Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention Social ångest: Kombination av förälder-barnbehandling (ISA)

8 oktober 2024 uppdaterad av: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mer än summan av dess delar: Undersöka en kombinerad föräldra-barnbehandling för barn med social ångest

Syftet med detta pilotprojekt är att undersöka ett behandlingsprogram för barn med social ångest, där barn och deras föräldrar parallellt med varandra följer separata evidensbaserade insatser. Mervärdet med detta pilotprojekt är att utredarna undersöker hur båda programmen samverkar när de erbjuds samtidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en diagnostisk bana och en reflektionsperiod på två veckor inbjuds barn och deras föräldrar att komma in i labbet för baslinje 1. Under baseline 1 kommer barn och deras föräldrar att intervjuas och de kommer att fylla i några frågeformulär. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en 2-, 4- eller 6-veckors vänteperiod. Under denna vänteperiod kommer de att fylla i Experience Sampling Method (ESM) dagligen, varannan vecka. En vecka innan väntetidens slut kommer baslinje 2 att ske. Efter väntetiden kommer barn och deras föräldrar att påbörja sina separata behandlingar parallellt. Barn kommer att få ett individuellt anpassat kognitiv beteendeterapi (KBT)-protokoll för social ångest och föräldrar kommer att få SPACE. Under behandlingsperioden kommer de att fylla i ESM dagligen. Det finns ytterligare en bedömning med intervjuer och enkäter vid mitten av behandlingen (efter 6 sessioner) och efterbehandlingen (efter 12 sessioner), samt 1- och 2-månader efter avslutad behandling. Efter behandlingsperioden kommer frekvensen av ESM att gå tillbaka till dagligen varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Nederländerna, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Nederländerna, 2333AK
        • Rekrytering
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Nederländerna, 2333ZB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos social ångest
  • Minst 1 förälder är villig att delta

Exklusions kriterier:

