- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351267
Połączony wpływ ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia i ćwiczeń wzmacniających plecy na ból pleców wywołany ciążą.
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Połączony wpływ ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia i ćwiczeń wzmacniających plecy na ból pleców, niepełnosprawność i funkcjonowanie wywołany ciążą.
Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie połączonego wpływu ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia, z ćwiczeniami wzmacniającymi plecy i bez nich, u kobiet cierpiących na ból pleców, niepełnosprawność i funkcjonowanie związane z ciążą, abyśmy mogli zbadać wpływ powyższych technik na ból, niepełnosprawność i funkcjonowanie u kobiet w ciąży Zastosowana zostanie dogodna technika pobierania próbek bez prawdopodobieństwa, a osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne ze szpitala Society Hospital Nabipura Lahore zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Uczestnicy grupy A otrzymają ćwiczenia stabilności tułowia z ćwiczeniami wzmacniającymi plecy, uczestnicy grupy B otrzymają ćwiczenia stabilności tułowia przez 4 tygodnie.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i Skali Funkcjonalnej Bólu Pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywołany ciążą ból pleców powoduje osłabienie mięśni brzucha i mięśni miednicy, co wpływa na stabilność tułowia i siłę pleców kobiet w ciąży.
W tym badaniu przeanalizowany zostanie wpływ ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia, z ćwiczeniami wzmacniającymi plecy i bez nich, w populacji osób cierpiących na ból pleców wywołany ciążą.
Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Program ćwiczeń stabilizacyjnych i ćwiczeń wzmacniających będzie stosowany u kobiet w ciąży z bólem pleców wywołanym ciążą.
Pacjenci spełniający wcześniej ustalone kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), Kwestionariusza Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry i Skali Funkcjonalnej Bólu Pleców (BPFS).
Pacjenci z jednej grupy będą leczeni ćwiczeniami stabilności tułowia z ćwiczeniami wzmacniającymi plecy, a druga grupa będzie leczona wyłącznie ćwiczeniami stabilizacji tułowia.
Każdy pacjent otrzyma w sumie 20 sesji terapeutycznych, z czego 5 sesji tygodniowo.
Pomiary będą rejestrowane na początku i na końcu sesji terapeutycznej.
Zarejestrowane wartości zostaną przeanalizowane pod kątem wszelkich zmian za pomocą SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Society Hospital Nabipura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Kobieta w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
- Pacjentka wielociążowa
- Intensywność bólu krzyża większa niż 4 na 10 w badaniu NPRS, co wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej.
Kryteria wyłączenia:
- Łożysko przodujące
- Krwawienie lub plamienie
- Ból krzyża przed ciążą
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Zespół uwięzienia nerwu sromowego.
- Niepoddawanie się jednocześnie fizjoterapii dna miednicy.
- Podczas badania palpacyjnego temblaka levatorani nie wywołano tkliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia i wzmacniających plecy:
poprosimy pacjenta o wykonanie łączonego programu ćwiczeń składających się z programu ćwiczeń stabilności tułowia i programu ćwiczeń wzmacniających plecy.
5 sesji tygodniowo i ocena po interwencji po 4 tygodniach obserwacji
|
Ćwiczenia stabilności tułowia zostaną wykorzystane do wzmocnienia mięśni tułowia, co obejmuje zestawy ćwiczeń, takie jak przechylanie miednicy, przysiady przy ścianie, mostkowanie, ptasi pies i chodzenie po piętach, które są ukierunkowane na mięśnie tułowia.
Ćwiczenia wzmacniające plecy zostaną wykorzystane do wzmocnienia mięśni pleców, które obejmują zestawy ćwiczeń ukierunkowanych na mięśnie pleców, takie jak ćwiczenia kota i krowy, pozycja dziecka, przysiady na piętach i mięśnie kegla.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia
W tej grupie pacjenci będą wykonywać wyłącznie program ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia.
5 sesji tygodniowo i ocena po interwencji po 4 tygodniach obserwacji
|
Ćwiczenia stabilności tułowia zostaną wykorzystane do wzmocnienia mięśni tułowia, co obejmuje zestawy ćwiczeń, takie jak przechylanie miednicy, przysiady przy ścianie, mostkowanie, ptasi pies i chodzenie po piętach, które są ukierunkowane na mięśnie tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
NPRS to segmentowa skala numeryczna, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Typowym formatem jest poziomy pasek lub linia.
NPRS opiera się na terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
zmiany z wartości początkowej na 4 tygodnie
|
do 4 tygodni
|
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w czynnościach życia codziennego u osób rehabilitowanych z powodu bólu krzyża z poziomem niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach.
Każda pozycja składa się z 6 opcji z wynikiem 0-5.
Gdzie 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 więcej niż całkowity wynik, zostanie obliczony jako procent.
0% oznacza brak niepełnosprawności i 100% najwyższy stopień niepełnosprawności.
|
do 4 tygodni
|
|
Skala Funkcjonalna Bólu Pleców (BPFS):
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
BPFS to subiektywna skala stosowana do pomiaru sprawności fizycznej pacjenta po bólu krzyża.
Składa się z 12 pozycji i łączny wynik 60.
Maksymalna liczba punktów wskazuje maksymalne możliwości fizyczne pacjenta.
0 oznacza brak zdolności fizycznych, a 60 brak trudności w wykonywaniu jakiejkolwiek czynności
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Shafiq Dar, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richardson CA, Jull GA. Muscle control-pain control. What exercises would you prescribe? Man Ther. 1995 Nov;1(1):2-10. doi: 10.1054/math.1995.0243.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Kluge J, Hall D, Louw Q, Theron G, Grove D. Specific exercises to treat pregnancy-related low back pain in a South African population. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):187-91. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.030. Epub 2011 Apr 1.
- Weis CA, Nash J, Triano JJ, Barrett J. Ultrasound Assessment of Abdominal Muscle Thickness in Women With and Without Low Back Pain During Pregnancy. J Manipulative Physiol Ther. 2017 May;40(4):230-235. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.02.002. Epub 2017 Apr 12.
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Katonis P, Kampouroglou A, Aggelopoulos A, Kakavelakis K, Lykoudis S, Makrigiannakis A, Alpantaki K. Pregnancy-related low back pain. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):205-10.
- Barbier M, Blanc J, Faust C, Baumstarck K, Ranque-Garnier S, Bretelle F. Standardized Stretching Postural postures to treat low-back pain in pregnancy: the GEMALODO randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Oct;5(10):101087. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101087. Epub 2023 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Ćwiczenia na stabilność rdzenia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357ZakończonyMedulloblastoma, dzieciństwo | Guz tylnego dołuEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyBól pleców, niskiPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei