- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343701
Undersøkelse av motoriske ferdigheter hos barn med spastisk cerebral parese
Målet med denne studien var å undersøke implisitte og eksplisitte motoriske ferdigheter hos barn med spastisk cerebral parese og typisk utviklende barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Det er en forskjell mellom de implisitte motoriske ferdighetene til barn med bilateral og unilateral CP.
- Det er en forskjell mellom de eksplisitte motoriske ferdighetene til barn med bilateral og unilateral CP.
- Det er en forskjell mellom de implisitte motoriske ferdighetene til barn med cerebral parese og typisk utviklende barn.
- Det er en forskjell mellom de eksplisitte motoriske ferdighetene til barn med cerebral parese og typisk utviklende barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente forstyrrelser i aktivitetsbegrensning, motorisk og holdningsutvikling på grunn av ikke-progressiv skade på fosteret eller spedbarnets hjerne. Motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget av sensoriske, persepsjons-, kognitive, kommunikasjons-, språk- og taleforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, epilepsi, syn, hørsel, endokrine, urogenitale og sekundære muskel- og skjelettproblemer.
Til dags dato har CP blitt klassifisert av mange forskere. Den sist brukte klassifiseringen er klassifiseringen laget av Surveillance of Cerebral Parese in Europe (SCPE) i 2000. I henhold til denne klassifiseringen, SP; De er delt inn i 3 grupper: spastiske, dyskinetiske og ataksiske typer. Ved spastisk type CP er unormal holdning og bevegelsesmønster, økt muskeltonus, patologiske reflekser (Babinski, clonus, etc.) dominerende. Den vanligste typen CP er spastisk type CP. Spastisk type CP er delt inn i bilateral og unilateral CP. Involvering i spastisk bilateral CP, bilateralt i 4 ekstremiteter; Ved spastisk unilateral CP skjer involvering unilateralt i den ene halvdelen av kroppen. Dyskinetisk type SP; Den er preget av unormale holdninger og bevegelsesmønstre, ufrivillige, ukontrollerbare, ofte stereotype bevegelser. Det er delt inn i to grupper: dystonisk og koreoatetoid CP. Mens hypokinesi og hypertonus dominerer ved dyston type CP, dominerer hyperkinesi og hypotonus i choreoathetoid type CP. Ataksisk type CP er preget av koordinasjonsforstyrrelser i målrettede bevegelser, mangler i gang- og trunkkontroll, intensjonsskjelving og taleforstyrrelser.
Nyere studier indikerer at motoriske forstyrrelser hos barn med CP ikke bare er relatert til bevegelsesutførelse, men også til svekkelser i kognitive prosesser, motorisk planlegging inkludert motorisk kontroll, og motoriske bildeevner.
Motoriske bilder refererer til en mental prosess der individet mentalt forestiller seg en bevegelse uten å faktisk utføre en aktiv bevegelse. Studier har vist at lignende hjerneområder aktiveres under bevegelsesytelse og bevegelsesvisualisering. Motoriske innbilte bevegelser og aktivt utførte motoriske bevegelser forekommer i de premotoriske og parietale områdene, basalganglia og lillehjernen. Basert på dette lar motoriske bilder identifisere de kognitive og cerebrale egenskapene til bevegelsesrepresentasjon uavhengig av motorisk utgang og sensorisk tilbakemelding.
Fantasi er delt i to: uttrykkelige og implisitte motoriske bilder. Under ekspressmotoriske bilder simulerer personen en spesifikk motorisk bevegelse, det vil si at individet er klar over at han visualiserer bevegelsen. Implisitt motorisk bildespråk er evnen til å engasjere seg i projeksjon og manipulering av kroppsskjemaet fra et førstepersonsperspektiv. I implisitte motoriske bilder visualiseres bevegelsen ubevisst.
Implisitte motoriske ferdigheter vil bli evaluert Hand Laterality Task, Eksplisitt motoriske ferdigheter vil bli evaluert med Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mental kronometri og boksblokktest. Alle vurderinger vil bli evaluert og registrert separat i de dominante og ikke-dominante øvre ekstremiteter som faktisk ytelse og avbildet ytelse.
Alle evalueringer vil bli gjort i alderen 6-18 år, typisk utviklende barn og barn med unilateral og bilateral cerebral parese med nivå 1 eller 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS), kommunikasjon Funksjonsklassifiseringssystem (CFCS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Ereğli
-
Zonguldak, Ereğli, Tyrkia, 67300
- Rekruttering
- Kdz. Ereğli Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Ta kontakt med:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Gölköy/ Bolu
-
Bolu, Gölköy/ Bolu, Tyrkia, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
Ta kontakt med:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Tyrkia, 81100
- Rekruttering
- Düzce Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Ta kontakt med:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-post: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spastisk type CP mellom 6-18 år
- Gross Motor Function Classification System (GMFSS) nivå 1-2
- Manual Dexterity Classification System (EBSS) nivå 1-2
- Å ha minst 24 poeng fra Mini-Mental test for barn,
- Har en IQ > 70,
- For å kunne forstå studiens instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige syns-, hørsels- eller oppmerksomhetsproblemer,
- Har avanserte kardiovaskulære eller kognitive problemer,
- Ikke i stand til å følge arbeidsinstruksjonene,
- Etter å ha vært operert i øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene,
- Etter å ha mottatt MI-opplæring de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unilateral cerebral parese
Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente forstyrrelser i aktivitetsbegrensning, motorisk og holdningsutvikling på grunn av ikke-progressiv skade på fosteret eller spedbarnets hjerne.
Ved spastisk unilateral CP skjer involvering unilateralt i den ene halvdelen av kroppen.
|
Implisitt motorisk bildespråk er evnen til å engasjere seg i projeksjon og manipulering av kroppsskjemaet fra et førstepersonsperspektiv.
Implisitte motoriske ferdigheter ble evaluert Gjenkjenn appen Gjenkjenne hånd-hånd Lateralitetsoppgave med, utviklet av NOI-gruppen.
(http://www.noigroup.com/
Gjenkjenne).
I eksplisitt motorisk bildespråk simulerer personen en spesifikk motorisk bevegelse, det vil si at individet er klar over at hun forestiller seg bevegelsen. Eksplisitt motoriske ferdigheter ble evaluert med Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mental kronometri og boksblokk test.
|
|
Bilateral cerebral parese
Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente forstyrrelser i aktivitetsbegrensning, motorisk og holdningsutvikling på grunn av ikke-progressiv skade på fosteret eller spedbarnets hjerne.
Ved spastisk bilateral CP ses involvering bilateralt i alle 4 ekstremiteter.
|
Implisitt motorisk bildespråk er evnen til å engasjere seg i projeksjon og manipulering av kroppsskjemaet fra et førstepersonsperspektiv.
Implisitte motoriske ferdigheter ble evaluert Gjenkjenn appen Gjenkjenne hånd-hånd Lateralitetsoppgave med, utviklet av NOI-gruppen.
(http://www.noigroup.com/
Gjenkjenne).
I eksplisitt motorisk bildespråk simulerer personen en spesifikk motorisk bevegelse, det vil si at individet er klar over at hun forestiller seg bevegelsen. Eksplisitt motoriske ferdigheter ble evaluert med Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mental kronometri og boksblokk test.
|
|
Vanligvis utviklende barn
Barn med typisk utvikling er barn som oppfører seg i samsvar med det forventede utviklingsnivået for deres alder.
|
Implisitt motorisk bildespråk er evnen til å engasjere seg i projeksjon og manipulering av kroppsskjemaet fra et førstepersonsperspektiv.
Implisitte motoriske ferdigheter ble evaluert Gjenkjenn appen Gjenkjenne hånd-hånd Lateralitetsoppgave med, utviklet av NOI-gruppen.
(http://www.noigroup.com/
Gjenkjenne).
I eksplisitt motorisk bildespråk simulerer personen en spesifikk motorisk bevegelse, det vil si at individet er klar over at hun forestiller seg bevegelsen. Eksplisitt motoriske ferdigheter ble evaluert med Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), mental kronometri og boksblokk test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt motorisk bildespråk -1
Tidsramme: to år
|
Boks- og blokktest, Deltakerne ble først bedt om å sende det maksimale antallet treklosser til den andre siden av trekassen på 60 sekunder, tre ganger for hver hånd.
Det faktiske antallet bevegelsesblokker ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av 3 applikasjoner.
Deretter ble hver deltaker bedt om å visuelt sende maksimalt antall treklosser til den andre siden av trekassen uten å bevege seg, tre ganger for begge hender.
Mens de visualiserte, trykket deltakerne på knappen foran seg for hver trekloss de plasserte, og dermed ble antallet treklosser de så for seg å passere til den andre siden sett.
Antall avbildede bevegelsesblokker ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet av 3 applikasjoner.
Antall treklosser som passerte med faktisk bevegelse og tenkt bevegelse ble sammenlignet.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitte motoriske bilder - 2
Tidsramme: to år
|
Boks- og blokktest, mental kronometri, Det mentale kronometriparadigmet ble evaluert ved bruk av trekassen og 10 treklosser fra boksblokktesten.
Deltakerne ble først bedt om å ta tak i 10 treklosser fra den ene siden av trekassen og føre dem til den andre siden, tre ganger med begge hender, og tiden det tok ble beregnet med en stoppeklokke.
Deretter ble de bedt om å visualisere at de passerte 10 treklosser til den andre siden av trekassen, 3 ganger for hver hånd, og si når de så for seg at alle 10 treklossene hadde passert.
Da de sa at de var ferdige, ble stoppeklokken stoppet.
Påføringen ble utført tre ganger på den dominerende og ikke-dominante siden for reelle og innbilte bevegelser, og gjennomsnittet ble notert.
Deltatiden ble beregnet basert på reell og forestilt bevegelsestid. .
Deltatiden beregnes med formelen =[(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse) / [(virkelig bevegelse+innbilt bevegelse) / 2]x100.
|
to år
|
|
Eksplisitte motoriske bilder - 3
Tidsramme: to år
|
Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), Movement Imagination Questionnaire for Children vil bli brukt til å måle visuelle (indre, ekstrinsiske) og kinestetiske bildeegenskaper.
Den inneholder totalt 12 elementer: 4 elementer på intern, 4 elementer på ekstern, og 4 elementer på kinestetiske visualiseringsferdigheter.
Innenfor undersøkelsens omfang vil den enkelte bli bedt om å visualisere 4 forskjellige bevegelser fra 3 forskjellige visualiseringsperspektiver.
Det forventes at individet først faktisk utfører bevegelsen i instruksjonen en gang og deretter forestille seg å utføre bevegelsen.
Klarheten til dette bildet vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 1 (svært vanskelig å føle) til 7 (veldig lett å føle).
En høyere poengsum fra testen indikerer høyere fantasievne.
|
to år
|
|
Implisitte motoriske bilder
Tidsramme: to år
|
Hand Laterality Task, Implisitt motorisk bildekapasitet ble vurdert med Laterality Task (valgoppgave).
Lateralitetsoppgaven er basert på å bestemme hvilken side av fotografiet som tilhører lemmet som vises.
Recognize Hand er en applikasjon utviklet av NOI-gruppen og brukt til å evaluere høyre-venstre-diskriminering.(http://www.noigroup.com/
Gjenkjenne).
Når det gjelder fantasievne og håndlateralitet, ble skarpheten i valgene som ble gjort ved høyre-venstre-diskriminering (prosent av riktige svar) og reaksjonstiden under valget evaluert.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Ayaz Taş, Phd, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAİBÜ-SAT4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .