Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční sociální úzkost: Kombinace léčby rodič-dítě (ISA)

8. října 2024 aktualizováno: Anke M Klein, AS, Leiden University

Více než součet jeho částí: Zkoumání kombinované léčby rodič-dítě u dětí se sociální úzkostí

Cílem tohoto pilotního projektu je prozkoumat léčebný program pro děti se sociální úzkostí, ve kterém děti a jejich rodiče paralelně provádějí samostatné intervence založené na důkazech. Přidanou hodnotou tohoto pilotního projektu je, že vyšetřovatelé zkoumají, jak spolu oba programy působí, když jsou nabízeny současně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnostické trajektorii a 2týdenním období reflexe jsou děti a jejich rodiče pozváni, aby přišli do laboratoře na základní 1. Během základní linie 1 budou děti a jejich rodiče dotazováni a vyplní několik dotazníků. Poté budou náhodně přiděleni do 2-, 4- nebo 6-týdenní čekací doby. Během této čekací doby budou vyplňovat metodu vzorkování zkušeností (ESM) denně, každý druhý týden. Týden před koncem čekací doby proběhne základní 2. linie. Po uplynutí čekací doby zahájí děti a jejich rodiče paralelně oddělenou léčbu. Děti dostanou individuálně přizpůsobený protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkost a rodiče dostanou PROSTOR. V období léčby budou ESM vyplňovat denně. Existuje další hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků v polovině léčby (po 6 sezeních) a po léčbě (po 12 sezeních) a také 1 a 2 měsíce po ukončení léčby. Po období léčby se frekvence ESM vrátí zpět na denní každý druhý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holandsko, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333AK
        • Nábor
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333ZB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sociální úzkosti
  • Minimálně 1 rodič je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí z úzkosti
  • Další stížnosti, které vyžadují pozornost jako první
  • Nepochopení pokynů/léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 2 týdny mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR
Aktivní komparátor: 4týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 4 týdny mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním a třetím týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR
Aktivní komparátor: 6týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 6 týdnů mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním, třetím a pátém týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sociální úzkosti u dětí
Časové okno: Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)
Závažnost sociální úzkosti bude posouzena pomocí plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V), který poskytne klinické hodnocení závažnosti (CSR) skóre. Jedná se o skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. ADIS-V bude podáván dětem a rodičům.
Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s úzkostí a ubytování v rodině
Časové okno: Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)
Děti a jejich rodiče vyplní na svém telefonu metodu vzorkování denních zkušeností (ESM), aby změřili myšlenky, emoce a chování v toku každodenního života. Dětem jsou položeny 3 otázky, každá na stupnici od 0 do 8. To představuje skóre mezi 0 a 24 každý den pro děti. Rodičům je položeno 7 otázek, na které odpovídají na stupnici od 0 do 4, což vede ke skóre mezi 0 a 28 každý den pro rodiče. Vyšší skóre značí více symptomů souvisejících s úzkostí a ubytováním v rodině.
Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University

Spolupracovníci

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 406.XS.03.068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou údaje sdílet na požádání, ale pouze pro konkrétní účely. Navíc je potřeba data po použití smazat. Vyšetřovatelé nebudou sdílet data, která nelze anonymizovat, jako jsou videodata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denken + Doen = Durven

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit