Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første evaluering af COMET-Y (COMET-Y)

14. august 2024 opdateret af: Accare

Et pilotstudie: En første evaluering af en personlig træning rettet mod lavt selvværd: COMET-Y

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere COMET-Y hos 22 unge (11-18 år) med forskellige psykiske problemer og lavt selvværd. Hovedspørgsmålene er: Forbedrer COMET-Y, parallelt med care as usual (CAU), selvværdet?

Før og efter træningen udfylder deltagerne spørgeskemaer for at måle selvværd, psykiske problemer, robusthed, livskvalitet, følelser og individuelle mål. Nogle af resultaterne måles gennem dagbogsmetoder. Unge og terapeuter vil blive vurderet for at evaluere gennemførlighed og accept af COMET-Y-uddannelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt selvværd spiller en vigtig rolle i forskellige psykiske problemer, og målrettet behandling af selvværd kan potentielt øge effektiviteten af ​​eksisterende behandlinger. Forskning hos voksne viser, at selvværdstræning forbedrer selvværd og psykiske problemer, men hos unge er dette stadig ukendt. COMET-Y er en personlig selvværdstræning, specielt udviklet til unge.

I denne pilotundersøgelse vil 22 unge (11-18 år) med forskellige psykiske problemer og lavt selvværd blive inddraget. Deltagerne modtager COMET-Y parallelt med care as usual (CAU). Før og efter træningen udfylder deltagerne spørgeskemaer for at måle selvværd, psykiske problemer, robusthed, livskvalitet, følelser og individuelle mål. Nogle af resultaterne måles gennem dagbogsmetoder. Gennemførligheden og accepten af ​​COMET-Y-uddannelsen vil blive evalueret med unge og terapeuter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9723HE
        • Rekruttering
        • Accare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig beherskelse af hollandsk til at fuldføre målingerne
  • alder mellem 11 - 18 år
  • have selvværd under gennemsnittet (baseret på en score =<15 på Rosenberg Self-esteem Scale; RSES)
  • i øjeblikket modtager behandling for en psykisk lidelse, for eksempel (men ikke begrænset til) angstlidelse, depression, spiseforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller autismespektrumforstyrrelse.
  • vilje til at deltage i ugentlige sessioner

Ekskluderingskriterier:

• Da intensiv behandling kan begrænse muligheden for at deltage i de 7 ugentlige sessioner i COMET-Y og deltage i lektier, udelukkes deltagere, der har brug for akut behandling (f.eks. krise, akut suicidalitet eller psykotisk episode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMET-Y
Alle deltagere modtager COMET-Y.
Adfærdsmæssigt: KOMET-Y
Competitive memory training (COMET) er en transdiagnostisk intervention først udviklet til voksne og senere tilpasset til brug hos børn og unge. Den tilpassede version til unge består af 7 sessioner, hvor deltagerne lærer at facilitere aktivering af funktionelle/positive tanker i stedet for at stole på dysfunktionelle/negative tanker ved at bruge positive selvverbaliseringer, billedsprog, kropsholdning og musik. Derudover bliver de udfordret til at omformulere dysfunktionelle/negative tanker til mere funktionelle/positive tanker. Som en tilføjelse til den originale COMET-protokol er der en forældresession, hvor forældre får psyko-undervisning om deres indflydelse på selvværd. Forældre lærer at være 'co-terapeut' og at støtte hjemmeøvelser og forbedre generaliseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværd
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Globalt selvværd målt med Rosenbergs selvværdsskala (RSES). Interval: 0-30, højere score betyder højere selvværd.
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Domænespecifikt selvværd
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Domænespecifikt selvværd målt med Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Interval: 5-20 for hver underskala, en højere score betyder mere kompetence for de specifikke domæner.
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Psykiske problemer
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Psykiske problemer målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Range total score: 0-40, med en højere score svarende til flere problemer.
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Påvirke
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Positiv og negativ påvirkning, målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning. (PANAS-C). Interval: 0-100, med en højere score højere affekt (positiv eller negativ).
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Modstandsdygtighed
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Resiliens måles med Brief Resilience Scale (BRS). Interval: 1-5, en højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Økologiske øjebliksvurderinger - Globalt selvværd
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y

Globalt selvværd: kort version af Rosenberg Self-esteem Scale, som en del af et kort spørgeskema udfyldt tre gange om dagen af ​​deltagerne via deres mobiltelefoner.

Interval: 0-16, højere score betyder højere selvværd.
To uger før og to uger efter COMET-Y
Økologiske øjebliksvurderinger - målbaseret resultat (GBO) værktøj til unge
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y

Værktøjet Goal-Based Outcome (GBO) for unge, som en del af et kort spørgeskema udfyldt tre gange om dagen af ​​deltagerne via deres mobiltelefoner.

Deltagerne udfylder tre personlige mål, som de vurderer på en skala fra 1-10, hvor højere score indikerer forbedret målfremgang.
To uger før og to uger efter COMET-Y
Økologiske øjebliksvurderinger - Domænespecifikt selvværd
Tidsramme: To uger før og to uger efter COMET-Y
Domænespecifikt selvværd: opfattet selvværdsrelateret funktion, der dækker de specifikke domæner målt af Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Interval: 0-60, hvor højere score indikerer mere kompetence.
To uger før og to uger efter COMET-Y
Livskvalitet
Tidsramme: To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y
Flere aspekter af livskvalitet målt med Kidscreen-27. Interval: 0-130, en højere score betyder en højere livskvalitet.
To uger før COMET-Y og en uge efter COMET-Y

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-2324-S-0136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bede om tilladelse til at dele de pseudonymiserede data til potentiel fremtidig re-analyse, såsom i en individuel deltager meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Et pseudonymiseret datasæt og analyseret datasæt vil blive arkiveret, så data kan deles eller kontrolleres senere (FAIR databrug), hvis deltagerne har accepteret det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med KOMET-Y

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner