Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prima valutazione di COMET-Y (COMET-Y)

14 agosto 2024 aggiornato da: Accare

Uno studio pilota: una prima valutazione di una formazione personalizzata mirata alla bassa autostima: COMET-Y

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare COMET-Y in 22 adolescenti (11-18 anni) con vari problemi di salute mentale e bassa autostima. La domanda principale è: COMET-Y, parallelamente al care as usual (CAU), migliora l’autostima?

Prima e dopo la formazione i partecipanti compilano questionari per misurare l'autostima, i problemi di salute mentale, la resilienza, la qualità della vita, le emozioni e gli obiettivi individuali. Alcuni dei risultati sono misurati attraverso metodi diari. Giovani e terapisti saranno valutati per valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione COMET-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bassa autostima gioca un ruolo importante in vari problemi di salute mentale e un trattamento mirato dell’autostima potrebbe potenzialmente migliorare l’efficacia dei trattamenti esistenti. La ricerca sugli adulti mostra che l’allenamento all’autostima migliora l’autostima e i problemi di salute mentale, ma negli adolescenti questo è ancora sconosciuto. COMET-Y è un percorso personalizzato sull'autostima, sviluppato specificatamente per gli adolescenti.

In questo studio pilota saranno inclusi 22 adolescenti (11-18 anni) con vari problemi di salute mentale e bassa autostima. I partecipanti ricevono COMET-Y parallelamente alle cure abituali (CAU). Prima e dopo la formazione i partecipanti compilano questionari per misurare l'autostima, i problemi di salute mentale, la resilienza, la qualità della vita, le emozioni e gli obiettivi individuali. Alcuni dei risultati sono misurati attraverso metodi diari. La fattibilità e l'accettabilità della formazione COMET-Y saranno valutate con giovani e terapisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9723HE
        • Reclutamento
        • Accare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente padronanza dell'olandese per completare le misurazioni
  • età compresa tra 11 e 18 anni
  • avere un'autostima inferiore alla media (basato su un punteggio = <15 sulla scala di autostima di Rosenberg; RSES)
  • attualmente in cura per un disturbo mentale, ad esempio (ma non limitato a) disturbo d'ansia, depressione, disturbo alimentare, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo dello spettro autistico.
  • disponibilità a partecipare a sessioni settimanali

Criteri di esclusione:

• Poiché il trattamento intensivo può limitare la fattibilità della partecipazione alle 7 sessioni settimanali di COMET-Y e dell'assegnazione di compiti a casa, i partecipanti che necessitano di cure acute sono esclusi (ad es. crisi, suicidio acuto o episodio psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMETA-Y
Tutti i partecipanti ricevono COMET-Y.
Comportamentale: COMETA-Y
Il training competitivo della memoria (COMET) è un intervento transdiagnostico sviluppato inizialmente per gli adulti e successivamente adattato per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. La versione adattata per i giovani consiste in 7 sessioni in cui i partecipanti imparano a facilitare l'attivazione di pensieri funzionali/positivi invece di fare affidamento su pensieri disfunzionali/negativi utilizzando auto-verbalizzazioni positive, immagini, postura del corpo e musica. Inoltre, sono sfidati a riformulare i pensieri disfunzionali/negativi in ​​pensieri più funzionali/positivi. In aggiunta al protocollo COMET originale, c'è una sessione genitoriale in cui i genitori ricevono una psicoeducazione sulla loro influenza sull'autostima. I genitori imparano ad essere un “co-terapeuta” e a supportare la pratica a casa e a migliorare la generalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Autostima globale misurata con la scala di autostima di Rosenberg (RSES). Intervallo: 0-30, il punteggio più alto significa maggiore autostima.
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima specifica del dominio
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Autostima dominio-specifica misurata con il Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Range: 5-20 per ogni sottoscala, un punteggio più alto significa maggiore competenza per i domini specifici.
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Problemi di salute mentale misurati con il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ). Punteggio totale intervallo: 0-40, con un punteggio più alto corrispondente a più problemi.
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Simulare
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Affetti positivi e negativi, misurati con il programma Effetti positivi e negativi. (PANAS-C). Intervallo: 0-100, con un punteggio più alto maggiore è l'effetto (positivo o negativo).
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Resilienza
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
La resilienza si misura con la Brief Resilience Scale (BRS). Intervallo: 1-5, un punteggio più alto indica maggiore resilienza.
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Valutazioni momentanee ecologiche - Autostima globale
Lasso di tempo: Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y

Autostima globale: versione breve della scala di autostima di Rosenberg, come parte di un breve questionario compilato tre volte al giorno dai partecipanti tramite i loro telefoni cellulari.

Intervallo: 0-16, il punteggio più alto significa maggiore autostima.
Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y
Valutazioni momentanee ecologiche: strumento GBO (Goal Based Outcome) per i giovani
Lasso di tempo: Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y

Lo strumento Goal-Based Outcome (GBO) per i giovani, come parte di un breve questionario compilato tre volte al giorno dai partecipanti tramite i loro telefoni cellulari.

I partecipanti compilano tre obiettivi personalizzati, che valutano su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento del progresso verso l'obiettivo.
Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y
Valutazioni momentanee ecologiche - Autostima specifica del dominio
Lasso di tempo: Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y
Autostima dominio-specifico: funzionamento correlato all'autostima percepita che copre i domini specifici misurati dal Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Intervallo: 0-60, dove punteggi più alti indicano maggiore competenza.
Due settimane prima e due settimane dopo COMET-Y
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y
Diversi aspetti della qualità della vita misurati con Kidscreen-27. Intervallo: 0-130, un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Due settimane prima COMET-Y e una settimana dopo COMET-Y

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-2324-S-0136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiederemo il permesso di condividere i dati pseudonimizzati per una potenziale futura rianalisi, come in una meta-analisi del singolo partecipante.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati pseudonimizzato e un set di dati analizzati verranno archiviati in modo che i dati possano essere condivisi o controllati successivamente (utilizzo dei dati FAIR) se i partecipanti hanno acconsentito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su COMETA-Y

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi