Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при социальной тревоге: сочетание лечения родителей и детей (ISA)

8 октября 2024 г. обновлено: Anke M Klein, AS, Leiden University

Больше, чем сумма частей: исследование комбинированного лечения родителей и детей для детей с социальной тревожностью

Целью этого пилотного проекта является исследование программы лечения детей с социальной тревожностью, в рамках которой дети и их родители параллельно друг другу следуют отдельным научно обоснованным вмешательствам. Дополнительная ценность этого пилотного проекта заключается в том, что исследователи изучают, как обе программы взаимодействуют, когда они предлагаются одновременно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностической траектории и двухнедельного периода размышлений детей и их родителей приглашают прийти в лабораторию для прохождения базового уровня 1. В ходе базового этапа 1 дети и их родители будут опрошены и заполнят несколько анкет. Затем им случайным образом будет назначен период ожидания в 2, 4 или 6 недель. В течение этого периода ожидания они будут заполнять Метод выборки опыта (ESM) ежедневно, раз в две недели. За неделю до окончания периода ожидания будет выполнен базовый уровень 2. По истечении периода ожидания дети и их родители начнут параллельное отдельное лечение. Дети получат индивидуально разработанный протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения социальной тревожности, а родители получат SPACE. В период лечения они будут заполнять ESM ежедневно. Существует еще одна оценка с помощью интервью и анкетирования в середине лечения (после 6 сеансов) и после лечения (после 12 сеансов), а также через 1 и 2 месяца после окончания лечения. После периода лечения частота ESM снова станет ежедневной, раз в две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Нидерланды, 2600GA
        • Еще не набирают
        • GGZ Delfland
        • Контакт:
      • Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333AK
        • Рекрутинг
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333ZB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика социальной тревожности
  • По крайней мере 1 родитель готов принять участие

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечусь от тревоги
  • Другие жалобы, требующие внимания в первую очередь
  • Непонимание инструкций/лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 недели ожидания
Детям и родителям необходимо подождать 2 недели между исходным уровнем 1 и началом лечения. В первую неделю они заполняют ESM ежедневно.
Другой: Денкен + Доэн = Дюрвен
DDD — это основанный на фактических данных протокол лечения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для детей с тревогой. В этом исследовании будет использоваться модульная версия DDD, а это означает, что терапевт решит, какие модули он будет использовать, исходя из конкретных симптомов и потребностей ребенка. DDD состоит из четырех частей. Во-первых, будет проведено психообразование, в ходе которого ребенок узнает о том, как может возникнуть тревога, когда тревога является нормальной и как связаны между собой мысли, эмоции и поведение. Во-вторых, ребенок научится справляться с тревогой. В-третьих, произойдет когнитивная реструктуризация, благодаря которой ребенок научится справляться с тревожными и негативными мыслями посредством сложных задач и экспериментов. Наконец-то будет разоблачение. На сеансах воздействия ребенок шаг за шагом столкнется со своими страхами.
Другие имена:
  • ДДД
Другой: Поддержка родителей при тревожных детских эмоциях
Родители будут следовать программе SPACE. SPACE — это теоретическая и научно обоснованная программа лечения, состоящая из 12 сеансов. Структурированным образом родителей учат менять свое поведение в ответ на симптомы ребенка. Во-первых, их учат распознавать семейное приспособление и постепенно сокращать его. Во-вторых, эта программа направлена ​​на увеличение поддержки со стороны родителей. Их учат принимать чувства, страхи и проблемы ребенка и верить в способность ребенка справляться с проблемами, связанными с тревогой, и терпеть их. Эти две цели достигаются с помощью последовательности шагов, описанных в руководстве SPACE. Кроме того, SPACE включает в себя дополнительные модули, которые можно реализовать при необходимости. Они предоставляют инструменты для решения общественных проблем, которые могут возникнуть в процессе лечения, включая борьбу с крайне деструктивным поведением детей и улучшение сотрудничества родителей.
Другие имена:
  • КОСМОС
Активный компаратор: 4-недельный период ожидания
Детям и родителям необходимо подождать 4 недели между исходным уровнем 1 и началом лечения. В первую и третью неделю они заполняют ESM ежедневно.
Другой: Денкен + Доэн = Дюрвен
DDD — это основанный на фактических данных протокол лечения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для детей с тревогой. В этом исследовании будет использоваться модульная версия DDD, а это означает, что терапевт решит, какие модули он будет использовать, исходя из конкретных симптомов и потребностей ребенка. DDD состоит из четырех частей. Во-первых, будет проведено психообразование, в ходе которого ребенок узнает о том, как может возникнуть тревога, когда тревога является нормальной и как связаны между собой мысли, эмоции и поведение. Во-вторых, ребенок научится справляться с тревогой. В-третьих, произойдет когнитивная реструктуризация, благодаря которой ребенок научится справляться с тревожными и негативными мыслями посредством сложных задач и экспериментов. Наконец-то будет разоблачение. На сеансах воздействия ребенок шаг за шагом столкнется со своими страхами.
Другие имена:
  • ДДД
Другой: Поддержка родителей при тревожных детских эмоциях
Родители будут следовать программе SPACE. SPACE — это теоретическая и научно обоснованная программа лечения, состоящая из 12 сеансов. Структурированным образом родителей учат менять свое поведение в ответ на симптомы ребенка. Во-первых, их учат распознавать семейное приспособление и постепенно сокращать его. Во-вторых, эта программа направлена ​​на увеличение поддержки со стороны родителей. Их учат принимать чувства, страхи и проблемы ребенка и верить в способность ребенка справляться с проблемами, связанными с тревогой, и терпеть их. Эти две цели достигаются с помощью последовательности шагов, описанных в руководстве SPACE. Кроме того, SPACE включает в себя дополнительные модули, которые можно реализовать при необходимости. Они предоставляют инструменты для решения общественных проблем, которые могут возникнуть в процессе лечения, включая борьбу с крайне деструктивным поведением детей и улучшение сотрудничества родителей.
Другие имена:
  • КОСМОС
Активный компаратор: 6-недельный период ожидания
Детям и родителям необходимо подождать 6 недель между исходным уровнем 1 и началом лечения. В первую, третью и пятую неделю они заполняют ESM ежедневно.
Другой: Денкен + Доэн = Дюрвен
DDD — это основанный на фактических данных протокол лечения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для детей с тревогой. В этом исследовании будет использоваться модульная версия DDD, а это означает, что терапевт решит, какие модули он будет использовать, исходя из конкретных симптомов и потребностей ребенка. DDD состоит из четырех частей. Во-первых, будет проведено психообразование, в ходе которого ребенок узнает о том, как может возникнуть тревога, когда тревога является нормальной и как связаны между собой мысли, эмоции и поведение. Во-вторых, ребенок научится справляться с тревогой. В-третьих, произойдет когнитивная реструктуризация, благодаря которой ребенок научится справляться с тревожными и негативными мыслями посредством сложных задач и экспериментов. Наконец-то будет разоблачение. На сеансах воздействия ребенок шаг за шагом столкнется со своими страхами.
Другие имена:
  • ДДД
Другой: Поддержка родителей при тревожных детских эмоциях
Родители будут следовать программе SPACE. SPACE — это теоретическая и научно обоснованная программа лечения, состоящая из 12 сеансов. Структурированным образом родителей учат менять свое поведение в ответ на симптомы ребенка. Во-первых, их учат распознавать семейное приспособление и постепенно сокращать его. Во-вторых, эта программа направлена ​​на увеличение поддержки со стороны родителей. Их учат принимать чувства, страхи и проблемы ребенка и верить в способность ребенка справляться с проблемами, связанными с тревогой, и терпеть их. Эти две цели достигаются с помощью последовательности шагов, описанных в руководстве SPACE. Кроме того, SPACE включает в себя дополнительные модули, которые можно реализовать при необходимости. Они предоставляют инструменты для решения общественных проблем, которые могут возникнуть в процессе лечения, включая борьбу с крайне деструктивным поведением детей и улучшение сотрудничества родителей.
Другие имена:
  • КОСМОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности социальной тревожности у детей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения (через 1 и 2 месяца после лечения)
Тяжесть социальной тревоги будет оцениваться с использованием графика интервью по тревожным расстройствам (ADIS-V), который предоставит оценку клинической оценки тяжести (CSR). Это балл от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть и влияние тревоги. ADIS-V будет использоваться детьми и родителями.
От исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения (через 1 и 2 месяца после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с тревогой, и условий проживания в семье.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения (через 1 и 2 месяца после лечения)
Дети и их родители заполняют на своем телефоне метод выборки ежедневного опыта (ESM), чтобы измерять мысли, эмоции и поведение в потоке повседневной жизни. Детям задают 3 вопроса, каждый по шкале от 0 до 8. В сумме это дает детям от 0 до 24 баллов каждый день. Родителям задают 7 вопросов, на которые они отвечают по шкале от 0 до 4, в результате чего родители каждый день получают балл от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов, связанных с тревогой, и на приспособление к семье.
От исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения (через 1 и 2 месяца после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Соавторы

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Следователи

  • Главный следователь: Anke M Klein, AS, Leiden University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 406.XS.03.068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи поделятся данными по запросу, но только для конкретных целей. Кроме того, данные необходимо удалить после использования. Следователи не будут делиться данными, которые не могут быть анонимизированы, например видеоданными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться