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Intervenção Ansiedade Social: Combinando Tratamento Pai-Filho (ISA)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mais do que a soma de suas partes: investigando um tratamento combinado entre pais e filhos para crianças com ansiedade social

O objetivo deste projeto piloto é investigar um programa de tratamento para crianças com ansiedade social, no qual as crianças e seus pais, paralelamente, seguem intervenções separadas baseadas em evidências. O valor agregado deste projeto piloto é que os investigadores estão examinando como ambos os programas interagem quando oferecidos simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma trajetória diagnóstica e um período de reflexão de 2 semanas, as crianças e seus pais são convidados a vir ao laboratório para a linha de base 1. Durante a linha de base 1, as crianças e seus pais serão entrevistados e preencherão alguns questionários. Eles serão então designados aleatoriamente para um período de espera de 2, 4 ou 6 semanas. Durante este período de espera, eles preencherão o Método de Amostragem de Experiência (ESMs) diariamente, a cada duas semanas. Uma semana antes do final do período de espera, ocorrerá a linha de base 2. Após o período de espera, as crianças e seus pais iniciarão tratamentos separados em paralelo. As crianças receberão um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado individualmente para ansiedade social e os pais receberão ESPAÇO. No período de tratamento, preencherão ESM diariamente. Há outra avaliação com entrevistas e questionários no meio do tratamento (após 6 sessões) e pós-tratamento (após 12 sessões), bem como 1 e 2 meses após o término do tratamento. Após o período de tratamento, a frequência dos ESMs voltará a ser diária a cada duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holanda, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holanda, 2333AK
        • Recrutamento
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holanda, 2333ZB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticar ansiedade social
  • Pelo menos um dos pais está disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento para ansiedade
  • Outras reclamações que precisam de atenção primeiro
  • Não compreender as instruções/tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Período de espera de 2 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 2 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira semana, preenchem ESM diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO
Comparador Ativo: Período de espera de 4 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 4 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira e terceira semana, preenchem ESM diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO
Comparador Ativo: Período de espera de 6 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 6 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira, terceira e quinta semana, eles preenchem ESMs diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade social em crianças
Prazo: Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)
A gravidade da ansiedade social será avaliada usando o Cronograma de Entrevistas de Transtorno de Ansiedade (ADIS-V), que fornecerá uma pontuação de classificação de gravidade do médico (CSR). Trata-se de uma pontuação entre 0 e 8, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade e interferência da ansiedade. O ADIS-V será administrado a crianças e pais.
Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados à ansiedade e acomodação familiar
Prazo: Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)
As crianças e seus pais preencherão um método de amostragem de experiência diária (ESM) em seus telefones para medir pensamentos, emoções e comportamentos no fluxo da vida diária. As crianças respondem a 3 perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 8. Isso resulta em uma pontuação entre 0 e 24 por dia para crianças. Os pais respondem a 7 perguntas que eles respondem em uma escala entre 0 e 4, resultando em uma pontuação entre 0 e 28 todos os dias para os pais. Pontuações mais altas indicam mais sintomas relacionados à ansiedade e acomodação familiar.
Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University

Colaboradores

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Investigadores

  • Investigador principal: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 406.XS.03.068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão os dados mediante solicitação, mas apenas para fins específicos. Além disso, os dados precisam ser excluídos após o uso. Os investigadores não compartilharão dados que não possam ser anonimizados, como os dados de vídeo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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