Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första utvärderingen av COMET-Y (COMET-Y)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Accare

En pilotstudie: En första utvärdering av en personlig träning med inriktning på låg självkänsla: COMET-Y

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera COMET-Y hos 22 ungdomar (11-18 år) med olika psykiska problem och låg självkänsla. Huvudfrågorna är: Förbättrar COMET-Y, parallellt med care as usual (CAU), självkänslan?

Före och efter utbildningen fyller deltagarna i enkäter för att mäta självkänsla, psykiska problem, motståndskraft, livskvalitet, känslor och individuella mål. En del av resultaten mäts genom dagbokmetoder. Ungdomar och terapeuter kommer att utvärderas för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av COMET-Y-utbildningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg självkänsla spelar en viktig roll vid olika psykiska problem, och riktad behandling av självkänsla kan potentiellt förbättra effektiviteten av befintliga behandlingar. Forskning på vuxna visar att självkänslasträning förbättrar självkänslan och psykiska problem, men hos ungdomar är detta fortfarande okänt. COMET-Y är en personlig självkänslasträning, speciellt utvecklad för ungdomar.

I denna pilotstudie kommer 22 ungdomar (11-18 år) med olika psykiska problem och låg självkänsla att ingå. Deltagarna får COMET-Y parallellt med care as usual (CAU). Före och efter utbildningen fyller deltagarna i enkäter för att mäta självkänsla, psykiska problem, motståndskraft, livskvalitet, känslor och individuella mål. En del av resultaten mäts genom dagbokmetoder. Genomförbarheten och acceptansen av COMET-Y-utbildningen kommer att utvärderas med ungdomar och terapeuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillräcklig behärskning av nederländska för att slutföra mätningarna
  • ålder mellan 11-18 år
  • att ha självkänsla under genomsnittet (baserat på en poäng =<15 på Rosenberg Self-esteem Scale; RSES)
  • för närvarande får vård för en psykisk störning, till exempel (men inte begränsat till) ångestsyndrom, depression, ätstörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, oppositionell trotsstörning eller autismspektrumstörning.
  • vilja att delta i veckovisa sessioner

Exklusions kriterier:

• Eftersom intensiv behandling kan begränsa möjligheten att delta i de sju veckovisa sessionerna av COMET-Y och engagera sig i hemuppgifter, utesluts deltagare som behöver akut vård (t.ex. kris, akut suicidalitet eller psykotisk episod).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMET-Y
Alla deltagare får COMET-Y.
Beteende: KOMET-Y
Competitive memory training (COMET) är en transdiagnostisk intervention först utvecklad för vuxna och senare anpassad för att användas hos barn och ungdomar. Den anpassade versionen för ungdom består av 7 tillfällen där deltagarna lär sig att underlätta aktivering av funktionella/positiva tankar istället för att förlita sig på dysfunktionella/negativa tankar genom att använda positiva självverbaliseringar, bildspråk, kroppshållning och musik. Dessutom utmanas de att omformulera dysfunktionella/negativa tankar till mer funktionella/positiva tankar. Som ett tillägg till det ursprungliga COMET-protokollet finns en föräldrasession där föräldrar får psykoutbildning om sin påverkan på självkänsla. Föräldrar lär sig att vara en "co-terapeut" och att stödja att öva hemma och förbättra generaliseringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självkänsla
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Global självkänsla mätt med Rosenbergs självkänslasskala (RSES). Spännvidd: 0-30, högre poäng betyder högre självkänsla.
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domänspecifik självkänsla
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Domänspecifik självkänsla mätt med Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Spännvidd: 5-20 för varje delskala, högre poäng betyder mer kompetens för de specifika domänerna.
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Psykiska problem
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Psykiska problem mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ). Range totalpoäng: 0-40, med en högre poäng motsvarande fler problem.
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Påverka
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Positiv och negativ påverkan, mätt med schemat för positiva och negativa effekter. (PANAS-C). Intervall: 0-100, med högre poäng högre effekt (positiv eller negativ).
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Elasticitet
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Resiliens mäts med Brief Resilience Scale (BRS). Spännvidd: 1-5, en högre poäng indikerar mer motståndskraft.
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Ekologiska momentana bedömningar - Global självkänsla
Tidsram: Två veckor före och två veckor efter COMET-Y

Global självkänsla: kortversion av Rosenberg Self-esteem Scale, som en del av ett kort frågeformulär som fylls i tre gånger om dagen av deltagarna via sina mobiltelefoner.

Spännvidd: 0-16, högre poäng betyder högre självkänsla.
Två veckor före och två veckor efter COMET-Y
Ekologiska momentana bedömningar – målbaserat resultat (GBO) verktyg för unga
Tidsram: Två veckor före och två veckor efter COMET-Y

Verktyget Goal-Based Outcome (GBO) för unga, som en del av ett kort frågeformulär som fylls i tre gånger om dagen av deltagarna via sina mobiltelefoner.

Deltagarna fyller i tre personliga mål, som de betygsätter på en skala från 1-10, där högre poäng indikerar förbättrade målframsteg.
Två veckor före och två veckor efter COMET-Y
Ekologiska momentana bedömningar - Domänspecifik självkänsla
Tidsram: Två veckor före och två veckor efter COMET-Y
Domänspecifik självkänsla: upplevd självkänslasrelaterad funktion som täcker de specifika domäner som mäts av Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Spännvidd: 0-60, där högre poäng indikerar mer kompetens.
Två veckor före och två veckor efter COMET-Y
Livskvalitet
Tidsram: Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y
Flera aspekter av livskvalitet mäts med Kidscreen-27. Spännvidd: 0-130, högre poäng betyder högre livskvalitet.
Två veckor före COMET-Y och en vecka efter COMET-Y

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PSY-2324-S-0136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att be om tillåtelse att dela de pseudonymiserade uppgifterna för potentiell framtida återanalys, till exempel i en enskild deltagares metaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifter kan begäras efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

En pseudonymiserad datauppsättning och analyserad datauppsättning kommer att arkiveras så att data kan delas eller kontrolleras senare (FAIR dataanvändning) om deltagarna har samtyckt till det.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera