Ulikheter i ombygging av hjerteinfarkt etter kjønn (REMOVE 2)
6. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Etter hjerteinfarkt viser kvinnelige individer en dårligere prognose, preget av forhøyet dødelighet og hjertesvikt.
En primær hypotese antyder ugunstig hjerteremodellering hos kvinner.
Denne ombyggingen, definert som endringer i hjertestørrelse og -form etter infarkt, nødvendiggjør gjentatt ikke-invasiv avbildning for studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LOIC BIERE, PHD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: LoBiere@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: VIVIANE CASSISA
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Angers
-
Ta kontakt med:
- LOIC BIERE, PHD
- Telefonnummer: +33 0241353637
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Første hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i sykehusfasen
- Koronar angiografi utført innen 72 timer etter infarktet
- Inkludering i RIMA-registeret
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning; Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er registrert i studien
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Gravide, ammende eller postpartum kvinner
- Individer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse; Personer som mottar psykiatrisk behandling under tvang
- Personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak; Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sakskontrollregister
venstre ventrikkel remodellering måling med hjerteekografi
|
ikke-invasiv hjerteavbildning (ekkokardiografi og MR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer venstre ventrikkel-remodelleringsforskjeller mellom kjønn
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder og 1 år etter utbruddet av hjerteinfarkt
|
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av venstre ventrikkelremodellering (definert som en endring i ventrikkelvolum på mer enn 10 % under oppfølging) målt med hjerteavbildning (ekkokardiografi og MR)
|
grunnlinje; 3 måneder og 1 år etter utbruddet av hjerteinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utviklingen av ombygging i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i ventrikkelvolumet mellom akutt fase og 3 måneder målt med hjerteavbildning (ekkokardiografi og MR)
|
3 måneder
|
|
Vurder ombyggingsendringer mellom inkludering og måned 12
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i ventrikkelvolumet mellom akutt fase og 1 år målt med hjerteavbildning (ekkokardiografi og MR)
|
1 år
|
|
Vurder forekomsten av komorbiditeter og deres innvirkning på effekten på resultatet: hjerteremodellering etter infarkt med kjønn (kardiovaskulære risikofaktorer, nyrefunksjon, leverfunksjon perifer arteriesykdom, livsstil)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
nyrefunksjon: uremi- og kreatininnivåer, kombinert med en vurdering av protein-til-kreatinin-forholdet i urinprøver, og en cytobakteriologisk undersøkelse av urin for å oppdage hematuri; leverfunksjon: Fibroscan® er en enhet som muliggjør en ikke-invasiv og effektiv vurdering av leverfibrose og steatose i løpet av minutter ved pasientens seng, og gir et umiddelbart resultat som vises på enhetens skjerm; perifer arteriesykdom: Doppler-ekkokardiografi av supra-aorta-stammene; levemåte: kosthold, stress og fysisk aktivitet score vanlige CV-risikofaktorer: tidligere hypertensjon, hyperkolesterolemi, tobakksbruk, diabetes
|
3 måneder og 1 år
|
|
Utforsk prognostiske forskjeller mellom menn og kvinner.
Tidsramme: årlig, opptil 10 år
|
Forekomst av komplikasjoner og kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjertesvikt, hjerneslag eller reinfarkt)
|
årlig, opptil 10 år
|
|
Evaluer livsstilsvaner opp til 10 år: utfallsangst/depresjon
Tidsramme: årlig, opptil 10 år
|
Angst/depresjon (A.D)-score: 2 skalaer fra 0 til 21, den høyeste desto mer utsatt for enten angst eller depresjon
|
årlig, opptil 10 år
|
|
Evaluer livsstilsvaner opp til 10 år: resultat diettscore
Tidsramme: årlig, opptil 10 år
|
Middelhavsdiettscore (MED): fra 0 til 14, størst jo mer relevant for middelhavskosthold
|
årlig, opptil 10 år
|
|
Evaluer livsstilsvaner opp til 10 år: utfall fysisk aktivitet
Tidsramme: årlig, opptil 10 år
|
fysisk aktivitet: lipidforskningsklinikker (LRC); 2 skalaer fra 1 til 5, den største jo mindre aktive
|
årlig, opptil 10 år
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av endometriose
Tidsramme: grunnlinje
|
tilstedeværelse eller fravær av endometriose
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av polycystisk eggstokk
Tidsramme: grunnlinje
|
tilstedeværelse eller fravær av polycystisk eggstokk
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av livmorfibrom
Tidsramme: grunnlinje
|
tilstedeværelse eller fravær av livmorfibrom
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av hormonell terapi
Tidsramme: grunnlinje
|
tilstedeværelse eller fravær av hormonbehandling
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: dato for første menstruasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
dato for første periode
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: graviditet
Tidsramme: grunnlinje
|
antall graviditeter
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: barn
Tidsramme: grunnlinje
|
antall barn
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: obstetrisk hendelse
Tidsramme: grunnlinje
|
fravær eller tilstedeværelse av obstetriske hendelser (hypertensjon, diabetes, mikrosomi og makrosomi)
|
grunnlinje
|
|
Vurder risikoen for ombygging basert på spesifikke parametere hos kvinnelige forsøkspersoner: overgangsalder
Tidsramme: grunnlinje
|
fravær eller tilstedeværelse av overgangsalder
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2039
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC23_0070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .