- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343701
Untersuchung der motorischen Bildgebungsfähigkeiten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Das Ziel dieser Studie war es, implizite und explizite motorische Vorstellungsfähigkeiten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese und Kindern in typischer Entwicklung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Es gibt einen Unterschied zwischen den impliziten motorischen Vorstellungsfähigkeiten von Kindern mit bilateraler und unilateraler CP.
- Es gibt einen Unterschied zwischen den expliziten motorischen Vorstellungsfähigkeiten von Kindern mit bilateraler und unilateraler CP.
- Es gibt einen Unterschied zwischen den impliziten motorischen Vorstellungsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese und Kindern in typischer Entwicklung.
- Es gibt einen Unterschied zwischen den expliziten motorischen Vorstellungsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese und Kindern in typischer Entwicklung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe dauerhafter Störungen der Aktivitätseinschränkung sowie der motorischen und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden Fötus oder des Gehirns des Säuglings. Motorische Störungen bei CP gehen oft mit sensorischen, Wahrnehmungs-, kognitiven, Kommunikations-, Sprach- und Sprechstörungen, Verhaltensstörungen, Epilepsie, Seh-, Hör-, endokrinen, urogenitalen und sekundären Problemen des Bewegungsapparates einher.
Bisher wurde CP von vielen Forschern klassifiziert. Die zuletzt verwendete Klassifizierung ist die Klassifizierung der Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE) aus dem Jahr 2000. Nach dieser Klassifizierung ist SP; Sie werden in 3 Gruppen eingeteilt: spastische, dyskinetische und ataktische Typen. Beim spastischen Typ CP dominieren abnormale Haltungs- und Bewegungsmuster, erhöhter Muskeltonus, pathologische Reflexe (Babinski, Klonus etc.). Der häufigste CP-Typ ist der spastische CP. Die spastische CP wird in bilaterale und unilaterale CP unterteilt. Beteiligung an spastischer bilateraler CP, bilateral in 4 Extremitäten; Bei der spastischen einseitigen CP erfolgt die Beteiligung einseitig in einer Körperhälfte. Dyskinetischer Typ SP; Charakteristisch sind abnormale Haltungs- und Bewegungsmuster, unwillkürliche, unkontrollierbare, oft stereotype Bewegungen. Es wird in zwei Gruppen unterteilt: dystonische und choreoathetoide CP. Während bei der dystonen CP vom Typ Hypokinesie und Hypertonus vorherrschen, überwiegen bei der CP vom choreoathetoiden Typ Hyperkinesie und Hypotonus. Der CP vom ataktischen Typ ist durch Koordinationsstörungen bei zielgerichteten Bewegungen, Gang- und Rumpfkontrolldefizite, Absichtszittern und Sprachstörungen gekennzeichnet.
Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass motorische Störungen bei Kindern mit CP nicht nur mit der Bewegungsausführung zusammenhängen, sondern auch mit Beeinträchtigungen des kognitiven Prozesses, der motorischen Planung einschließlich der motorischen Kontrolle und der motorischen Vorstellungsfähigkeit.
Unter motorischer Vorstellung versteht man einen mentalen Prozess, bei dem sich das Individuum mental eine Bewegung vorstellt, ohne tatsächlich eine aktive Bewegung auszuführen. Studien haben gezeigt, dass bei der Bewegungsausführung und Bewegungsvisualisierung ähnliche Hirnregionen aktiviert werden. Motorische imaginäre Bewegungen und aktiv ausgeführte motorische Bewegungen finden im prämotorischen und parietalen Bereich, in den Basalganglien und im Kleinhirn statt. Auf dieser Grundlage ermöglicht die motorische Bildgebung die Identifizierung der kognitiven und zerebralen Eigenschaften der Bewegungsdarstellung unabhängig von motorischer Leistung und sensorischem Feedback.
Die Vorstellungskraft ist in zwei Bereiche unterteilt: Express- und implizite motorische Vorstellungen. Bei der Express-Motorik-Bildgebung simuliert die Person eine bestimmte motorische Bewegung, das heißt, die Person ist sich bewusst, dass sie die Bewegung visualisiert. Implizite motorische Vorstellungen sind die Fähigkeit, sich mit der Projektion und Manipulation des Körperschemas aus der Ich-Perspektive auseinanderzusetzen. Bei impliziten motorischen Vorstellungen wird die Bewegung unbewusst visualisiert.
Implizite motorische Bildfähigkeiten werden bewertet. Handlateralitätsaufgabe, explizite motorische Bildfähigkeiten werden mit dem Bewegungsbild-Fragebogen für Kinder (MIQ-C), der mentalen Chronometrie und dem Box-Block-Test bewertet. Alle Beurteilungen werden getrennt in den dominanten und nichtdominanten oberen Extremitäten als tatsächliche Leistung und abgebildete Leistung ausgewertet und aufgezeichnet.
Alle Bewertungen werden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren durchgeführt, typischerweise bei sich entwickelnden Kindern und Kindern mit einseitiger und beidseitiger Zerebralparese der Stufe 1 oder 2 gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS), dem Manual Ability Classification System (MACS) und der Kommunikation Funktionsklassifizierungssystem (CFCS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studienorte
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Ereğli
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Zonguldak, Ereğli, Truthahn, 67300
- Rekrutierung
- Kdz. Ereğli Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Gölköy/ Bolu
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Bolu, Gölköy/ Bolu, Truthahn, 14030
- Rekrutierung
- Bolu abant Izzet Baysal University
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Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Merkez
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Düzce, Merkez, Truthahn, 81100
- Rekrutierung
- Düzce Gökkuşağı Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Kontakt:
- Seda AYAZ TAŞ, Phd
- Telefonnummer: 05495458040
- E-Mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren wurde eine spastische CP-Krankheit diagnostiziert
- Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFSS) Stufe 1–2
- Manuelles Geschicklichkeitsklassifizierungssystem (EBSS) Stufe 1-2
- Mindestens 24 Punkte im Mini-Mental-Test für Kinder haben,
- Einen IQ > 70 haben,
- Um die Anweisungen der Studie verstehen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Seh-, Hör- oder Aufmerksamkeitsprobleme haben,
- Fortgeschrittene Herz-Kreislauf- oder kognitive Probleme haben,
- Arbeitsanweisungen nicht befolgen können,
- Nach einer Operation an der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate,
- Ich habe in den letzten 6 Monaten eine MI-Ausbildung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einseitige Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe dauerhafter Störungen der Aktivitätseinschränkung sowie der motorischen und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden Fötus oder des Gehirns des Säuglings.
Bei der spastischen einseitigen CP erfolgt die Beteiligung einseitig in einer Körperhälfte.
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Implizite motorische Vorstellungen sind die Fähigkeit, sich mit der Projektion und Manipulation des Körperschemas aus der Ich-Perspektive auseinanderzusetzen.
Implizite motorische Bildfähigkeiten wurden mit der von der NOI-Gruppe entwickelten Recognize App Recognize Hand Hand Laterality Task bewertet.
(http://www.noigroup.com/
Erkenne).
Bei expliziten motorischen Vorstellungen simuliert die Person eine bestimmte motorische Bewegung, das heißt, die Person ist sich bewusst, dass sie sich die Bewegung vorstellt. Explizite motorische Vorstellungsfähigkeiten wurden mit dem Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), der mentalen Chronometrie und dem Boxblock bewertet prüfen.
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Bilaterale Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe dauerhafter Störungen der Aktivitätseinschränkung sowie der motorischen und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden Fötus oder des Gehirns des Säuglings.
Bei der spastischen bilateralen CP ist eine bilaterale Beteiligung aller vier Extremitäten zu beobachten.
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Implizite motorische Vorstellungen sind die Fähigkeit, sich mit der Projektion und Manipulation des Körperschemas aus der Ich-Perspektive auseinanderzusetzen.
Implizite motorische Bildfähigkeiten wurden mit der von der NOI-Gruppe entwickelten Recognize App Recognize Hand Hand Laterality Task bewertet.
(http://www.noigroup.com/
Erkenne).
Bei expliziten motorischen Vorstellungen simuliert die Person eine bestimmte motorische Bewegung, das heißt, die Person ist sich bewusst, dass sie sich die Bewegung vorstellt. Explizite motorische Vorstellungsfähigkeiten wurden mit dem Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), der mentalen Chronometrie und dem Boxblock bewertet prüfen.
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Typischerweise entwickeln sich Kinder
Kinder mit typischer Entwicklung sind Kinder, die sich entsprechend dem für ihr Alter erwarteten Entwicklungsstand verhalten.
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Implizite motorische Vorstellungen sind die Fähigkeit, sich mit der Projektion und Manipulation des Körperschemas aus der Ich-Perspektive auseinanderzusetzen.
Implizite motorische Bildfähigkeiten wurden mit der von der NOI-Gruppe entwickelten Recognize App Recognize Hand Hand Laterality Task bewertet.
(http://www.noigroup.com/
Erkenne).
