- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343740
Première évaluation de COMET-Y (COMET-Y)
Une étude pilote : une première évaluation d'une formation personnalisée ciblant la faible estime de soi : COMET-Y
Le but de cette étude pilote est d'évaluer COMET-Y chez 22 adolescents (11-18 ans) présentant divers problèmes de santé mentale et une faible estime de soi. Les principales questions sont les suivantes : COMET-Y, parallèlement aux soins habituels (CAU), améliore-t-il l'estime de soi ?
Avant et après la formation, les participants remplissent des questionnaires pour mesurer l'estime de soi, les problèmes de santé mentale, la résilience, la qualité de vie, les émotions et les objectifs individuels. Certains des résultats sont mesurés au moyen de méthodes de journal. Les jeunes et les thérapeutes seront évalués pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation COMET-Y.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faible estime de soi joue un rôle important dans divers problèmes de santé mentale, et un traitement ciblé de l’estime de soi pourrait potentiellement améliorer l’efficacité des traitements existants. La recherche chez les adultes montre que l'entraînement à l'estime de soi améliore l'estime de soi et les problèmes de santé mentale, mais chez les adolescents, cela reste encore inconnu. COMET-Y est une formation personnalisée à l'estime de soi, spécifiquement développée pour les adolescents.
Dans cette étude pilote, 22 adolescents (11-18 ans) souffrant de divers problèmes de santé mentale et d'une faible estime de soi seront inclus. Les participants reçoivent COMET-Y parallèlement aux soins habituels (CAU). Avant et après la formation, les participants remplissent des questionnaires pour mesurer l'estime de soi, les problèmes de santé mentale, la résilience, la qualité de vie, les émotions et les objectifs individuels. Certains des résultats sont mesurés au moyen de méthodes de journal. La faisabilité et l'acceptabilité de la formation COMET-Y seront évaluées auprès des jeunes et des thérapeutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rianne Hornstra, PhD.
- Numéro de téléphone: (050) 368 11 00
- E-mail: r.hornstra@accare.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9723HE
- Recrutement
- Accare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maîtrise suffisante du néerlandais pour effectuer les mesures
- âge entre 11 et 18 ans
- avoir une estime de soi inférieure à la moyenne (basé sur un score = <15 sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg ; RSES)
- recevant actuellement des soins pour un trouble mental, par exemple (mais sans s'y limiter) un trouble anxieux, une dépression, un trouble de l'alimentation, un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, un trouble oppositionnel avec provocation ou un trouble du spectre autistique.
- volonté de participer à des séances hebdomadaires
Critère d'exclusion:
• Comme un traitement intensif peut restreindre la possibilité d'assister aux 7 séances hebdomadaires de COMET-Y et de faire des devoirs, les participants qui ont besoin de soins aigus sont exclus (par ex. crise, tendances suicidaires aiguës ou épisode psychotique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COMÈTE-Y
Tous les participants reçoivent COMET-Y.
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L'entraînement compétitif de la mémoire (COMET) est une intervention transdiagnostique développée d'abord pour les adultes, puis adaptée pour être utilisée chez les enfants et les adolescents.
La version adaptée pour les jeunes comprend 7 séances au cours desquelles les participants apprennent à faciliter l'activation de pensées fonctionnelles/positives au lieu de s'appuyer sur des pensées dysfonctionnelles/négatives en utilisant des auto-verbalisations positives, des images, une posture corporelle et de la musique.
De plus, ils sont mis au défi de reformuler leurs pensées dysfonctionnelles/négatives en pensées plus fonctionnelles/positives.
En complément du protocole COMET original, il existe une séance parentale au cours de laquelle les parents reçoivent une psychoéducation sur leur influence sur l'estime de soi.
Les parents apprennent à être des « cothérapeutes », à soutenir la pratique à la maison et à améliorer la généralisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amour propre
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Estime de soi globale mesurée avec l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES).
Plage : 0-30, un score plus élevé signifie une plus grande estime de soi.
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estime de soi spécifique au domaine
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Estime de soi spécifique à un domaine mesurée avec la Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (ASFC).
Plage : 5 à 20 pour chaque sous-échelle, un score plus élevé signifie plus de compétences dans les domaines spécifiques.
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Problèmes de santé mentale
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Problèmes de santé mentale mesurés avec le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Score total : 0-40, un score plus élevé correspondant à plus de problèmes.
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Affecter
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Affect positif et négatif, mesuré avec le barème des effets positifs et négatifs.
(PANAS-C).
Plage : 0-100, avec un score plus élevé et un effet plus élevé (positif ou négatif).
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Résilience
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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La résilience est mesurée avec la Brief Resilience Scale (BRS).
Plage : 1 à 5, un score plus élevé indique une plus grande résilience.
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Évaluations écologiques momentanées - Estime de soi globale
Délai: Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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Estime de soi globale : version courte de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, dans le cadre d'un court questionnaire rempli trois fois par jour par les participants via leur téléphone portable. Plage : 0-16, un score plus élevé signifie une plus grande estime de soi. |
Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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Évaluations écologiques momentanées - Outil de résultats basés sur des objectifs (GBO) pour les jeunes
Délai: Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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L'outil Goal-Based Outcome (GBO) destiné aux jeunes, dans le cadre d'un court questionnaire rempli trois fois par jour par les participants via leur téléphone portable. Les participants remplissent trois objectifs personnalisés, qu'ils évaluent sur une échelle de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure progression vers l'objectif. |
Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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Évaluations écologiques momentanées - Estime de soi spécifique à un domaine
Délai: Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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Estime de soi spécifique à un domaine : fonctionnement lié à l'estime de soi perçu couvrant les domaines spécifiques mesurés par le Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten.
Plage : 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence.
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Deux semaines avant et deux semaines après COMET-Y
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Qualité de vie
Délai: Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Plusieurs aspects de la qualité de vie mesurés avec le Kidscreen-27.
Plage : 0-130, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Deux semaines avant COMET-Y et une semaine après COMET-Y
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-2324-S-0136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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