Interwencyjny lęk społeczny: łączenie leczenia rodzic-dziecko (ISA)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anke M Klein, AS, Leiden University
Więcej niż suma elementów: badanie łączonego leczenia dzieci z lękiem społecznym przez rodziców i dzieci
Celem tego projektu pilotażowego jest zbadanie programu leczenia dzieci z fobią społeczną, w ramach którego dzieci i ich rodzice, równolegle, poddają się oddzielnym interwencjom opartym na dowodach naukowych.
Wartość dodana tego projektu pilotażowego polega na tym, że badacze badają, w jaki sposób oba programy współdziałają, gdy są oferowane jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu ścieżki diagnostycznej i 2-tygodniowym okresie refleksji dzieci i ich rodzice zapraszani są do laboratorium w celu uzyskania poziomu wyjściowego 1.
Podczas pierwszego etapu badania zostaną przeprowadzone wywiady z dziećmi i ich rodzicami, którzy wypełnią niektóre kwestionariusze.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do 2-, 4- lub 6-tygodniowego okresu oczekiwania.
W tym okresie oczekiwania będą codziennie, co dwa tygodnie wypełniać Metodę Próbkowania Doświadczenia (ESM).
Na tydzień przed końcem okresu karencji zostanie przeprowadzony etap bazowy 2.
Po upływie okresu karencji dzieci i ich rodzice rozpoczną równolegle równoległe leczenie.
Dzieci otrzymają indywidualnie dostosowany protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na lęk społeczny, a rodzice otrzymają SPACE.
W okresie leczenia będą codziennie wypełniać ESM.
Kolejną ocenę przeprowadza się w formie wywiadów i kwestionariuszy w połowie terapii (po 6 sesjach) i po terapii (po 12 sesjach), a także 1 i 2 miesiące po zakończeniu terapii.
Po okresie leczenia częstotliwość ESM powróci do codziennej, co drugi tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anke M Klein, AS
- Numer telefonu: +31655111908
- E-mail: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Bexkens, AS
- Numer telefonu: +31715276566
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Delft, South-Holland, Holandia, 2600GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- GGZ Delfland
-
Kontakt:
- Anika Bexkens
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 2333AK
- Rekrutacyjny
- Leiden University
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 2333ZB
- Rekrutacyjny
- LUBEC
-
Kontakt:
- Anika Bexkens
- E-mail: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lęku społecznego
- Co najmniej 1 rodzic wyraża chęć wzięcia udziału
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczy się na stany lękowe
- Inne skargi wymagające uwagi w pierwszej kolejności
- Niezrozumienie instrukcji/leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2-tygodniowy okres oczekiwania
Dzieci i rodzice muszą odczekać 2 tygodnie pomiędzy wartością wyjściową 1 a rozpoczęciem leczenia.
W pierwszym tygodniu codziennie wypełniają ESM.
|
DDD to oparty na dowodach protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi.
W badaniu tym wykorzystana zostanie modułowa wersja DDD, co oznacza, że terapeuta zdecyduje, z których modułów skorzysta, w oparciu o konkretne objawy i potrzeby dziecka.
DDD składa się z czterech części.
Po pierwsze, odbędzie się edukacja psychoterapeutyczna, podczas której dziecko dowie się, jak może pojawić się lęk, kiedy lęk jest normalny oraz w jaki sposób myśli, emocje i zachowanie są ze sobą powiązane.
Po drugie, dziecko nauczy się strategii radzenia sobie z lękiem.
Po trzecie, nastąpi restrukturyzacja poznawcza, dzięki której dziecko nauczy się umiejętności radzenia sobie z lękami i negatywnymi myślami poprzez rzucanie wyzwań i eksperymentowanie.
Wreszcie będzie ekspozycja.
Podczas sesji ekspozycyjnych dziecko krok po kroku będzie stawiało czoła swoim lękom.
Inne nazwy:
Rodzice będą realizować program SPACE.
SPACE to oparty na teorii i dowodach program terapeutyczny składający się z 12 sesji.
W zorganizowany sposób rodzice są szkoleni, jak zmieniać swoje zachowanie w reakcji na objawy występujące u ich dziecka.
Po pierwsze, są szkoleni, jak rozpoznawać zakwaterowanie u rodziny i powoli je ograniczać.
Po drugie, program ten koncentruje się na zwiększeniu reakcji wspierających ze strony rodziców.
Uczy się akceptować uczucia, lęki i problemy dziecka oraz ufać, że dziecko potrafi sobie poradzić i tolerować problemy związane z lękiem.
Te dwa cele można osiągnąć poprzez sekwencję kroków opisaną w podręczniku SPACE.
Ponadto SPACE zawiera dodatkowe moduły, które można wdrożyć w razie potrzeby.
Zapewniają one narzędzia umożliwiające pokonywanie wyzwań społecznych, które mogą pojawić się w trakcie procesu leczenia, w tym radzenie sobie z niezwykle destrukcyjnymi zachowaniami dzieci i poprawę współpracy rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Okres oczekiwania 4 tygodnie
Dzieci i rodzice muszą odczekać 4 tygodnie pomiędzy 1. wartością wyjściową a rozpoczęciem leczenia.
W pierwszym i trzecim tygodniu codziennie wypełniają ESM.
|
DDD to oparty na dowodach protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi.
W badaniu tym wykorzystana zostanie modułowa wersja DDD, co oznacza, że terapeuta zdecyduje, z których modułów skorzysta, w oparciu o konkretne objawy i potrzeby dziecka.
DDD składa się z czterech części.
Po pierwsze, odbędzie się edukacja psychoterapeutyczna, podczas której dziecko dowie się, jak może pojawić się lęk, kiedy lęk jest normalny oraz w jaki sposób myśli, emocje i zachowanie są ze sobą powiązane.
Po drugie, dziecko nauczy się strategii radzenia sobie z lękiem.
Po trzecie, nastąpi restrukturyzacja poznawcza, dzięki której dziecko nauczy się umiejętności radzenia sobie z lękami i negatywnymi myślami poprzez rzucanie wyzwań i eksperymentowanie.
Wreszcie będzie ekspozycja.
Podczas sesji ekspozycyjnych dziecko krok po kroku będzie stawiało czoła swoim lękom.
Inne nazwy:
Rodzice będą realizować program SPACE.
SPACE to oparty na teorii i dowodach program terapeutyczny składający się z 12 sesji.
W zorganizowany sposób rodzice są szkoleni, jak zmieniać swoje zachowanie w reakcji na objawy występujące u ich dziecka.
Po pierwsze, są szkoleni, jak rozpoznawać zakwaterowanie u rodziny i powoli je ograniczać.
Po drugie, program ten koncentruje się na zwiększeniu reakcji wspierających ze strony rodziców.
Uczy się akceptować uczucia, lęki i problemy dziecka oraz ufać, że dziecko potrafi sobie poradzić i tolerować problemy związane z lękiem.
Te dwa cele można osiągnąć poprzez sekwencję kroków opisaną w podręczniku SPACE.
Ponadto SPACE zawiera dodatkowe moduły, które można wdrożyć w razie potrzeby.
Zapewniają one narzędzia umożliwiające pokonywanie wyzwań społecznych, które mogą pojawić się w trakcie procesu leczenia, w tym radzenie sobie z niezwykle destrukcyjnymi zachowaniami dzieci i poprawę współpracy rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Okres oczekiwania 6 tygodni
Dzieci i rodzice muszą odczekać 6 tygodni pomiędzy 1. wartością wyjściową a rozpoczęciem leczenia.
W pierwszym, trzecim i piątym tygodniu codziennie wypełniają ESM.
|
DDD to oparty na dowodach protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi.
W badaniu tym wykorzystana zostanie modułowa wersja DDD, co oznacza, że terapeuta zdecyduje, z których modułów skorzysta, w oparciu o konkretne objawy i potrzeby dziecka.
DDD składa się z czterech części.
Po pierwsze, odbędzie się edukacja psychoterapeutyczna, podczas której dziecko dowie się, jak może pojawić się lęk, kiedy lęk jest normalny oraz w jaki sposób myśli, emocje i zachowanie są ze sobą powiązane.
Po drugie, dziecko nauczy się strategii radzenia sobie z lękiem.
Po trzecie, nastąpi restrukturyzacja poznawcza, dzięki której dziecko nauczy się umiejętności radzenia sobie z lękami i negatywnymi myślami poprzez rzucanie wyzwań i eksperymentowanie.
Wreszcie będzie ekspozycja.
Podczas sesji ekspozycyjnych dziecko krok po kroku będzie stawiało czoła swoim lękom.
Inne nazwy:
Rodzice będą realizować program SPACE.
SPACE to oparty na teorii i dowodach program terapeutyczny składający się z 12 sesji.