Bei expliziten motorischen Vorstellungen simuliert die Person eine bestimmte motorische Bewegung, das heißt, die Person ist sich bewusst, dass sie sich die Bewegung vorstellt. Explizite motorische Vorstellungsfähigkeiten wurden mit dem Movement Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C), der mentalen Chronometrie und dem Boxblock bewertet prüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explizite motorische Bilder -1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Box- und Blocktest: Die Teilnehmer wurden zunächst gebeten, die maximale Anzahl an Holzblöcken innerhalb von 60 Sekunden dreimal pro Hand auf die andere Seite der Holzkiste zu geben.
Die tatsächliche Anzahl der Bewegungsblöcke wurde durch Berechnung des Durchschnitts von 3 Anwendungen ermittelt.
Anschließend wurde jeder Teilnehmer gebeten, dreimal mit beiden Händen visuell die maximale Anzahl an Holzklötzen auf die andere Seite der Holzkiste zu reichen, ohne sich zu bewegen.
Während der Visualisierung drückten die Teilnehmer für jeden Holzblock, den sie platzierten, den vor ihnen liegenden Knopf und sahen so die Anzahl der Holzblöcke, die sie sich vorgestellt hatten und die auf die andere Seite gingen.
Die Anzahl der abgebildeten Bewegungsblöcke wurde durch den Durchschnitt von 3 Anwendungen ermittelt.
Die Anzahl der passierten Holzklötze wurde mit der tatsächlichen Bewegung und der imaginären Bewegung verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explizite motorische Bilder – 2
Zeitfenster: 2 Jahre
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Box- und Blocktest, mentale Chronometrie. Das Paradigma der mentalen Chronometrie wurde anhand der Holzkiste und 10 Holzklötzen des Box-Block-Tests bewertet.
Die Teilnehmer wurden zunächst gebeten, zehn Holzklötze von einer Seite der Holzkiste zu greifen und dreimal mit beiden Händen auf die andere Seite zu reichen. Die dafür benötigte Zeit wurde mit einer Stoppuhr berechnet.
Dann wurden sie gebeten, sich vorzustellen, wie sie 10 Holzklötze auf die andere Seite der Holzkiste führten, dreimal pro Hand, und zu sagen, wann ihrer Meinung nach alle 10 Holzklötze passiert waren.
Als sie sagten, sie seien fertig, wurde die Stoppuhr angehalten.
Die Anwendung wurde dreimal auf der dominanten und nicht-dominanten Seite für reale und imaginäre Bewegungen durchgeführt und der Durchschnitt notiert.
Die Deltazeit wurde basierend auf der tatsächlichen und imaginären Bewegungszeit berechnet. .
Die Deltazeit wird mit der Formel =[(reale Bewegung-vorgestellte Bewegung) / [(reale Bewegung+vorgestellte Bewegung) / 2]x100 berechnet.
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2 Jahre
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Explizite motorische Bilder – 3
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen zu Bewegungsbildern für Kinder (MIQ-C), Der Fragebogen zur Bewegungsvorstellung für Kinder wird verwendet, um die visuelle (intrinsische, extrinsische) und kinästhetische Bildfähigkeit zu messen.
Es enthält insgesamt 12 Items: 4 Items zu internen, 4 Items zu externen und 4 Items zu kinästhetischen Visualisierungsfähigkeiten.
Im Rahmen der Befragung wird die Person gebeten, 4 verschiedene Bewegungen aus 3 verschiedenen Visualisierungsperspektiven zu visualisieren.
Von der Person wird erwartet, dass sie die in der Anleitung beschriebene Bewegung zunächst tatsächlich einmal ausführt und sich dann vorstellt, wie sie die Bewegung ausführt.
Die Klarheit dieser Bilder wird anhand einer Likert-Skala von 1 (sehr schwer zu fühlen) bis 7 (sehr leicht zu fühlen) bewertet.
Eine höhere Punktzahl im Test weist auf eine höhere Vorstellungskraft hin.
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2 Jahre
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Implizite motorische Bilder
Zeitfenster: 2 Jahre
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Handlateralitätsaufgabe: Die implizite motorische Bildfähigkeit wurde mit der Lateralitätsaufgabe (Auswahlaufgabe) bewertet.
Die Lateralitätsaufgabe basiert auf der Entscheidung, welche Seite des Fotos zum abgebildeten Glied gehört.
Recognize Hand ist eine von der NOI-Gruppe entwickelte Anwendung zur Bewertung der Rechts-Links-Diskriminierung. (http://www.noigroup.com/
Erkenne).
Im Hinblick auf Vorstellungsvermögen und Handlateralität wurden die Schärfe der getroffenen Entscheidungen bei der Rechts-Links-Diskriminierung (Prozentsatz richtiger Antworten) und die Reaktionszeit während der Wahl bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seda Ayaz Taş, Phd, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAİBÜ-SAT4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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