  • För närvarande under behandling för ångest
  • Andra klagomål som kräver uppmärksamhet först
  • Förstår inte instruktioner/behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 veckors väntetid
Barn och föräldrar måste vänta 2 veckor mellan baseline 1 och starten av behandlingen. Under den första veckan fyller de i ESM dagligen.
Övrig: Denken + Doen = Durven
DDD är ett evidensbaserat kognitiv beteendeterapi (KBT)-behandlingsprotokoll för barn med ångest. Denna forskning kommer att använda den modulära versionen av DDD, vilket innebär att terapeuten kommer att bestämma vilka moduler hon ska använda baserat på barnets specifika symptom och behov. DDD består av fyra delar. Först kommer det att finnas psykoutbildning där barnet lär sig om hur ångest kan uppstå, när ångest är normalt och hur tankar, känslor och beteende hänger ihop. För det andra kommer barnet att lära sig hantera strategier för att hantera ångest. För det tredje kommer det att ske kognitiv omstrukturering där barnet lär sig färdigheter att hantera oroliga och negativa tankar, genom att utmana och experimentera. Äntligen blir det exponering. I exponeringstillfällena kommer barnet att möta sina rädslor steg för steg.
Andra namn:
  • DDD
Övrig: Stödjande föräldraskap för oroliga barndomskänslor
Föräldrar kommer att följa SPACE-programmet. SPACE är ett teoridrivet, evidensbaserat behandlingsprogram på 12 sessioner. På ett strukturerat sätt tränas föräldrar i att ändra sitt eget beteende som en reaktion på symtomen hos sitt barn. Först utbildas de i att känna igen familjeboende och sakta minska detta. För det andra fokuserar detta program på ökningen av stödjande reaktioner från föräldrar. De lärs att acceptera barnets känslor, rädslor och problem och att lita på barnets förmåga att hantera och tolerera ångestrelaterade problem. Dessa två mål uppnås via en sekvens av steg i SPACE-manualen. Dessutom innehåller SPACE ytterligare moduler som kan implementeras vid behov. Dessa ger verktyg för att övervinna gemensamma utmaningar som kan uppstå under behandlingsprocessen, inklusive att hantera extremt störande beteende hos barn och förbättra föräldrasamarbetet.
Andra namn:
  • PLATS
Aktiv komparator: 4 veckors väntetid
Barn och föräldrar måste vänta 4 veckor mellan baslinje 1 och starten av behandlingen. Under den första och tredje veckan fyller de i ESM dagligen.
Övrig: Denken + Doen = Durven
DDD är ett evidensbaserat kognitiv beteendeterapi (KBT)-behandlingsprotokoll för barn med ångest. Denna forskning kommer att använda den modulära versionen av DDD, vilket innebär att terapeuten kommer att bestämma vilka moduler hon ska använda baserat på barnets specifika symptom och behov. DDD består av fyra delar. Först kommer det att finnas psykoutbildning där barnet lär sig om hur ångest kan uppstå, när ångest är normalt och hur tankar, känslor och beteende hänger ihop. För det andra kommer barnet att lära sig hantera strategier för att hantera ångest. För det tredje kommer det att ske kognitiv omstrukturering där barnet lär sig färdigheter att hantera oroliga och negativa tankar, genom att utmana och experimentera. Äntligen blir det exponering. I exponeringstillfällena kommer barnet att möta sina rädslor steg för steg.
Andra namn:
  • DDD
Övrig: Stödjande föräldraskap för oroliga barndomskänslor
Föräldrar kommer att följa SPACE-programmet. SPACE är ett teoridrivet, evidensbaserat behandlingsprogram på 12 sessioner. På ett strukturerat sätt tränas föräldrar i att ändra sitt eget beteende som en reaktion på symtomen hos sitt barn. Först utbildas de i att känna igen familjeboende och sakta minska detta. För det andra fokuserar detta program på ökningen av stödjande reaktioner från föräldrar. De lärs att acceptera barnets känslor, rädslor och problem och att lita på barnets förmåga att hantera och tolerera ångestrelaterade problem. Dessa två mål uppnås via en sekvens av steg i SPACE-manualen. Dessutom innehåller SPACE ytterligare moduler som kan implementeras vid behov. Dessa ger verktyg för att övervinna gemensamma utmaningar som kan uppstå under behandlingsprocessen, inklusive att hantera extremt störande beteende hos barn och förbättra föräldrasamarbetet.
Andra namn:
  • PLATS
Aktiv komparator: 6 veckors väntetid
Barn och föräldrar måste vänta 6 veckor mellan baslinje 1 och starten av behandlingen. Under den första, tredje och femte veckan fyller de i ESM dagligen.
Övrig: Denken + Doen = Durven
DDD är ett evidensbaserat kognitiv beteendeterapi (KBT)-behandlingsprotokoll för barn med ångest. Denna forskning kommer att använda den modulära versionen av DDD, vilket innebär att terapeuten kommer att bestämma vilka moduler hon ska använda baserat på barnets specifika symptom och behov. DDD består av fyra delar. Först kommer det att finnas psykoutbildning där barnet lär sig om hur ångest kan uppstå, när ångest är normalt och hur tankar, känslor och beteende hänger ihop. För det andra kommer barnet att lära sig hantera strategier för att hantera ångest. För det tredje kommer det att ske kognitiv omstrukturering där barnet lär sig färdigheter att hantera oroliga och negativa tankar, genom att utmana och experimentera. Äntligen blir det exponering. I exponeringstillfällena kommer barnet att möta sina rädslor steg för steg.
Andra namn:
  • DDD
Övrig: Stödjande föräldraskap för oroliga barndomskänslor
Föräldrar kommer att följa SPACE-programmet. SPACE är ett teoridrivet, evidensbaserat behandlingsprogram på 12 sessioner. På ett strukturerat sätt tränas föräldrar i att ändra sitt eget beteende som en reaktion på symtomen hos sitt barn. Först utbildas de i att känna igen familjeboende och sakta minska detta. För det andra fokuserar detta program på ökningen av stödjande reaktioner från föräldrar. De lärs att acceptera barnets känslor, rädslor och problem och att lita på barnets förmåga att hantera och tolerera ångestrelaterade problem. Dessa två mål uppnås via en sekvens av steg i SPACE-manualen. Dessutom innehåller SPACE ytterligare moduler som kan implementeras vid behov. Dessa ger verktyg för att övervinna gemensamma utmaningar som kan uppstå under behandlingsprocessen, inklusive att hantera extremt störande beteende hos barn och förbättra föräldrasamarbetet.
Andra namn:
  • PLATS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av social ångest hos barn
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen och uppföljning (1 och 2 månader efter behandling)
Svårighetsgraden av social ångest kommer att bedömas med hjälp av ångeststörningsintervjuschemat (ADIS-V), som kommer att ge en läkares severity rating (CSR)-poäng. Detta är en poäng mellan 0 och 8, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad och störning av ångest. ADIS-V kommer att administreras till barn och föräldrar.
Från baslinjen till slutet av behandlingen och uppföljning (1 och 2 månader efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestrelaterade symtom och familjeboende
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen och uppföljning (1 och 2 månader efter behandling)
Barn och deras föräldrar kommer att fylla i en daglig erfarenhetsprovtagningsmetod (ESM) på sin telefon för att mäta tankar, känslor och beteenden i det dagliga livet. Barnen får 3 frågor, var och en på en skala från 0 till 8. Detta summerar till en poäng mellan 0 och 24 varje dag för barn. Föräldrar ställs 7 frågor som de besvarar på en skala mellan 0 och 4, vilket resulterar i en poäng mellan 0 och 28 varje dag för föräldrar. Högre poäng tyder på fler ångestrelaterade symtom och familjeboende.
Från baslinjen till slutet av behandlingen och uppföljning (1 och 2 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University

Samarbetspartners

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Utredare

  • Huvudutredare: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 406.XS.03.068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela uppgifterna på begäran, men endast för specifika ändamål. Dessutom behöver uppgifterna raderas efter användning. Utredarna kommer inte att dela data som inte kan anonymiseras, såsom videodata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera