Disparidades en la remodelación del infarto de miocardio según el género (REMOVE 2)
26 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers
Después de un infarto de miocardio, las mujeres presentan un peor pronóstico, caracterizado por tasas elevadas de mortalidad e insuficiencia cardíaca.
Una hipótesis principal sugiere una remodelación cardíaca desfavorable en las mujeres.
Esta remodelación, definida como alteraciones en el tamaño y la forma del corazón después del infarto, requiere imágenes repetidas no invasivas para su estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1650
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST durante la fase hospitalaria
- Angiografía coronaria realizada dentro de las 72 horas posteriores al infarto.
- Inclusión en el registro RIMA
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social; Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya inscritos en el estudio.
- Poca comprensión del idioma francés.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en posparto.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa; Personas que reciben atención psiquiátrica bajo coerción
- Personas sujetas a una medida legal de protección; Individuos incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: registro de casos y controles
Medición del remodelado ventricular izquierdo con ecografía cardíaca.
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Imágenes cardíacas no invasivas (ecocardiografía y resonancia magnética).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúa las disparidades en la remodelación del ventrículo izquierdo entre géneros
Periodo de tiempo: base; 3 meses y 1 año después del inicio del infarto de miocardio
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La medida de resultado primaria será la aparición de remodelado del ventrículo izquierdo (definido como un cambio en el volumen ventricular de más del 10% durante el seguimiento) medido con imágenes cardíacas (ecocardiografía y resonancia magnética)
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base; 3 meses y 1 año después del inicio del infarto de miocardio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución de la remodelación al Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los volúmenes ventriculares entre la fase aguda y los 3 meses medidos con imágenes cardíacas (ecocardiografía y resonancia magnética)
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3 meses
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Evaluar cambios de remodelación entre la inclusión y el mes 12.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en los volúmenes ventriculares entre la fase aguda y 1 año medidos con imágenes cardíacas (ecocardiografía y resonancia magnética)
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1 año
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Evaluar la prevalencia de comorbilidades y su impacto en el efecto sobre el resultado: remodelado cardíaco post-infarto con género (factores de riesgo cardiovascular, función renal, función hepática, enfermedad de las arterias periféricas, modo de vida)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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función renal: niveles de uremia y creatinina, combinados con una evaluación de la relación proteína-creatinina en muestras de orina y un examen citobacteriológico de la orina para detectar hematuria; función hepática: Fibroscan® es un dispositivo que permite una evaluación eficiente y no invasiva de la fibrosis y esteatosis hepática en cuestión de minutos junto a la cama del paciente, proporcionando un resultado inmediato que se muestra en la pantalla del dispositivo; enfermedad arterial periférica: ecocardiografía Doppler de los troncos supraaórticos; estilo de vida: puntuaciones dietéticas, de estrés y de actividad física factores de riesgo CV comunes: antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, diabetes
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3 meses y 1 año
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Explore las disparidades de pronóstico entre hombres y mujeres.
Periodo de tiempo: anualmente, hasta 10 años
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Aparición de complicaciones y eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca, ictus o reinfarto)
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anualmente, hasta 10 años
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Evaluar hábitos de vida hasta 10 años: resultado ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: anualmente, hasta 10 años
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Puntuación de ansiedad/depresión (A.D): 2 escalas de 0 a 21, cuanto mayor es más propenso a la ansiedad o la depresión
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anualmente, hasta 10 años
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Evaluar hábitos de vida hasta 10 años: puntuación de la dieta de resultados
Periodo de tiempo: anualmente, hasta 10 años
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Puntuación de la dieta mediterránea (MED): de 0 a 14, cuanto mayor es más relevante para la dieta mediterránea
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anualmente, hasta 10 años
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Evaluar hábitos de vida hasta 10 años: resultado actividad física
Periodo de tiempo: anualmente, hasta 10 años
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actividad física: clínicas de investigación de lípidos (LRC); 2 escalas del 1 al 5, la mayor la menos activa
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anualmente, hasta 10 años
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: presencia de endometriosis
Periodo de tiempo: base
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presencia o ausencia de endometriosis
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base
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Evaluar el riesgo de remodelado en función de parámetros específicos en mujeres: presencia de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: base
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presencia o ausencia de ovario poliquístico
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: presencia de fibroma uterino
Periodo de tiempo: base
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presencia o ausencia de fibroma uterino
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: presencia de terapia hormonal
Periodo de tiempo: base
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presencia o ausencia de terapia hormonal
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: fecha del primer período
Periodo de tiempo: base
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fecha del primer periodo
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: embarazo
Periodo de tiempo: base
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numero de embarazo
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: niños
Periodo de tiempo: base
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numero de niños
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: evento obstétrico
Periodo de tiempo: base
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ausencia o presencia de eventos obstétricos (hipertensión, diabetes, microsomía y macrosomía)
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base
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Evaluar el riesgo de remodelación en función de parámetros específicos en mujeres: menopausia
Periodo de tiempo: base
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ausencia o presencia de menopausia
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .