- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351267
Kombinované účinky cvičení základní stability a cvičení na posílení zad na bolesti zad vyvolané těhotenstvím.
19. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University
Kombinované účinky cvičení základní stability a cvičení na posilování zad na bolesti zad vyvolané těhotenstvím, invaliditu a funkci.
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií ke kontrole kombinovaných účinků cvičení základní stability s posilováním zad a bez nich u žen s bolestí zad způsobenou těhotenstvím, postižením a funkcí, abychom mohli zkoumat účinek výše uvedených technik na bolest, postižení a funkce u těhotných žen Bude použita nepravděpodobná technika odběru vzorků, subjekt podle kritérií způsobilosti ze Society Hospital Nabipura Lahore bude náhodně rozdělen do dvou skupin.
Účastníci skupiny A dostanou cvičení základní stability s cvičením na posílení zad, účastníci skupiny B dostanou cvičení základní stability po dobu 4 týdnů.
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím číselné škály hodnocení bolesti, dotazníku indexu invalidity Oswestry a funkční škály bolesti zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest zad způsobená těhotenstvím způsobuje slabost břišních svalů a pánevních svalů, což ovlivňuje stabilitu jádra a sílu zad těhotných žen.
V této studii budou analyzovány účinky cvičení základní stability s posilováním zad a bez nich u populace s bolestmi zad vyvolanými těhotenstvím.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií.
Cvičení základní stability a program posilovacích cvičení by byly aplikovány na těhotné ženy s bolestí zad způsobenou těhotenstvím.
Subjekty splňující předem stanovená kritéria zařazení budou rozděleny do dvou skupin.
Hodnocení bude provedeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), Oswestry Disability Index Questionnaire a funkční škály bolesti zad (BPFS).
Subjekty v jedné skupině budou léčeny cvičeními základní stability s cvičeními na posílení zad a druhá skupina bude léčena pouze cvičeními základní stability.
Každý subjekt absolvuje celkem 20 léčebných sezení, přičemž 5 léčebných sezení týdně.
Měření budou zaznamenána na začátku a na konci ošetření.
Zaznamenané hodnoty budou analyzovány na případné změny pomocí SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Society Hospital Nabipura
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Březí samice
- Těhotná žena ve druhém a třetím trimestru.
- Multigravidní pacientka
- Intenzita bolesti v dolní části zad vyšší než 4 z 10 na NPRS, což ukazuje na střední až těžkou.
Kritéria vyloučení:
- Placenta previa
- Krvácení nebo špinění
- Bolesti zad před těhotenstvím
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Syndrom sevření pudendálního nervu.
- Neúčastnit se současně fyzikální terapie pánevního dna.
- Žádná evokovaná citlivost při palpaci závěsu levatorani při vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení základní stability a posilování zad:
požádáme pacienta, aby provedl kombinovaný cvičební program cvičení základní stability s programem cvičení na posílení zad.
5 sezení týdně a hodnocení po intervenci po 4 týdnech sledování
|
Cvičení stability jádra budou použita k posílení svalů středu těla, což zahrnuje sady cvičení, jako jsou náklony pánve, dřepy na stěně, přemostění, bird dog a chůze na patě, která se zaměřuje na svaly jádra.
Cvičení na posilování zad budou použita k posílení zádových svalů, které zahrnují sady cvičení zaměřených na zádové svaly, jako je cvičení kočky-krávy, pozice dítěte, sedy na patě a kegely.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení základní stability
V této skupině budou pacienti provádět pouze program Core Stability Exercises.
5 sezení týdně a hodnocení po intervenci po 4 týdnech sledování
|
Cvičení stability jádra budou použita k posílení svalů středu těla, což zahrnuje sady cvičení, jako jsou náklony pánve, dřepy na stěně, přemostění, bird dog a chůze na patě, která se zaměřuje na svaly jádra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
NPRS je segmentovaná číselná škála, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
změny ze základního stavu na 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Oswestry Disability Index Dotazník
Časové okno: až 4 týdny
|
Dotazník Oswestry disability index udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži s mírou postižení v 10 každodenních činnostech.
Každá položka se skládá ze 6 možností se skóre 0-5.
Pokud 0 znamená nejmenší postižení a 5 vyšší, celkové skóre se vypočítá jako procento.
0 % znamená žádné postižení a 100 % nejvyšší stupeň postižení.
|
až 4 týdny
|
|
Funkční stupnice bolesti zad (BPFS):
Časové okno: až 4 týdny
|
BPFS je subjektivní škála používaná k měření fyzické funkce pacienta po bolesti dolní části zad.
Skládá se z 12 položek a celkového skóre 60.
Maximální skóre udává maximální fyzické schopnosti pacienta.
0 znamená žádné fyzické schopnosti a 60 znamená žádné potíže v jakékoli činnosti
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Shafiq Dar, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Richardson CA, Jull GA. Muscle control-pain control. What exercises would you prescribe? Man Ther. 1995 Nov;1(1):2-10. doi: 10.1054/math.1995.0243.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Kluge J, Hall D, Louw Q, Theron G, Grove D. Specific exercises to treat pregnancy-related low back pain in a South African population. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):187-91. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.030. Epub 2011 Apr 1.
- Weis CA, Nash J, Triano JJ, Barrett J. Ultrasound Assessment of Abdominal Muscle Thickness in Women With and Without Low Back Pain During Pregnancy. J Manipulative Physiol Ther. 2017 May;40(4):230-235. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.02.002. Epub 2017 Apr 12.
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Katonis P, Kampouroglou A, Aggelopoulos A, Kakavelakis K, Lykoudis S, Makrigiannakis A, Alpantaki K. Pregnancy-related low back pain. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):205-10.
- Barbier M, Blanc J, Faust C, Baumstarck K, Ranque-Garnier S, Bretelle F. Standardized Stretching Postural postures to treat low-back pain in pregnancy: the GEMALODO randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Oct;5(10):101087. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101087. Epub 2023 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Cvičení základní stability
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře