- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351423
Účinnost stravy MIND a lesního koupání na snížení stresu
Účinnost stravy MIND a lesního koupání na snížení psychického stresu u starších Číňanů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) diety a lesního koupání (FB) při snižování psychického stresu u starších čínských jedinců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jaký je vliv FB na snížení stresu
- jaký je vliv MIND na snížení stresu
Účastníci skupiny MIND-FB se zúčastní obdrží
- FB: dvouhodinová FB session o čtyřech po sobě jdoucích víkendech ve venkovském parku,
- MIND: čtyři nutriční sezení a dodržujte dietu MIND po dobu 12 týdnů
Výzkumníci budou porovnávat skupiny FB a rutinní péče, aby porovnali účinnost MIND a FB při snižování psychického stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je pilotní studií, která zkoumá účinnost středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpožděnou (MIND) dietu a lesní koupání (FB) na snížení psychického stresu. V posledních letech se duševní zdraví v Hongkongu stává stále důležitějším problémem (Světová zdravotnická organizace, 2023; Centrum pro ochranu zdraví, 2023). Stále více lidí v Hongkongu hledá pomoc při problémech duševního zdraví, jako je úzkost, deprese a stres. Průzkum z let 2020–2022 (Centrum pro ochranu zdraví, 2023) zjistil, že 1,2 % jedinců ve věku 15 a více let uvádělo depresi a 0,9 % uvádělo úzkost. Ženy měly vyšší míru prevalence než muži a jedinci ve věku 55-64 měli nejvyšší míru deprese (1,7 %) a úzkosti (15 %). Konvenční léčba nebyla dostatečná při zvládání nebo řešení chronického stresu u jednotlivců (Fresán et al., 2019). Bylo hlášeno, že několik faktorů, včetně příjmu potravy a návštěv lesa, souvisí s psychickým zdravím. Výzkum naznačil, že protizánětlivé a prozánětlivé složky stravy MIND mohou snížit úzkost a depresi a lesní koupání (FB) může snížit fyziologický a psychický stres snížením aktivity sympatického nervového systému a mít regenerační účinek (Torabynasab et al., 2023 Siah a kol., 2023; Barkhordari a kol., 2022; Kotera, Li, 2022; Cherian a kol., 2021; Yau & Loke, 2020; Hansen a kol., 2017; Lee a kol., 2017; Oh a kol. al., 2017). Není však jasné, zda jsou tyto přístupy účinné pro starší dospělé s mírnou až střední úrovní psychického stresu, zejména u čínské populace. Kromě toho existuje mezera v literatuře týkající se vztahu mezi stravou MIND a psychickým stresem u čínské populace. Proto je důležité prozkoumat potenciální dopad stravy MIND a lesního koupání na psychický stres u starších čínských jedinců.
Cíle této studie budou:
- zkoumat a porovnávat terapeutické účinky MIND-FB, FB a běžné péče na psychickou zátěž (emocionální stavy) a fyziologickou zátěž (krevní tlak a hladinu kortizolu ve slinách) po 4 týdnech.
- zkoumat a porovnávat trvalé účinky MIND-FB, FB a běžné péče na tento psychický a fyziologický stres po 12 týdnech.
- zkoumat terapeutický účinek MIND-FB, FB a rutinní péče kontrolou dalších individuálních charakteristik (demografické charakteristiky a charakteristiky životního stylu, zdravotní historie a současné užívání léků).
V krátkodobém horizontu bude studie přínosná pro účastníky tím, že jim poskytne buď dietu MIND a zásah do lesního koupání, nebo rutinní péči, od které se očekává, že sníží úroveň psychického stresu. Výsledky studie budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a prezentovány na konferencích. Ve střednědobém horizontu projekt nabídne místním poskytovatelům zdravotní péče důkazy o používání podobných terapií u dospělých s psychickým stresem.
