- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343740
Første evaluering af COMET-Y (COMET-Y)
Et pilotstudie: En første evaluering af en personlig træning rettet mod lavt selvværd: COMET-Y
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere COMET-Y hos 22 unge (11-18 år) med forskellige psykiske problemer og lavt selvværd. Hovedspørgsmålene er: Forbedrer COMET-Y, parallelt med care as usual (CAU), selvværdet?
Før og efter træningen udfylder deltagerne spørgeskemaer for at måle selvværd, psykiske problemer, robusthed, livskvalitet, følelser og individuelle mål. Nogle af resultaterne måles gennem dagbogsmetoder. Unge og terapeuter vil blive vurderet for at evaluere gennemførlighed og accept af COMET-Y-uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavt selvværd spiller en vigtig rolle i forskellige psykiske problemer, og målrettet behandling af selvværd kan potentielt øge effektiviteten af eksisterende behandlinger. Forskning hos voksne viser, at selvværdstræning forbedrer selvværd og psykiske problemer, men hos unge er dette stadig ukendt. COMET-Y er en personlig selvværdstræning, specielt udviklet til unge.
I denne pilotundersøgelse vil 22 unge (11-18 år) med forskellige psykiske problemer og lavt selvværd blive inddraget. Deltagerne modtager COMET-Y parallelt med care as usual (CAU). Før og efter træningen udfylder deltagerne spørgeskemaer for at måle selvværd, psykiske problemer, robusthed, livskvalitet, følelser og individuelle mål. Nogle af resultaterne måles gennem dagbogsmetoder. Gennemførligheden og accepten af COMET-Y-uddannelsen vil blive evalueret med unge og terapeuter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rianne Hornstra, PhD.
- Telefonnummer: (050) 368 11 00
- E-mail: r.hornstra@accare.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig beherskelse af hollandsk til at fuldføre målingerne
- alder mellem 11 - 18 år
- have selvværd under gennemsnittet (baseret på en score =<15 på Rosenberg Self-esteem Scale; RSES)
- i øjeblikket modtager behandling for en psykisk lidelse, for eksempel (men ikke begrænset til) angstlidelse, depression, spiseforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller autismespektrumforstyrrelse.
- vilje til at deltage i ugentlige sessioner
Ekskluderingskriterier:
• Da intensiv behandling kan begrænse muligheden for at deltage i de 7 ugentlige sessioner i COMET-Y og deltage i lektier, udelukkes deltagere, der har brug for akut behandling (f.eks. krise, akut suicidalitet eller psykotisk episode).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOMET-Y
Alle deltagere modtager COMET-Y.
|
Competitive memory training (COMET) er en transdiagnostisk intervention først udviklet til voksne og senere tilpasset til brug hos børn og unge.
Den tilpassede version til unge består af 7 sessioner, hvor deltagerne lærer at facilitere aktivering af funktionelle/positive tanker i stedet for at stole på dysfunktionelle/negative tanker ved at bruge positive selvverbaliseringer, billedsprog, kropsholdning og musik.
Derudover bliver de udfordret til at omformulere dysfunktionelle/negative tanker til mere funktionelle/positive tanker.
Som en tilføjelse til den originale COMET-protokol er der en forældresession, hvor forældre får psyko-undervisning om deres indflydelse på selvværd.
Forældre lærer at være 'co-terapeut' og at støtte hjemmeøvelser og forbedre generaliseringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvværd
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Globalt selvværd målt med Rosenbergs selvværdsskala (RSES).
Interval: 0-30, højere score betyder højere selvværd.
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Domænespecifikt selvværd
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Domænespecifikt selvværd målt med Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA).
Interval: 5-20 for hver underskala, en højere score betyder mere kompetence for de specifikke domæner.
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Psykiske problemer
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Psykiske problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Range total score: 0-40, med en højere score svarende til flere problemer.
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Livskvalitet
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Livskvalitet målt med Kidscreen-27.
Interval: 0-130, en højere score betyder en højere livskvalitet.
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Påvirke
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Positiv og negativ påvirkning, målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning.
(PANAS-C).
Interval: 0-100, med en højere score højere affekt (positiv eller negativ).
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Resiliens måles med Brief Resilience Scale (BRS).
Interval: 1-5, en højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
|
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
|
Økologiske øjebliksvurderinger - Globalt selvværd
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Globalt selvværd: kort version af Rosenberg Self-esteem Scale, som en del af et kort spørgeskema udfyldt tre gange om dagen af deltagerne via deres mobiltelefoner. Interval: 0-16, højere score betyder højere selvværd. |
To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Økologiske øjebliksvurderinger - målbaseret resultat (GBO) værktøj til unge
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Værktøjet Goal-Based Outcome (GBO) for unge, som en del af et kort spørgeskema udfyldt tre gange om dagen af deltagerne via deres mobiltelefoner. Deltagerne udfylder tre personlige mål, som de vurderer på en skala fra 1-10, hvor højere score indikerer forbedret målfremgang. |
To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Økologiske øjebliksvurderinger - Domænespecifikt selvværd
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Domænespecifikt selvværd: opfattet selvværdsrelateret funktion, der dækker de specifikke domæner målt af Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten.
Interval: 0-60, hvor højere score indikerer mere kompetence.
|
To uger før og to uger efter COMET-Y
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY-2324-S-0136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med KOMET-Y
-
University of California, IrvineAfsluttetCerebral iskæmiForenede Stater
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolFundació Sant Joan de Déu; Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | SARS-CoV-2 | Social afstand | Mental sundhed velvære 1 | Psykologisk | SARS (sygdom)Spanien
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetKoronararteriesygdom | HjerteklapsygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringHjertefejl | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeFacioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceTrukket tilbage
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Kochi UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlenJapan