Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste evaluatie van COMET-Y (COMET-Y)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Accare

Een pilotstudie: een eerste evaluatie van een gepersonaliseerde training gericht op een laag zelfbeeld: COMET-Y

Het doel van deze pilotstudie is om COMET-Y te evalueren bij 22 adolescenten (11-18 jaar) met verschillende psychische problemen en een laag zelfbeeld. De belangrijkste vragen zijn: verbetert COMET-Y, parallel aan de gebruikelijke zorg (CAU), het gevoel van eigenwaarde?

Voor en na de training vullen de deelnemers vragenlijsten in om het gevoel van eigenwaarde, geestelijke gezondheidsproblemen, veerkracht, kwaliteit van leven, emoties en individuele doelen te meten. Sommige uitkomsten worden gemeten via dagboekmethoden. Jongeren en therapeuten zullen worden beoordeeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de COMET-Y-training te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een laag zelfbeeld speelt een belangrijke rol bij verschillende geestelijke gezondheidsproblemen, en een gerichte behandeling van het zelfbeeld zou mogelijk de werkzaamheid van bestaande behandelingen kunnen vergroten. Uit onderzoek bij volwassenen blijkt dat training in het gevoel van eigenwaarde het gevoel van eigenwaarde en geestelijke gezondheidsproblemen verbetert, maar bij adolescenten is dit nog onbekend. COMET-Y is een gepersonaliseerde training voor eigenwaarde, speciaal ontwikkeld voor adolescenten.

In deze pilotstudie zullen 22 adolescenten (11-18 jaar) met verschillende psychische problemen en een laag zelfbeeld worden geïncludeerd. Deelnemers ontvangen COMET-Y parallel aan de gebruikelijke zorg (CAU). Voor en na de training vullen de deelnemers vragenlijsten in om het gevoel van eigenwaarde, geestelijke gezondheidsproblemen, veerkracht, kwaliteit van leven, emoties en individuele doelen te meten. Sommige uitkomsten worden gemeten via dagboekmethoden. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de COMET-Y training zullen worden geëvalueerd met jongeren en therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9723HE
        • Werving
        • Accare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende beheersing van het Nederlands om de metingen uit te voeren
  • leeftijd tussen 11 - 18 jaar
  • een ondermaats gevoel van eigenwaarde hebben (gebaseerd op een score =<15 op de Rosenberg Self-valuation Scale; RSES)
  • momenteel zorg ontvangt voor een psychische stoornis, bijvoorbeeld (maar niet beperkt tot) angststoornis, depressie, eetstoornis, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, oppositionele opstandige stoornis of autismespectrumstoornis.
  • bereidheid om deel te nemen aan wekelijkse sessies

Uitsluitingscriteria:

• Omdat een intensieve behandeling de haalbaarheid van het bijwonen van de 7 wekelijkse sessies van COMET-Y en het maken van huiswerkopdrachten kan beperken, worden deelnemers uitgesloten die acute zorg nodig hebben (bijv. crisis, acute suïcidaliteit of psychotische episode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOMEET-Y
Alle deelnemers ontvangen COMET-Y.
Gedragsmatig: KOMEET-Y
Competitieve geheugentraining (COMET) is een transdiagnostische interventie die eerst werd ontwikkeld voor volwassenen en later werd aangepast voor gebruik bij kinderen en adolescenten. De aangepaste versie voor jongeren bestaat uit 7 sessies waarin deelnemers leren de activering van functionele/positieve gedachten te vergemakkelijken in plaats van te vertrouwen op disfunctionele/negatieve gedachten door gebruik te maken van positieve zelfverbalisatie, beelden, lichaamshouding en muziek. Daarnaast worden ze uitgedaagd om disfunctionele/negatieve gedachten te herformuleren naar meer functionele/positieve gedachten. Als aanvulling op het originele COMET-protocol is er een oudersessie waarin ouders psycho-educatie krijgen over hun invloed op het zelfbeeld. Ouders leren een 'co-therapeut' te zijn en het oefenen thuis te ondersteunen en de generalisatie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Globaal gevoel van eigenwaarde gemeten met de Rosenberg zelfwaarderingsschaal (RSES). Bereik: 0-30, een hogere score betekent een hoger zelfbeeld.
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Domeinspecifiek zelfrespect
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Domeinspecifieke eigenwaarde gemeten met de Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Bereik: 5-20 voor elke subschaal, een hogere score betekent meer competentie voor de specifieke domeinen.
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Mentale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Geestelijke gezondheidsproblemen gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Totaalscore bereik: 0-40, waarbij een hogere score overeenkomt met meer problemen.
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Positief en negatief affect, gemeten met het schema Positieve en negatieve affecten. (PANAS-C). Bereik: 0-100, met een hogere score een hoger affect (positief of negatief).
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Weerstand
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Veerkracht wordt gemeten met de Brief Resilience Scale (BRS). Bereik: 1-5, een hogere score duidt op meer veerkracht.
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Ecologische momentane beoordelingen - Globaal zelfrespect
Tijdsspanne: Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y

Mondiale zelfwaardering: korte versie van de Rosenberg Zelfwaarderingsschaal, als onderdeel van een korte vragenlijst die drie keer per dag door de deelnemers via hun mobiele telefoon wordt ingevuld.

Bereik: 0-16, een hogere score betekent een hoger zelfbeeld.
Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y
Ecologische Momentary Assesments - Goal Based Outcome (GBO) tool voor jongeren
Tijdsspanne: Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y

De Goal Based Outcome (GBO) tool voor jongeren, als onderdeel van een korte vragenlijst die drie keer per dag door de deelnemers via hun mobiele telefoon wordt ingevuld.

Deelnemers vullen drie gepersonaliseerde doelen in, die ze beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores een verbeterde doelvoortgang aangeven.
Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y
Ecologische Momentary Assessments - Domeinspecifiek zelfbeeld
Tijdsspanne: Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y
Domeinspecifiek zelfbeeld: waargenomen zelfwaarderingsgerelateerd functioneren binnen de specifieke domeinen gemeten door de Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Bereik: 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer competentie.
Twee weken vóór en twee weken na COMET-Y
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y
Verschillende aspecten van levenskwaliteit gemeten met de Kidscreen-27. Bereik: 0-130, een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
Twee weken vóór COMET-Y en een week na COMET-Y

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY-2324-S-0136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen toestemming vragen om de gepseudonimiseerde gegevens te delen voor mogelijke toekomstige heranalyse, zoals in een meta-analyse van individuele deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen na publicatie opgevraagd worden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gepseudonimiseerde dataset en geanalyseerde dataset worden gearchiveerd zodat data later gedeeld of gecontroleerd kunnen worden (FAIR datagebruik) als de deelnemers daarmee hebben ingestemd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren