Disparità nel rimodellamento dell'infarto miocardico in base al sesso (REMOVE 2)
6 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
A seguito di infarto miocardico, gli individui di sesso femminile mostrano una prognosi peggiore, caratterizzata da tassi elevati di mortalità e insufficienza cardiaca.
Un'ipotesi primaria suggerisce un rimodellamento cardiaco sfavorevole nelle donne.
Questo rimodellamento, definito come alterazioni delle dimensioni e della forma cardiaca post-infarto, necessita di ripetute immagini non invasive per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LOIC BIERE, PHD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: LoBiere@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VIVIANE CASSISA
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
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-
Angers, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Angers
-
Contatto:
- LOIC BIERE, PHD
- Numero di telefono: +33 0241353637
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST durante la fase ospedaliera
- Angiografia coronarica eseguita entro 72 ore dall'infarto
- Inserimento nel registro RIMA
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale; Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti già arruolati nello studio
- Scarsa comprensione della lingua francese
- Donne incinte, che allattano o dopo il parto
- Individui privati della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa; Individui che ricevono cure psichiatriche sotto coercizione
- Soggetti sottoposti a misura di tutela giuridica; Soggetti incapaci di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: registro di controllo dei casi
misurazione del rimodellamento ventricolare sinistro con ecografia cardiaca
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imaging cardiaco non invasivo (ecocardiografia e risonanza magnetica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta le disparità di rimodellamento ventricolare sinistro tra i sessi
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico
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L'outcome primario sarà la comparsa di rimodellamento ventricolare sinistro (definito come una variazione del volume ventricolare superiore al 10% durante il follow-up) misurato con imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica)
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linea di base; 3 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'evoluzione del rimodellamento al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni dei volumi ventricolari tra la fase acuta e 3 mesi misurati con imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica)
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3 mesi
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Valutare i cambiamenti di rimodellamento tra l'inclusione e il mese 12
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazioni dei volumi ventricolari tra la fase acuta e 1 anno misurati con imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica)
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1 anno
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Valutare la prevalenza delle comorbilità e il loro impatto sull’effetto sull’outcome: rimodellamento cardiaco post-infarto con genere (fattori di rischio cardiovascolare, funzionalità renale, funzionalità epatica, arteriopatia periferica, stile di vita)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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funzionalità renale: livelli di uremia e creatinina, combinati con una valutazione del rapporto proteine/creatinina nei campioni di urina e un esame citobatteriologico delle urine per rilevare ematuria; funzionalità epatica: Il Fibroscan® è un dispositivo che consente una valutazione non invasiva ed efficiente della fibrosi e della steatosi epatica in pochi minuti al letto del paziente, fornendo un risultato immediato visualizzato sullo schermo del dispositivo; arteriopatia periferica: ecocardiografia Doppler dei tronchi sopra-aortici; stile di vita: punteggi relativi all’alimentazione, allo stress e all’attività fisica fattori di rischio CV comuni: storia pregressa di ipertensione, ipercolesterolemia, uso di tabacco, diabete
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3 mesi e 1 anno
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Esplorare le disparità prognostiche tra uomini e donne.
Lasso di tempo: annuale, fino a 10 anni
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Presenza di complicanze ed eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca, ictus o reinfarto)
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annuale, fino a 10 anni
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Valutare le abitudini di vita fino a 10 anni: esito ansia/depressione
Lasso di tempo: annuale, fino a 10 anni
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Punteggio ansia/depressione (A.D): 2 scale da 0 a 21, maggiore è la maggiore predisposizione all'ansia o alla depressione
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annuale, fino a 10 anni
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Valutare le abitudini di vita fino a 10 anni: punteggio della dieta dei risultati
Lasso di tempo: annuale, fino a 10 anni
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Punteggio Dieta Mediterranea (MED): da 0 a 14, il più grande è più rilevante per la dieta mediterranea
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annuale, fino a 10 anni
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Valutare le abitudini di vita fino a 10 anni: esito attività fisica
Lasso di tempo: annuale, fino a 10 anni
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attività fisica: cliniche di ricerca sui lipidi (LRC); 2 scale da 1 a 5, il più grande il meno attivo
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annuale, fino a 10 anni
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: presenza di endometriosi
Lasso di tempo: linea di base
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presenza o assenza di endometriosi
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: presenza di ovaio policistico
Lasso di tempo: linea di base
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presenza o assenza di ovaio policistico
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: presenza di fibroma uterino
Lasso di tempo: linea di base
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presenza o assenza di fibroma uterino
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: presenza di terapia ormonale
Lasso di tempo: linea di base
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presenza o assenza di terapia ormonale
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici nei soggetti di sesso femminile: data della prima mestruazione
Lasso di tempo: linea di base
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data del primo periodo
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: gravidanza
Lasso di tempo: linea di base
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numero di gravidanze
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: bambini
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di bambini
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento sulla base di parametri specifici in soggetti di sesso femminile: evento ostetrico
Lasso di tempo: linea di base
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assenza o presenza di eventi ostetrici (ipertensione, diabete, microsomia e macrosomia)
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linea di base
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Valutare il rischio di rimodellamento in base a parametri specifici in soggetti di sesso femminile: menopausa
Lasso di tempo: linea di base
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assenza o presenza di menopausa
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2039
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC23_0070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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