Úvod
Psychologický stres byl definován jako stav duševního napětí, úzkosti nebo úzkosti, vyplývající z různých náročných okolností nebo událostí (Lazarus & Folkman, 1984; Cacioppo, 1994). V posledních letech pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) významně ovlivnila duševní zdraví po celém světě, přičemž došlo ke značnému nárůstu prevalence úzkosti a deprese, podle vědeckého sdělení zveřejněného Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, 2023). . Zpráva také naznačovala, že mladí lidé, ženy a jedinci s chronickými nemocemi byli vystaveni vyššímu riziku prožití zvýšené hladiny stresu, úzkosti a deprese. V Hongkongu kromě dopadu pandemie čelí jednotlivci v každodenním životě vysoké úrovni stresu a tlaku, jako jsou vysoké životní náklady, konkurenční pracovní prostředí a rodinné vztahy, což může vést k vyhoření mezi jednotlivci (Chem, Chen, Lo, Chan a Ip, 2022). Podle průzkumu zdraví populace provedeného v letech 2020–2022 (Centrum ochrany zdraví, 2023)
Výhody diety MIND při podpoře duševního zdraví
Dieta Středomoří – dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) kombinuje středomořskou a DASH dietu a zaměřuje se na deset potravin prospěšných pro mozek a zároveň omezuje pět škodlivých skupin potravin (Morries et al., 2015a). Přehledová studie (Duplantier & Gardner, 2021) naznačila, že strava může pozitivně ovlivnit duševní zdraví starších dospělých díky protizánětlivým a prozánětlivým vlastnostem jejích složek. Specifické živiny, jako jsou n-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v rybách a flavonoidy v bobulích a zelené listové zelenině, vykazovaly antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které inhibovaly tvorbu amyloidu-beta (Aβ), což by mohlo způsobit atrofii mozku. Omezení příjmu určitých potravin, jako je máslo, margarín, pečivo, sladkosti, nasycené tuky a trans-tuky, by mohlo zlepšit funkci hematoencefalické bariéry a zmírnit agregaci Aβ. Tyto mechanismy mohou mít přímý dopad na zdraví mozku a nepřímo ovlivňují psychické zdraví.
Několik nedávných studií zkoumalo vztah mezi dodržováním diety MIND a výsledky duševního zdraví. Jedna případová-kontrolní studie (Torabynasab et al., 2023) zjistila, že vysoké dodržování diety MIND bylo spojeno s nižším skóre úzkosti (OR = 0,03) a významně sníženou závažností úzkostných poruch (β=-3,63, p<0,001). Další průřezová studie (Barkhordari et al., 2023) zjistila, že dieta MIND byla významně spojena s nižší pravděpodobností deprese (OR=0,62) a úzkost (OR=0,61), ale ne psychický stres (OR=0,57). Skupinová studie (Fresan et al., 2019) však nenašla významnou souvislost mezi dodržováním diety MIND a incidentální depresí, ale zjistila snížené riziko deprese při konzumaci ovoce a ořechů a vyhýbání se rychlým nebo smaženým jídlům. Další kohortová studie (Cherian et al., 2021) navíc zjistila, že skupina s nejvyšší adherencí k dietě MIND měla v průběhu času nižší míru depresivních symptomů ve srovnání se skupinou s nízkou adherencí.
Účinnost FB při podpoře duševního zdraví
V posledních letech japonské, korejské a tchajwanské vlády propagovaly lesní koupání jako terapeutickou praxi pro obyvatele měst. Tato praxe zahrnuje záměrné vystavení zalesněným oblastem ve městě za účelem podpory relaxace a pohody (Chen, Yu, & Lee, 2018; Kim & Choi, 2021; Li, 2022). Koupání v lese, v Japonsku také známé jako Shinrinyoku, je smyslový zážitek, který znamená ponořit se do přírodního prostředí a vědomě zapojit všech pět smyslů (Li, 2022). Teorie, jako je Kaplanova a Kaplanova teorie obnovy pozornosti (ART) a Ulrichova psychoevoluční teorie snižování stresu (PET) (Kaplan & Kaplan, 1989; Ulrich, 1984), naznačovaly, že vystavení přírodnímu prostředí může podpořit pozitivní náladu, snížit stres, obnovit kognitivní zdroje a zlepšit duševní fungování. Empirické studie zjistily, že koupání v lese má přímý vliv na snížení aktivity sympatického nervového systému a hladiny stresových hormonů, což vede k relaxaci (Yau & Loke, 2020; Li, 2022). Přehledy vědecké literatury naznačují terapeutický účinek lesního koupání na poruchy související se stresem, včetně deprese, úzkosti, poruch pozornosti a hyperaktivity (ADHD) a stresu (Hansen a kol., 2017; Lee a kol., 2017; Oh a kol. al., 2017; Kotera, Richardson & Sheffield, 2022; Siah et al., 2023). Proto je koupání v lese považováno za užitečnou praxi ke snížení příznaků stresu a podpoře relaxace a pohody.
Výzkumný tým provedl pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestoval terapeutický účinek ve třech skupinách (skupina s dietou MIND plus FB (MIND-FB), skupina MIND a kontrolní skupina) starších čínských dospělých s hypertenzí (Yau , Law & Wong, 2022). Skupina MIND-FB vykazovala signifikantní poklesy ve skóre stavu (-5,28) a rysové úrovně úzkosti (-4,28), celkového emočního stavu (-6,28), napětí-úzkosti (-2,2), únavy (-1,4), hněvu ( -1,24) a zmatenost (-1,28) po 4 týdnech intervence. Není však jasné, zda jsou tyto přístupy účinné pro starší dospělé s mírnou až střední úrovní psychického stresu, zejména u čínské populace při snižování psychického a fyziologického stresu. Kromě toho existuje mezera v literatuře týkající se vztahu mezi stravou MIND a psychickým stresem u čínské populace. Je zapotřebí další studie, aby se prozkoumal potenciální dopad stravy MIND a koupání v lese na psychický stres u starších čínských jedinců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na starší jedince ve věku 50 až 75 let, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku duševních onemocnění, a bude zkoumat účinnost diety MIND a lesního koupání při snižování psychického a fyziologického stresu. Předpokládáme, že obě intervence nabídnou významný přínos pro duševní zdraví starším čínským jedincům s větším snížením psychického stresu ve srovnání s fyziologickým stresem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabian Ling Ngai Tung, PhD
- Telefonní číslo: 85239708732
- E-mail: ftung@hkmu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Queenie Pui Sze Law, PhD
- Telefonní číslo: 852 39702974
- E-mail: qlaw@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Fabian Ling Ngai Tung, PhD
- Telefonní číslo: 85239708732
- E-mail: ftung@hkmu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabian Ling Ngai Tung, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Queenie Pui Sze Law, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katherine Ka Yin Yau, DHsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sam Kit San Yuen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Tsz Fai Chan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum a
- schopni mluvit a rozumět kantonsky a
- skóre čínské verze stresové subškály DASS-21 je větší nebo rovné 8 a menší nebo rovné 12; nebo
- čínská verze skóre subškály úzkosti DASS-21 je větší nebo rovna 4 a menší nebo rovna 7, nebo
- čínská verze skóre deprese DASS-21 je větší nebo rovna 5 a menší nebo rovna 10.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin a chronická obstrukční plicní nemoc, která je špatně kontrolována
- známé alergie na bobule, ořechy, ryby nebo olivový olej
- služby duševního zdraví známé
- ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jakéhokoli relaxačního nebo dietního programu, a ti, kteří očekávají, že se do takového programu zapojí v nejbližší době
- kteří nejsou schopni samostatné chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIND Dieta a lesní koupání (MIND-FB)
V této větvi účastníci dostanou jak dietu MIND, tak intervenci v lesním koupání (FB).
|
Zásah do lesního koupání (FB) se bude skládat ze čtyř 2hodinových sezení konaných ve venkovském parku ve čtyřech po sobě jdoucích víkendech během dne. FB sezení urazí 1-2 kilometry na jednu návštěvu lesa. Účastníci se sejdou u vchodu do country parku. Průvodce na FB poskytne instruktáž a zahájí výlet do lesa. Po 20 minutách, kdy účastníci zpomalí a podělí se o své zkušenosti, budou vyzváni, aby se na dalších 20 minut vědomě soustředili pomocí svých pěti smyslů. Následně bude účastníkům poskytnuto 20 minut na procházku po vyznačené lesní cestě, po kterých bude následovat dalších 20 minut, během kterých budou vyzváni k procházce ve vymezeném prostoru, aby pomohli vytvořit hluboké spojení s lesem. Účastníci budou mít mezi jednotlivými aktivitami 20minutový interval, aby se podělili o své zkušenosti. Na konci každé FB session se bude konat čajový obřad.
Účastníci absolvují čtyři tříměsíční výživové programy sestávající ze čtyř sezení výživového poradenství v místnosti pro aktivity v každém zúčastněném komunitním centru.
Všechna intervenční sezení budou vedena registrovaným nutričním specialistou.
Na sezeních o výživě se účastníci naučí upravit svůj jídelníček tak, aby splňoval pokyny pro stravování MIND.
Dieta MIND podporuje 10 skupin zdravých potravin a omezuje pět skupin nezdravých potravin (Morris et al., 2015a; Arjmand et al., 2022).
Jako reference bude poskytnuto 7denní vzorové menu, které odpovídá požadovanému počtu porcí za den.
|
|
Aktivní komparátor: Lesní koupání (FB)
V této větvi obdrží účastníci pouze zásah do lesního koupání.
|
Zásah do lesního koupání (FB) se bude skládat ze čtyř 2hodinových sezení konaných ve venkovském parku ve čtyřech po sobě jdoucích víkendech během dne. FB sezení urazí 1-2 kilometry na jednu návštěvu lesa. Účastníci se sejdou u vchodu do country parku. Průvodce na FB poskytne instruktáž a zahájí výlet do lesa. Po 20 minutách, kdy účastníci zpomalí a podělí se o své zkušenosti, budou vyzváni, aby se na dalších 20 minut vědomě soustředili pomocí svých pěti smyslů. Následně bude účastníkům poskytnuto 20 minut na procházku po vyznačené lesní cestě, po kterých bude následovat dalších 20 minut, během kterých budou vyzváni k procházce ve vymezeném prostoru, aby pomohli vytvořit hluboké spojení s lesem. Účastníci budou mít mezi jednotlivými aktivitami 20minutový interval, aby se podělili o své zkušenosti. Na konci každé FB session se bude konat čajový obřad. |
|
Žádný zásah: skupina běžné péče
Běžná pečovatelská skupina bude instruována, aby prováděla každodenní činnosti jako obvykle, a dostane přednášku o zdraví a dostane brožury s tipy na udržení duševní pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální stavy
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
Emoční stavy jsou měřeny pomocí čínských dotazníků o depresi, úzkosti a stresu, které sami uvedli, škála -21 položek (DASS-21) s koeficientem alfa v rozmezí od 0,79 do 0,83 (Cao et al., 2023).
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
SBP bude stanoven pomocí validovaného digitálního automatického sfygmomanometru.
TK byl měřen dvakrát v sedě po odpočinku po dobu alespoň 10-15 minut a na základě průměru dvou měření účastníka.
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
Slinný kortizol bude detekován službou P4 Test společnosti eNano Health založenou na slinách.
Každý účastník obdrží testovací sadu P4 pro odběr slin.
Sliny budou odebírány umístěním testovací kazety pod jazyk na dobu asi dvou minut.
Odebrané vzorky byly poté odeslány do laboratoře k analýze.
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0), bezprostředně po čtvrtém sezení (T1) a 12 týdnů po intervenci (T2) v zúčastněném komunitním centru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabian Ling Ngai Tung, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- undefined
- Yau KY, Law PS, Wong CN. Cardiac and Mental Benefits of Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet plus Forest Bathing (FB) versus MIND Diet among Older Chinese Adults: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 8;19(22):14665. doi: 10.3390/ijerph192214665.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Fresan U, Bes-Rastrollo M, Segovia-Siapco G, Sanchez-Villegas A, Lahortiga F, de la Rosa PA, Martinez-Gonzalez MA. Does the MIND diet decrease depression risk? A comparison with Mediterranean diet in the SUN cohort. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1271-1282. doi: 10.1007/s00394-018-1653-x. Epub 2018 Mar 7.
- Cherian L, Wang Y, Holland T, Agarwal P, Aggarwal N, Morris MC. DASH and Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diets Are Associated With Fewer Depressive Symptoms Over Time. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 1;76(1):151-156. doi: 10.1093/gerona/glaa044.
- Barkhordari R, Namayandeh M, Mirzaei M, Sohouli MH, Hosseinzadeh M. The relation between MIND diet with psychological disorders and psychological stress among Iranian adults. BMC Psychiatry. 2022 Jul 25;22(1):496. doi: 10.1186/s12888-022-04128-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-NHS2023/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lesní koupání (FB)
-
Vilnius UniversityDokončeno
-
1ST Biotherapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalZápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | Obtížnost koncentrace pozornostiDánsko
-
Forte Biosciences, Inc.Ukončeno
-
1ST Biotherapeutics, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Dokončeno
-
University Hospital, GhentNáborObsedantně kompulzivní poruchaBelgie
-
Forte Biosciences, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)