Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention Social angst: Kombination af forældre-barn-behandling (ISA)

8. oktober 2024 opdateret af: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mere end summen af ​​dets dele: Undersøgelse af en kombineret forældre-barn-behandling til børn med social angst

Formålet med dette pilotprojekt er at undersøge et behandlingsprogram for børn med social angst, hvor børn og deres forældre parallelt med hinanden følger separate evidensbaserede interventioner. Merværdien ved dette pilotprojekt er, at efterforskerne undersøger, hvordan begge programmer interagerer, når de tilbydes samtidigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en diagnostisk bane og en 2-ugers refleksionsperiode inviteres børn og deres forældre til at komme i laboratoriet til baseline 1. Under baseline 1 vil børn og deres forældre blive interviewet, og de vil udfylde nogle spørgeskemaer. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en 2-, 4- eller 6-ugers ventetid. I denne venteperiode vil de udfylde Experience Sampling Method (ESM'er) dagligt hver anden uge. En uge før udløbet af karensperioden vil baseline 2 finde sted. Efter ventetiden starter børn og deres forældre parallelt med deres separate behandlinger. Børn vil få en individuelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT)-protokol for social angst og forældre får plads. I behandlingsperioden vil de udfylde ESM'er dagligt. Der er en anden vurdering med interviews og spørgeskemaer midt i behandlingen (efter 6 sessioner) og efterbehandlingen (efter 12 sessioner), samt 1 og 2 måneder efter behandlingen er afsluttet. Efter behandlingsperioden vil frekvensen af ​​ESM'erne gå tilbage til dagligt hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holland, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333AK
        • Rekruttering
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333ZB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose social angst
  • Mindst 1 forælder er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu under behandling for angst
  • Andre klager, der kræver opmærksomhed først
  • Forstår ikke instruktioner/behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 2 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS
Aktiv komparator: 4 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 4 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første og tredje uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS
Aktiv komparator: 6 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 6 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første, tredje og femte uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​social angst hos børn
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)
Sværhedsgraden af ​​social angst vil blive vurderet ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V), som vil give en klinikers sværhedsgrad (CSR)-score. Dette er en score mellem 0 og 8, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad og interferens af angst. ADIS-V vil blive administreret til børn og forældre.
Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst-relaterede symptomer og familiebolig
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)
Børn og deres forældre vil udfylde en daglig oplevelsesprøvemetode (ESM) på deres telefon for at måle tanker, følelser og adfærd i dagligdagens flow. Børnene bliver stillet 3 spørgsmål, hver på en skala fra 0 til 8. Dette opsummerer til en score mellem 0 og 24 hver dag for børn. Forældre bliver stillet 7 spørgsmål, som de besvarer på en skala mellem 0 og 4, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 28 hver dag for forældre. Højere score indikerer flere angst-relaterede symptomer og familieindkvartering.
Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 406.XS.03.068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler dataene efter anmodning, men kun til specifikke formål. Derudover skal dataene slettes efter brug. Efterforskerne vil ikke dele data, der ikke kan anonymiseres, såsom videodata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst i barndommen

Kliniske forsøg med Denken + Doen = Durven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner