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Intervention sur l'anxiété sociale : combiner le traitement parent-enfant (ISA)

8 octobre 2024 mis à jour par: Anke M Klein, AS, Leiden University

Plus que la somme de ses parties : enquête sur un traitement combiné parent-enfant pour les enfants souffrant d'anxiété sociale

Le but de ce projet pilote est d'étudier un programme de traitement pour les enfants souffrant d'anxiété sociale, dans lequel les enfants et leurs parents, parallèlement les uns aux autres, suivent des interventions distinctes fondées sur des preuves. La valeur ajoutée de ce projet pilote est que les enquêteurs examinent comment les deux programmes interagissent lorsqu'ils sont offerts simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un parcours diagnostique et une période de réflexion de 2 semaines, les enfants et leurs parents sont invités à venir au laboratoire pour la référence 1. Au cours de la référence 1, les enfants et leurs parents seront interrogés et ils rempliront certains questionnaires. Ils seront ensuite assignés au hasard à une période d'attente de 2, 4 ou 6 semaines. Pendant cette période d'attente, ils rempliront quotidiennement les méthodes d'échantillonnage d'expérience (ESM), toutes les deux semaines. Une semaine avant la fin de la période d'attente, la référence 2 aura lieu. Après la période d'attente, les enfants et leurs parents commenceront en parallèle leurs traitements séparés. Les enfants bénéficieront d'un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) personnalisé pour l'anxiété sociale et les parents bénéficieront d'un SPACE. Pendant la période de traitement, ils rempliront quotidiennement les ESM. Il existe une autre évaluation avec des entretiens et des questionnaires à mi-traitement (après 6 séances) et après le traitement (après 12 séances), ainsi qu'à 1 et 2 mois après la fin du traitement. Après la période de traitement, la fréquence des ESM reviendra à quotidiennement toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Pays-Bas, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333AK
        • Recrutement
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333ZB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic anxiété sociale
  • Au moins 1 parent est prêt à participer

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement pour l'anxiété
  • Autres plaintes qui nécessitent une attention prioritaire
  • Ne pas comprendre les instructions/le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Délai d'attente de 2 semaines
Les enfants et les parents doivent attendre 2 semaines entre la ligne de base 1 et le début du traitement. Au cours de la première semaine, ils remplissent quotidiennement les ESM.
Autre: Denken + Doen = Durven
DDD est un protocole de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondé sur des données probantes pour les enfants souffrant d'anxiété. Cette recherche utilisera la version modulaire de DDD, ce qui signifie que la thérapeute décidera quels modules elle utilisera en fonction des symptômes et des besoins spécifiques de l'enfant. DDD se compose de quatre parties. Premièrement, il y aura une psychoéducation dans laquelle l'enfant apprendra comment l'anxiété peut survenir, quand l'anxiété est normale et comment les pensées, les émotions et le comportement sont liés. Deuxièmement, l’enfant apprendra des stratégies d’adaptation pour faire face à l’anxiété. Troisièmement, il y aura une restructuration cognitive par laquelle l'enfant acquerra des compétences pour gérer les pensées anxieuses et négatives, grâce à des défis et à des expériences. Enfin, il y aura de l'exposition. Lors des séances d'exposition, l'enfant affrontera ses peurs étape par étape.
Autres noms:
  • JDD
Autre: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Les parents suivront le programme SPACE. SPACE est un programme de traitement théorique et fondé sur des preuves de 12 séances. De manière structurée, les parents sont formés à modifier leur propre comportement en réaction aux symptômes de leur enfant. Premièrement, ils sont formés à reconnaître les accommodements familiaux et à les réduire progressivement. Deuxièmement, ce programme se concentre sur l'augmentation des réactions de soutien de la part des parents. On leur apprend à accepter les sentiments, les peurs et les problèmes de l'enfant et à faire confiance à sa capacité à faire face et à tolérer les problèmes liés à l'anxiété. Ces deux objectifs sont atteints via une séquence d'étapes dans le manuel SPACE. De plus, SPACE comprend des modules supplémentaires qui peuvent être implémentés si nécessaire. Ceux-ci fournissent des outils pour surmonter les défis communautaires qui peuvent survenir au cours du processus de traitement, notamment la gestion du comportement extrêmement perturbateur des enfants et l'amélioration de la collaboration parentale.
Autres noms:
  • ESPACE
Comparateur actif: Délai d'attente de 4 semaines
Les enfants et les parents doivent attendre 4 semaines entre la ligne de base 1 et le début du traitement. Au cours de la première et de la troisième semaine, ils remplissent quotidiennement les ESM.
Autre: Denken + Doen = Durven
DDD est un protocole de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondé sur des données probantes pour les enfants souffrant d'anxiété. Cette recherche utilisera la version modulaire de DDD, ce qui signifie que la thérapeute décidera quels modules elle utilisera en fonction des symptômes et des besoins spécifiques de l'enfant. DDD se compose de quatre parties. Premièrement, il y aura une psychoéducation dans laquelle l'enfant apprendra comment l'anxiété peut survenir, quand l'anxiété est normale et comment les pensées, les émotions et le comportement sont liés. Deuxièmement, l’enfant apprendra des stratégies d’adaptation pour faire face à l’anxiété. Troisièmement, il y aura une restructuration cognitive par laquelle l'enfant acquerra des compétences pour gérer les pensées anxieuses et négatives, grâce à des défis et à des expériences. Enfin, il y aura de l'exposition. Lors des séances d'exposition, l'enfant affrontera ses peurs étape par étape.
Autres noms:
  • JDD
Autre: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Les parents suivront le programme SPACE. SPACE est un programme de traitement théorique et fondé sur des preuves de 12 séances. De manière structurée, les parents sont formés à modifier leur propre comportement en réaction aux symptômes de leur enfant. Premièrement, ils sont formés à reconnaître les accommodements familiaux et à les réduire progressivement. Deuxièmement, ce programme se concentre sur l'augmentation des réactions de soutien de la part des parents. On leur apprend à accepter les sentiments, les peurs et les problèmes de l'enfant et à faire confiance à sa capacité à faire face et à tolérer les problèmes liés à l'anxiété. Ces deux objectifs sont atteints via une séquence d'étapes dans le manuel SPACE. De plus, SPACE comprend des modules supplémentaires qui peuvent être implémentés si nécessaire. Ceux-ci fournissent des outils pour surmonter les défis communautaires qui peuvent survenir au cours du processus de traitement, notamment la gestion du comportement extrêmement perturbateur des enfants et l'amélioration de la collaboration parentale.
Autres noms:
  • ESPACE
Comparateur actif: Délai d'attente de 6 semaines
Les enfants et les parents doivent attendre 6 semaines entre la ligne de base 1 et le début du traitement. Au cours de la première, de la troisième et de la cinquième semaine, ils remplissent quotidiennement les ESM.
Autre: Denken + Doen = Durven
DDD est un protocole de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondé sur des données probantes pour les enfants souffrant d'anxiété. Cette recherche utilisera la version modulaire de DDD, ce qui signifie que la thérapeute décidera quels modules elle utilisera en fonction des symptômes et des besoins spécifiques de l'enfant. DDD se compose de quatre parties. Premièrement, il y aura une psychoéducation dans laquelle l'enfant apprendra comment l'anxiété peut survenir, quand l'anxiété est normale et comment les pensées, les émotions et le comportement sont liés. Deuxièmement, l’enfant apprendra des stratégies d’adaptation pour faire face à l’anxiété. Troisièmement, il y aura une restructuration cognitive par laquelle l'enfant acquerra des compétences pour gérer les pensées anxieuses et négatives, grâce à des défis et à des expériences. Enfin, il y aura de l'exposition. Lors des séances d'exposition, l'enfant affrontera ses peurs étape par étape.
Autres noms:
  • JDD
Autre: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Les parents suivront le programme SPACE. SPACE est un programme de traitement théorique et fondé sur des preuves de 12 séances. De manière structurée, les parents sont formés à modifier leur propre comportement en réaction aux symptômes de leur enfant. Premièrement, ils sont formés à reconnaître les accommodements familiaux et à les réduire progressivement. Deuxièmement, ce programme se concentre sur l'augmentation des réactions de soutien de la part des parents. On leur apprend à accepter les sentiments, les peurs et les problèmes de l'enfant et à faire confiance à sa capacité à faire face et à tolérer les problèmes liés à l'anxiété. Ces deux objectifs sont atteints via une séquence d'étapes dans le manuel SPACE. De plus, SPACE comprend des modules supplémentaires qui peuvent être implémentés si nécessaire. Ceux-ci fournissent des outils pour surmonter les défis communautaires qui peuvent survenir au cours du processus de traitement, notamment la gestion du comportement extrêmement perturbateur des enfants et l'amélioration de la collaboration parentale.
Autres noms:
  • ESPACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de l'anxiété sociale chez les enfants
Délai: Du début à la fin du traitement et du suivi (1 et 2 mois après le traitement)
La gravité de l'anxiété sociale sera évaluée à l'aide du calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-V), qui fournira un score de gravité du clinicien (CSR). Il s’agit d’un score compris entre 0 et 8, les scores plus élevés indiquant une gravité et une interférence plus élevées de l’anxiété. L'ADIS-V sera administré aux enfants et aux parents.
Du début à la fin du traitement et du suivi (1 et 2 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes liés à l'anxiété et de l'accommodement familial
Délai: Du début à la fin du traitement et du suivi (1 et 2 mois après le traitement)
Les enfants et leurs parents rempliront une méthode d'échantillonnage d'expérience quotidienne (ESM) sur leur téléphone pour mesurer les pensées, les émotions et les comportements dans le flux de la vie quotidienne. Les enfants doivent répondre à 3 questions, chacune sur une échelle de 0 à 8. Cela revient à un score compris entre 0 et 24 chaque jour pour les enfants. Les parents se voient poser 7 questions auxquelles ils répondent sur une échelle comprise entre 0 et 4, ce qui donne lieu à un score compris entre 0 et 28 chaque jour pour les parents. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes liés à l’anxiété et à un accommodement familial.
Du début à la fin du traitement et du suivi (1 et 2 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Collaborateurs

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 406.XS.03.068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données sur demande, mais uniquement à des fins spécifiques. De plus, les données doivent être supprimées après utilisation. Les enquêteurs ne partageront pas de données qui ne peuvent être anonymisées, telles que les données vidéo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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