Desenzibilizující účinek fluoridu nanostříbra při hypomineralizaci molárních řezáků
29. ledna 2025 aktualizováno: Nouran Nabil, Alexandria University
Desenzibilizující účinek fluoridu nanostříbra ve srovnání s nízkoúrovňovou laserovou terapií při hypomineralizaci molárních řezáků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je posoudit desenzibilizační účinek nanostříbra na první permanentní moláry (FPM) u pacientů s MIH ve srovnání s nízkoúrovňovou laserovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho přecitlivělého prvního trvalého moláru u pacienta s MIH (pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS)).
- Vyplnění informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hypomineralizované stoličky v důsledku jiných zdravotních stavů, jako jsou malformace skloviny spojené se syndromy, dentální fluoróza, hypoplazie skloviny, amelogenesis imperfecta a zubní kaz.
- Přítomnost aktivního zubního kazu nebo defektních náhrad ve vyšetřovaném zubu, které mohou zaměnit etiologii hypersenzitivity s pulpitidou.
- Přítomnost pulpálních příznaků.
- Absolvování jakékoli profesionální desenzibilizační léčby v předchozích 6 měsících.
- Po použití desenzibilizační pasty jiné než obvyklé zubní pasty v předchozích 3 měsících.
- Užívání protizánětlivých léků nebo analgetik v době náboru.
- Alergie nebo citlivost na stříbro nebo jakýkoli z materiálů zahrnutých ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie
Tyto hypersenzitivní moláry s MIH dostanou nízkoúrovňovou laserovou terapii.
|
Vlnová délka 980nm (SmartM, Lasotronix, Polsko)
|
|
Experimentální: Nanostříbrný fluorid
Tyto přecitlivělé stoličky s MIH budou ošetřeny nanostříbrným fluoridem.
|
Optimalizovaná syntéza fluoridu nanostříbra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desenzibilizující účinek u hypersenzitivních MIH molárů
Časové okno: 1 měsíc
|
To bude provedeno pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch (SCASS).
SCASS se použije k posouzení reakce subjektu na tento stimul (0 = žádná reakce na stimul; 1 = žádná reakce na stimul, pacient považuje stimul za bolestivý; 2 = reakce na stimul, pacient se vzdálí od stimulu; 3 = reakce na podnět, pacient se vzdálí od podnětu a požaduje okamžité přerušení podnětu)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu plaku
Časové okno: 1 měsíc
|
To bude hodnoceno pomocí modifikovaného plakového indexu (PlI) Silness a Löe.
Každý zub bude hodnocen od 0 (nejnižší) do 3 (nejvyšší) podle množství nahromaděného plaku.
Celkové skóre bude stanoveno výpočtem průměrného skóre vyšetřovaných zubů.
|
1 měsíc
|
|
Změna frekvence čištění zubů u dětí
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence čištění zubů bude hodnocena pomocí otázky upravené z dotazníku Světové zdravotnické organizace (WHO) – verze pro děti.
Rodič bude dotázán na to, kolikrát si jeho dítě čistí zuby (nikdy - několikrát za měsíc - jednou týdně - několikrát týdně - jednou denně - dvakrát nebo více denně)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Molární hypomineralizace
- Přecitlivělost
- Hypoplazie zubní skloviny
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
Další identifikační čísla studie
- 0797-11/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .