Het desensibiliserende effect van nanozilverfluoride bij hypomineralisatie van de molaire snijtanden
29 januari 2025 bijgewerkt door: Nouran Nabil, Alexandria University
Het desensibiliserende effect van nanozilverfluoride vergeleken met lasertherapie op laag niveau bij hypomineralisatie van molaire snijtanden: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om het desensibiliserende effect van nanozilverfluoride op de eerste blijvende kiezen (FPM's) bij patiënten met MIH te beoordelen in vergelijking met lasertherapie op laag niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van ten minste één overgevoelige eerste blijvende molaar bij MIH-patiënten (met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)).
- Voltooiing van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hypogemineraliseerde kiezen als gevolg van andere medische aandoeningen, zoals glazuurmisvormingen geassocieerd met syndromen, tandfluorose, glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta en tandcariës.
- De aanwezigheid van actief tandbederf of defecte restauraties in de onderzochte tand, die de etiologie van overgevoeligheid met pulpitis kunnen verwarren.
- De aanwezigheid van pulpale symptomen.
- In de voorgaande 6 maanden een professionele desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan.
- De afgelopen 3 maanden een andere desensibiliserende pasta dan de gebruikelijke tandpasta hebben gebruikt.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers op het moment van aanwerving.
- Allergie of gevoeligheid voor zilver of voor één van de materialen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lasertherapie op laag niveau
Deze overgevoelige kiezen met MIH krijgen een lasertherapie op laag niveau.
|
Golflengte 980 nm (SmartM, Lasotronix, Polen)
|
|
Experimenteel: Nanozilverfluoride
Deze overgevoelige kiezen met MIH krijgen een nanozilverfluoridebehandeling.
|
Geoptimaliseerde synthese van nanozilverfluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibiliserende werking bij overgevoelige MIH-kiezen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
De SCASS zal worden gebruikt om de reactie van de patiënt op deze stimulus te beoordelen (0=geen reactie op de stimulus; 1=geen reactie op de stimulus, patiënt beschouwt stimulus als pijnlijk; 2= reactie op stimulus, patiënt wijkt af van de stimulus; 3= reactie op de stimulus, de patiënt wijkt af van de stimulus en vraagt om onmiddellijke stopzetting van de stimulus)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de plaque-indexscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index (PlI) van Silness en Löe.
Elke tand krijgt een score van 0 (laagste) tot 3 (hoogste), afhankelijk van de hoeveelheid tandplak.
De totaalscore wordt bepaald door de gemiddelde score van de onderzochte tanden te berekenen.
|
1 maand
|
|
Verandering in de frequentie van tandenpoetsen bij kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentie van tandenpoetsen zal worden beoordeeld aan de hand van een vraag die is overgenomen van de vragenlijst voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Er wordt aan de ouder gevraagd hoe vaak zijn/haar kind de tanden poetst (nooit - meerdere keren per maand - één keer per week - meerdere keren per week - één keer per dag - twee keer of vaker per dag)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Molaire hypomineralisatie
- Overgevoeligheid
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
Andere studie-ID-nummers
- 0797-11/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .