Dělí se do dvou skupin: dystonická a choreoatetoidní CP. Zatímco u dystonického typu CP dominuje hypokineze a hypertonus, u choreoatetoidního typu CP hyperkineze a hypotonus. Ataxický typ CP je charakterizován poruchou koordinace při cílených pohybech, nedostatkem kontroly chůze a trupu, intenčním třesem a poruchou řeči.
Nedávné studie naznačují, že motorické poruchy u dětí s CP nesouvisejí pouze s prováděním pohybu, ale také s poruchami kognitivního procesu, motorického plánování včetně motorického ovládání a schopnosti motorického zobrazování.
Motorické představy se týkají mentálního procesu, ve kterém si jedinec mentálně představuje pohyb, aniž by skutečně vykonával aktivní pohyb. Studie ukázaly, že podobné oblasti mozku se aktivují během pohybového výkonu a vizualizace pohybu. Motorické imaginární pohyby a aktivně prováděné motorické pohyby se vyskytují v premotorické a parietální oblasti, bazálních gangliích a mozečku. Na základě toho motorické zobrazování umožňuje identifikovat kognitivní a cerebrální vlastnosti pohybové reprezentace nezávisle na motorickém výkonu a senzorické zpětné vazbě.
Představivost se dělí na dvě: expresní a implicitní motorickou představivost. Během expresního motorického zobrazování osoba simuluje specifický motorický pohyb, to znamená, že jedinec si je vědom, že pohyb vizualizuje. Implicitní motorické zobrazování je schopnost zapojit se do projekce a manipulace s tělesným schématem z pohledu první osoby. V implicitních motorických představách je pohyb vizualizován nevědomě.
Schopnosti implicitní motoriky budou hodnoceny úkol Laterality ruky, Explicitní motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mentální chronometrie a box block testu. Všechna hodnocení budou vyhodnocena a zaznamenána odděleně na dominantních a nedominantních horních končetinách jako skutečný výkon a zobrazený výkon.
Všechna hodnocení budou provedena ve věku od 6 do 18 let typicky se vyvíjejících dětí a dětí s jednostrannou a oboustrannou mozkovou obrnou s úrovní 1 nebo 2 podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS), systému klasifikace manuálních schopností (MACS), komunikace Systém klasifikace funkcí (CFCS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonní číslo: 05495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Ereğli
-
Zonguldak, Ereğli, Krocan, 67300
- Nábor
- Kdz. Ereğli Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonní číslo: 05495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Gölköy/ Bolu
-
Bolu, Gölköy/ Bolu, Krocan, 14030
- Nábor
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonní číslo: 05495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Krocan, 81100
- Nábor
- Düzce Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonní číslo: 05495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován spastický typ CP ve věku 6-18 let
- Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFSS) úroveň 1-2
- Systém klasifikace manuální obratnosti (EBSS) úroveň 1-2
- Mít alespoň 24 bodů z mini-mentálního testu pro děti,
- s IQ > 70,
- Umět porozumět pokynům studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné problémy se zrakem, sluchem nebo pozorností,
- s pokročilými kardiovaskulárními nebo kognitivními problémy,
- Neschopnost dodržovat pracovní pokyny,
- po operaci horních končetin během posledních 6 měsíců,
- Absolvoval školení MI v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednostranná dětská mozková obrna
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch omezení aktivity, vývoje motoriky a držení těla v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku plodu nebo kojence.
U spastické unilaterální CP dochází k postižení jednostranně v jedné polovině těla.
|
Implicitní motorické zobrazování je schopnost zapojit se do projekce a manipulace s tělesným schématem z pohledu první osoby.
Byly hodnoceny implicitní motorické představy o úkolu Rozpoznat aplikaci Rozpoznat laterální polohu ruky, vyvinutý skupinou NOI.
(http://www.noigroup.com/
Uznat).
V explicitním motorickém zobrazení osoba simuluje specifický pohyb motoru, to znamená, že si je daná osoba vědoma toho, že si pohyb představuje. Explicitní motorické dovednosti byly hodnoceny pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mentální chronometrie a krabicového bloku. test.
|
|
Oboustranná dětská mozková obrna
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch omezení aktivity, vývoje motoriky a držení těla v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku plodu nebo kojence.
U spastické bilaterální CP je postižení vidět bilaterálně na všech 4 končetinách.
|
Implicitní motorické zobrazování je schopnost zapojit se do projekce a manipulace s tělesným schématem z pohledu první osoby.
Byly hodnoceny implicitní motorické představy o úkolu Rozpoznat aplikaci Rozpoznat laterální polohu ruky, vyvinutý skupinou NOI.
(http://www.noigroup.com/
Uznat).
V explicitním motorickém zobrazení osoba simuluje specifický pohyb motoru, to znamená, že si je daná osoba vědoma toho, že si pohyb představuje. Explicitní motorické dovednosti byly hodnoceny pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mentální chronometrie a krabicového bloku. test.
|
|
Typicky vyvíjející se děti
Děti s typickým vývojem jsou děti, které se chovají v souladu s vývojovou úrovní očekávanou pro jejich věk.
|
Implicitní motorické zobrazování je schopnost zapojit se do projekce a manipulace s tělesným schématem z pohledu první osoby.
Byly hodnoceny implicitní motorické představy o úkolu Rozpoznat aplikaci Rozpoznat laterální polohu ruky, vyvinutý skupinou NOI.
(http://www.noigroup.com/
Uznat).
V explicitním motorickém zobrazení osoba simuluje specifický pohyb motoru, to znamená, že si je daná osoba vědoma toho, že si pohyb představuje. Explicitní motorické dovednosti byly hodnoceny pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mentální chronometrie a krabicového bloku. test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní motorické snímky -1
Časové okno: dva roky
|
Test krabice a bloku, Účastníci byli nejprve požádáni, aby přenesli maximální počet dřevěných bloků na druhou stranu dřevěné krabice za 60 sekund, třikrát pro každou ruku.
Skutečný počet pohybových bloků byl získán výpočtem průměru ze 3 aplikací.
Poté byl každý účastník požádán, aby vizuálně přenesl maximální počet dřevěných kostek na druhou stranu dřevěné krabice, aniž by se pohnul, třikrát pro obě ruce.
Při vizualizaci účastníci stiskli před sebou tlačítko pro každý dřevěný blok, který položili, takže bylo vidět, kolik dřevěných bloků si představovali, že projdou na druhou stranu.
Počet zobrazených pohybových bloků byl získán průměrem ze 3 aplikací.
Byl porovnán počet dřevěných bloků, které prošly skutečným pohybem a představovaným pohybem.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní motorické snímky – 2
Časové okno: dva roky
|
Krabicový a blokový test, mentální chronometrie, Paradigma mentální chronometrie bylo hodnoceno pomocí dřevěné krabice a 10 dřevěných kostek testu krabicového bloku.
Účastníci byli nejprve požádáni, aby uchopili 10 dřevěných kostek z jedné strany dřevěné bedny a přenesli je na druhou stranu, třikrát do obou rukou, a čas byl vypočítán pomocí stopek.
Poté byli požádáni, aby si představili, jak předávají 10 dřevěných kostek na druhou stranu dřevěné krabice, 3krát pro každou ruku, a aby řekli, kdy si představili, že všech 10 dřevěných kostek prošlo.
Když řekli, že skončili, stopky byly zastaveny.
Aplikace byla provedena třikrát na dominantní a nedominantní straně pro skutečné a domnělé pohyby a byl zaznamenán průměr.
Delta čas byl vypočten na základě skutečného a domnělého času pohybu. .
Delta čas se vypočítá podle vzorce =[(skutečný pohyb-předpokládaný pohyb) / [(skutečný pohyb+předpokládaný pohyb) / 2]x100.
|
dva roky
|
|
Explicitní motorické snímky – 3
Časové okno: dva roky
|
Dotazník pohybové představivosti pro děti (MIQ-C), Dotazník pohybové představivosti pro děti bude použit k měření vizuální (vnitřní, vnější) a kinestetické schopnosti představivosti.
Obsahuje celkem 12 položek: 4 položky na interní, 4 položky na externí a 4 položky na dovednosti kinestetické vizualizace.
V rámci průzkumu bude jednotlivec požádán, aby si vizualizoval 4 různé pohyby ze 3 různých perspektiv vizualizace.
Od jednotlivce se bude očekávat, že nejprve skutečně jednou provede pohyb v instrukci a poté si představí pohyb.
Jasnost těchto snímků bude hodnocena pomocí stupnice Likertova typu od 1 (velmi obtížné cítit) do 7 (velmi snadno cítit).
Vyšší skóre z testu znamená vyšší schopnost představivosti.
|
dva roky
|
|
Implicitní motorické zobrazení
Časové okno: dva roky
|
Úloha laterality ruky, kapacita implicitního motorického zobrazování byla hodnocena pomocí úlohy laterality (výběrová úloha).
Úloha laterality je založena na rozhodnutí, která strana fotografie patří zobrazené končetině.
Recognize Hand je aplikace vyvinutá skupinou NOI a používaná k vyhodnocení pravo-levé diskriminace. (http://www.noigroup.com/
Uznat).
Z hlediska schopnosti představivosti a laterality ruky byla hodnocena ostrost voleb provedených v rozlišování zprava doleva (procento správných odpovědí) a reakční doba při výběru.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Ayaz Taş, Phd, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAİBÜ-SAT4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Implicitní motorické zobrazení
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
New York UniversityNábor
-
KTO Karatay UniversityNáborTěhotenská lumbopelvická bolestTurecko (Türkiye)
-
Appalachian State UniversityAktivní, ne náborVýkonná funkce (kognice) | Předškolní dítěSpojené státy
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Fenerbahce UniversityNáborParkinsonova chorobaKrocan