W zorganizowany sposób rodzice są szkoleni, jak zmieniać swoje zachowanie w reakcji na objawy występujące u ich dziecka.
Po pierwsze, są szkoleni, jak rozpoznawać zakwaterowanie u rodziny i powoli je ograniczać.
Po drugie, program ten koncentruje się na zwiększeniu reakcji wspierających ze strony rodziców.
Uczy się akceptować uczucia, lęki i problemy dziecka oraz ufać, że dziecko potrafi sobie poradzić i tolerować problemy związane z lękiem.
Te dwa cele można osiągnąć poprzez sekwencję kroków opisaną w podręczniku SPACE.
Ponadto SPACE zawiera dodatkowe moduły, które można wdrożyć w razie potrzeby.
Zapewniają one narzędzia umożliwiające pokonywanie wyzwań społecznych, które mogą pojawić się w trakcie procesu leczenia, w tym radzenie sobie z niezwykle destrukcyjnymi zachowaniami dzieci i poprawę współpracy rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku społecznego u dzieci
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji (1 i 2 miesiące po leczeniu)
|
Nasilenie lęku społecznego zostanie ocenione za pomocą harmonogramu wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-V), który zapewni klinicystom ocenę nasilenia (CSR).
Jest to wynik od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zakłócenia lęku.
ADIS-V będzie udostępniany dzieciom i rodzicom.
|
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji (1 i 2 miesiące po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów związanych z lękiem i zakwaterowanie w rodzinie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji (1 i 2 miesiące po leczeniu)
|
Dzieci i ich rodzice wypełnią na telefonie metodę codziennego próbkowania doświadczeń (ESM), aby zmierzyć myśli, emocje i zachowania w codziennym życiu.
Dzieciom zadaje się 3 pytania, każde w skali od 0 do 8.
Daje to wynik od 0 do 24 każdego dnia dla dzieci.
Rodzicom zadaje się 7 pytań, na które odpowiadają w skali od 0 do 4, co daje rodzicom punktację od 0 do 28 każdego dnia.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów związanych z lękiem i zakwaterowanie w rodzinie.
|
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji (1 i 2 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anke M Klein, AS, Leiden University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Bulte I, Onghena P. Randomization tests for multiple-baseline designs: an extension of the SCRT-R package. Behav Res Methods. 2009 May;41(2):477-85. doi: 10.3758/BRM.41.2.477.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Kagan ER, Peterman JS, Carper MM, Kendall PC. ACCOMMODATION AND TREATMENT OF ANXIOUS YOUTH. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):840-7. doi: 10.1002/da.22520. Epub 2016 May 23.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Norman KR, Silverman WK, Lebowitz ER. Family Accommodation of Child and Adolescent Anxiety: Mechanisms, Assessment, and Treatment. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):131-40. doi: 10.1111/jcap.12116. Epub 2015 Aug 4.
- Rapee RM, McLellan LF, Carl T, Trompeter N, Hudson JL, Jones MP, Wuthrich VM. Comparison of Transdiagnostic Treatment and Specialized Social Anxiety Treatment for Children and Adolescents With Social Anxiety Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;62(6):646-655. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.003. Epub 2022 Aug 17.
- Scaini S, Belotti R, Ogliari A, Battaglia M. A comprehensive meta-analysis of cognitive-behavioral interventions for social anxiety disorder in children and adolescents. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:105-12. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.008. Epub 2016 Jun 25.
- Spence SH, Rapee RM. The etiology of social anxiety disorder: An evidence-based model. Behav Res Ther. 2016 Nov;86:50-67. doi: 10.1016/j.brat.2016.06.007. Epub 2016 Jul 1.
- Force, T. (1995). Task Force on Promotion and Dissemination of Psychological Procedures. Training in and dissemination of empirically-validated treatments: report and recommendations. The Clinical Psychologist, 48(1), 3-23.
- Albano, A. M. & Silverman, W. K. (2022). Anxiety and related disorders interview schedule for DSM-5 (ADIS-5-PV). Oxford University Press, USA.
- van Steensel (2023). Database effective youth interventions: description 'Denken + Doen = Durven'. Utrecht: Nederlands Jeugdinstituut. Downloaded from www.nji.nl/jeugdinterventies.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 406.XS.03.068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane na żądanie, ale tylko w określonych celach.
Ponadto dane należy usunąć po użyciu.
Śledczy nie będą udostępniać danych, których nie można zanonimizować, takich jak dane wideo.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .