Unterschiede bei der Myokardinfarkt-Remodellierung je nach Geschlecht (REMOVE 2)
26. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Nach einem Myokardinfarkt haben weibliche Personen eine schlechtere Prognose, die durch eine erhöhte Sterblichkeitsrate und Herzinsuffizienz gekennzeichnet ist.
Eine primäre Hypothese deutet auf eine ungünstige Umgestaltung des Herzens bei Frauen hin.
Dieser Umbau, definiert als Veränderungen der Herzgröße und -form nach einem Infarkt, erfordert für die Untersuchung wiederholte nicht-invasive Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1650
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Erster Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung während der Krankenhausphase
- Koronarangiographie innerhalb von 72 Stunden nach dem Infarkt durchgeführt
- Aufnahme in das RIMA-Register
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat; Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden
- Schlechte Kenntnisse der französischen Sprache
- Schwangere, stillende oder postpartale Frauen
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde; Personen, die unter Zwang psychiatrische Behandlung erhalten
- Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen; Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fallkontrollregister
Messung des linksventrikulären Umbaus mit Herzechographie
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nicht-invasive Herzbildgebung (Echokardiographie und MRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede beim Umbau des linken Ventrikels zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Myokardinfarkts
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Das primäre Ergebnismaß wird das Auftreten einer linksventrikulären Umgestaltung sein (definiert als eine Änderung des ventrikulären Volumens von mehr als 10 % während der Nachuntersuchung), gemessen mit Herzbildgebung (Echokardiographie und MRT).
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Grundlinie; 3 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Myokardinfarkts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Entwicklung des Umbaus in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Ventrikelvolumina zwischen der akuten Phase und 3 Monaten, gemessen mit Herzbildgebung (Echokardiographie und MRT)
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3 Monate
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Bewerten Sie die Umbauänderungen zwischen der Aufnahme und dem 12. Monat
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der Ventrikelvolumina zwischen der akuten Phase und einem Jahr, gemessen mit Herzbildgebung (Echokardiographie und MRT)
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Prävalenz von Komorbiditäten und deren Einfluss auf die Auswirkung auf das Ergebnis: kardiale Umgestaltung nach einem Infarkt mit Geschlecht (kardiovaskuläre Risikofaktoren, Nierenfunktion, Leberfunktion, periphere Arterienerkrankung, Lebensweise).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Nierenfunktion: Urämie und Kreatininspiegel, kombiniert mit einer Beurteilung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses in Urinproben und einer zytobakteriologischen Untersuchung des Urins zum Nachweis einer Hämaturie; Leberfunktion: Der Fibroscan® ist ein Gerät, das eine nicht-invasive und effiziente Beurteilung von Leberfibrose und -steatose innerhalb von Minuten am Krankenbett des Patienten ermöglicht und ein sofortiges Ergebnis auf dem Gerätebildschirm anzeigt; periphere arterielle Verschlusskrankheit: Doppler-Echokardiographie der supraaortalen Stämme; Lebensweise: Bewertung von Ernährung, Stress und körperlicher Aktivität. Häufige kardiovaskuläre Risikofaktoren: Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Tabakkonsum, Diabetes
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3 Monate und 1 Jahr
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Erkunden Sie prognostische Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Zeitfenster: jährlich, bis zu 10 Jahre
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Auftreten von Komplikationen und kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, Herzversagen, Schlaganfall oder Reinfarkt)
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jährlich, bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie Lebensgewohnheiten bis zu 10 Jahren: Ergebnis Angst/Depression
Zeitfenster: jährlich, bis zu 10 Jahre
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Angst-/Depressions-Score (A.D.): 2 Skalen von 0 bis 21, je höher, desto anfälliger für Angstzustände oder Depressionen
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jährlich, bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie Lebensgewohnheiten bis zu 10 Jahren: Ergebnis-Diät-Score
Zeitfenster: jährlich, bis zu 10 Jahre
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Mediteranean Diet Score (MED): von 0 bis 14, je höher, desto relevanter für die mediterrane Ernährung
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jährlich, bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie Lebensgewohnheiten bis zu 10 Jahren: Ergebnis körperliche Aktivität
Zeitfenster: jährlich, bis zu 10 Jahre
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körperliche Aktivität: Lipid-Forschungskliniken (LRC); 2 Skalen von 1 bis 5, je größer, desto weniger aktiv
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jährlich, bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Vorliegen einer Endometriose
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen einer Endometriose
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Vorhandensein eines polyzystischen Eierstocks
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen eines polyzystischen Eierstocks
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Vorhandensein eines Uterusfibroms
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen eines Uterusfibroms
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Vorhandensein einer Hormontherapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen einer Hormontherapie
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Datum der ersten Periode
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum der ersten Periode
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Schwangerschaften
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Kinder
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: geburtshilfliches Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie
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Fehlen oder Vorhandensein geburtshilflicher Ereignisse (Hypertonie, Diabetes, Mikrosomie und Makrosomie)
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Risiko einer Umgestaltung anhand spezifischer Parameter bei weiblichen Probanden: Wechseljahre
Zeitfenster: Grundlinie
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Fehlen oder Vorhandensein der Wechseljahre
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2039
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC23_0070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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