- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343740
Primera evaluación de COMET-Y (COMET-Y)
Un estudio piloto: una primera evaluación de una formación personalizada dirigida a la baja autoestima: COMET-Y
El objetivo de este estudio piloto es evaluar COMET-Y en 22 adolescentes (11-18 años) con diversos problemas de salud mental y baja autoestima. La pregunta principal es: ¿COMET-Y, en paralelo a la atención habitual (CAU), mejora la autoestima?
Antes y después de la formación, los participantes rellenan cuestionarios para medir la autoestima, los problemas de salud mental, la resiliencia, la calidad de vida, las emociones y los objetivos individuales. Algunos de los resultados se miden mediante métodos diarios. Se evaluará a jóvenes y terapeutas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la formación COMET-Y.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La baja autoestima desempeña un papel importante en diversos problemas de salud mental, y un tratamiento específico de la autoestima podría mejorar potencialmente la eficacia de los tratamientos existentes. Las investigaciones en adultos muestran que el entrenamiento de la autoestima mejora la autoestima y los problemas de salud mental, pero en adolescentes esto aún se desconoce. COMET-Y es un entrenamiento personalizado de autoestima, desarrollado específicamente para adolescentes.
En este estudio piloto se incluirán 22 adolescentes (11-18 años) con diversos problemas de salud mental y baja autoestima. Los participantes reciben COMET-Y en paralelo a la atención habitual (CAU). Antes y después de la formación, los participantes rellenan cuestionarios para medir la autoestima, los problemas de salud mental, la resiliencia, la calidad de vida, las emociones y los objetivos individuales. Algunos de los resultados se miden mediante métodos diarios. La viabilidad y aceptabilidad de la formación COMET-Y se evaluarán con jóvenes y terapeutas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rianne Hornstra, PhD.
- Número de teléfono: (050) 368 11 00
- Correo electrónico: r.hornstra@accare.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9723HE
- Reclutamiento
- Accare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio suficiente del holandés para completar las mediciones.
- edad entre 11 - 18 años
- tener una autoestima por debajo del promedio (basado en una puntuación =<15 en la Escala de Autoestima de Rosenberg; RSES)
- actualmente recibe atención por un trastorno mental, por ejemplo (pero no limitado a) trastorno de ansiedad, depresión, trastorno alimentario, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno de oposición desafiante o trastorno del espectro autista.
- Disposición a participar en sesiones semanales.
Criterio de exclusión:
• Como el tratamiento intensivo puede limitar la viabilidad de asistir a las 7 sesiones semanales de COMET-Y y realizar tareas, se excluyen los participantes que necesitan cuidados intensivos (p. ej. crisis, tendencias suicidas agudas o episodios psicóticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMETA-Y
Todos los participantes reciben COMET-Y.
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El entrenamiento de memoria competitivo (COMET) es una intervención transdiagnóstica desarrollada primero para adultos y luego adaptada para su uso en niños y adolescentes.
La versión adaptada para jóvenes consta de 7 sesiones en las que los participantes aprenden a facilitar la activación de pensamientos funcionales/positivos en lugar de depender de pensamientos disfuncionales/negativos mediante el uso de autoverbalizaciones positivas, imágenes, postura corporal y música.
Además, se les desafía a reformular los pensamientos disfuncionales/negativos en pensamientos más funcionales/positivos.
Como complemento al protocolo COMET original, hay una sesión para padres en la que los padres reciben psicoeducación sobre su influencia en la autoestima.
Los padres aprenden a ser "coterapeutas" y a apoyar la práctica en casa y mejorar la generalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Autoestima global medida con la escala de autoestima de Rosenberg (RSES).
Rango: 0-30, una puntuación más alta significa una mayor autoestima.
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima específica del dominio
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Autoestima de dominio específico medida con el Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA).
Rango: 5-20 para cada subescala; una puntuación más alta significa más competencia para los dominios específicos.
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Problemas de salud mental
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Problemas de salud mental medidos con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Puntuación total del rango: 0-40, donde una puntuación más alta corresponde a más problemas.
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Afectar
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Afecto positivo y negativo, medido con la tabla de Afectos positivos y negativos.
(PANAS-C).
Rango: 0-100, a mayor puntuación mayor afecto (positivo o negativo).
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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La resiliencia se mide con la Escala Breve de Resiliencia (BRS).
Rango: 1-5, una puntuación más alta indica más resiliencia.
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas - Autoestima global
Periodo de tiempo: Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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Autoestima global: versión corta de la Escala de Autoestima de Rosenberg, como parte de un breve cuestionario que los participantes rellenan tres veces al día a través de sus teléfonos móviles. Rango: 0-16, una puntuación más alta significa una mayor autoestima. |
Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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Evaluaciones ecológicas momentáneas: herramienta de resultados basados en objetivos (GBO) para jóvenes
Periodo de tiempo: Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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La herramienta de resultados basados en objetivos (GBO) para jóvenes, como parte de un breve cuestionario que los participantes rellenan tres veces al día a través de sus teléfonos móviles. Los participantes completan tres objetivos personalizados, que califican en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor progreso en el objetivo. |
Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas - Autoestima específica del dominio
Periodo de tiempo: Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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Autoestima de dominio específico: funcionamiento relacionado con la autoestima percibida que cubre los dominios específicos medidos por el Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten.
Rango: 0-60, donde las puntuaciones más altas indican más competencia.
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Dos semanas antes y dos semanas después del COMETA-Y
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Varios aspectos de la calidad de vida medidos con el Kidscreen-27.
Rango: 0-130, una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
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Dos semanas antes del COMET-Y y una semana después del COMET-Y
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PSY-2324-S-0136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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