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Erste Evaluierung von COMET-Y (COMET-Y)

14. August 2024 aktualisiert von: Accare

Eine Pilotstudie: Eine erste Evaluierung eines personalisierten Trainings gegen geringes Selbstwertgefühl: COMET-Y

Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung von COMET-Y bei 22 Jugendlichen (11–18 Jahre) mit verschiedenen psychischen Problemen und geringem Selbstwertgefühl. Die Hauptfrage lautet: Verbessert COMET-Y parallel zu Care as Usual (CAU) das Selbstwertgefühl?

Vor und nach dem Training füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um Selbstwertgefühl, psychische Probleme, Belastbarkeit, Lebensqualität, Emotionen und individuelle Ziele zu messen. Einige der Ergebnisse werden mithilfe von Tagebuchmethoden gemessen. Jugendliche und Therapeuten werden beurteilt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des COMET-Y-Trainings zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geringes Selbstwertgefühl spielt bei verschiedenen psychischen Gesundheitsproblemen eine wichtige Rolle, und eine gezielte Behandlung des Selbstwertgefühls könnte möglicherweise die Wirksamkeit bestehender Behandlungen verbessern. Untersuchungen an Erwachsenen zeigen, dass Selbstwerttraining das Selbstwertgefühl und psychische Gesundheitsprobleme verbessert, bei Jugendlichen ist dies jedoch noch unbekannt. COMET-Y ist ein personalisiertes Selbstwerttraining, das speziell für Jugendliche entwickelt wurde.

In diese Pilotstudie werden 22 Jugendliche (11–18 Jahre) mit verschiedenen psychischen Problemen und geringem Selbstwertgefühl einbezogen. Die Teilnehmer erhalten COMET-Y parallel zur Care as Usual (CAU). Vor und nach dem Training füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um Selbstwertgefühl, psychische Probleme, Belastbarkeit, Lebensqualität, Emotionen und individuelle Ziele zu messen. Einige der Ergebnisse werden mithilfe von Tagebuchmethoden gemessen. Machbarkeit und Akzeptanz des COMET-Y-Trainings werden mit Jugendlichen und Therapeuten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9723HE
        • Rekrutierung
        • Accare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Messungen durchführen zu können
  • Alter zwischen 11 - 18 Jahren
  • unterdurchschnittliches Selbstwertgefühl haben (basierend auf einem Wert von <15 auf der Rosenberg-Selbstwertskala; RSES)
  • derzeit wegen einer psychischen Störung behandelt werden, zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf) Angststörung, Depression, Essstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, oppositionelle Trotzstörung oder Autismus-Spektrum-Störung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen

Ausschlusskriterien:

• Da eine intensive Behandlung die Teilnahme an den 7 wöchentlichen COMET-Y-Sitzungen und die Bearbeitung von Hausaufgaben einschränken kann, werden Teilnehmer, die Akutversorgung benötigen, ausgeschlossen (z. B. Krise, akute Suizidalität oder psychotische Episode).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOMET-Y
Alle Teilnehmer erhalten COMET-Y.
Verhalten: KOMET-Y
Das kompetitive Gedächtnistraining (COMET) ist eine transdiagnostische Intervention, die zunächst für Erwachsene entwickelt und später für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen angepasst wurde. Die angepasste Version für Jugendliche besteht aus 7 Sitzungen, in denen die Teilnehmer lernen, die Aktivierung funktionaler/positiver Gedanken zu erleichtern, anstatt sich auf dysfunktionale/negative Gedanken zu verlassen, indem sie positive Selbstverbalisierungen, Bilder, Körperhaltung und Musik verwenden. Darüber hinaus werden sie aufgefordert, dysfunktionale/negative Gedanken in funktionellere/positivere Gedanken umzuformulieren. Als Ergänzung zum ursprünglichen COMET-Protokoll gibt es eine Elternsitzung, in der Eltern eine Psychoedukation über ihren Einfluss auf das Selbstwertgefühl erhalten. Eltern lernen, ein „Co-Therapeut“ zu sein, das Üben zu Hause zu unterstützen und die Generalisierung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Globales Selbstwertgefühl gemessen mit der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES). Bereich: 0–30, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Selbstwertgefühl.
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domänenspezifisches Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Domänenspezifisches Selbstwertgefühl, gemessen mit dem Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten (CBSA). Bereich: 5–20 für jede Subskala, ein höherer Wert bedeutet mehr Kompetenz für die spezifischen Bereiche.
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Psychische Probleme
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Psychische Gesundheitsprobleme werden mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gemessen. Gesamtpunktzahlbereich: 0–40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Problemen entspricht.
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Beeinflussen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Positive und negative Auswirkungen, gemessen mit dem Zeitplan für positive und negative Auswirkungen. (PANAS-C). Bereich: 0–100, je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung (positiv oder negativ).
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Resilienz wird mit der Brief Resilience Scale (BRS) gemessen. Bereich: 1–5, ein höherer Wert bedeutet mehr Belastbarkeit.
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Ökologische Momentanbewertungen – Globales Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y

Globales Selbstwertgefühl: Kurzversion der Rosenberg-Selbstwertskala, als Teil eines kurzen Fragebogens, den die Teilnehmer dreimal täglich über ihre Mobiltelefone ausfüllen.

Bereich: 0–16, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Selbstwertgefühl.
Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y
Ökologische Momentanbewertungen – Goal Based Outcome (GBO)-Tool für junge Menschen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y

Das Goal-Based Outcome (GBO)-Tool für Jugendliche, als Teil eines kurzen Fragebogens, den die Teilnehmer dreimal täglich über ihre Mobiltelefone ausfüllen.

Die Teilnehmer geben drei personalisierte Ziele ein, die sie auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten, wobei höhere Werte auf einen verbesserten Zielfortschritt hinweisen.
Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y
Ökologische Momentanbewertungen – Domänenspezifisches Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y
Domänenspezifisches Selbstwertgefühl: wahrgenommenes, mit dem Selbstwertgefühl in Zusammenhang stehendes Funktionieren, das die spezifischen Bereiche abdeckt, die vom Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten gemessen werden. Bereich: 0–60, wobei höhere Werte auf mehr Kompetenz hinweisen.
Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach COMET-Y
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y
Mehrere Aspekte der Lebensqualität gemessen mit dem Kidscreen-27. Bereich: 0-130, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität.
Zwei Wochen vor KOMET-Y und eine Woche nach KOMET-Y

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-2324-S-0136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden um Erlaubnis bitten, die pseudonymisierten Daten für eine mögliche zukünftige erneute Analyse weiterzugeben, beispielsweise in einer Metaanalyse für einzelne Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach Veröffentlichung angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein pseudonymisierter Datensatz und ein analysierter Datensatz werden archiviert, damit die Daten später weitergegeben oder überprüft werden können (FAIRe Datennutzung), sofern die Teilnehmer dem zugestimmt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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