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Intervención en ansiedad social: combinación de tratamiento entre padres e hijos (ISA)

8 de octubre de 2024 actualizado por: Anke M Klein, AS, Leiden University

Más que la suma de sus partes: investigación de un tratamiento combinado entre padres e hijos para niños con ansiedad social

El objetivo de este proyecto piloto es investigar un programa de tratamiento para niños con ansiedad social, en el que los niños y sus padres, en paralelo, siguen intervenciones separadas basadas en evidencia. El valor agregado de este proyecto piloto es que los investigadores están examinando cómo ambos programas interactúan cuando se ofrecen simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una trayectoria de diagnóstico y un período de reflexión de dos semanas, se invita a los niños y a sus padres a venir al laboratorio para realizar la línea de base 1. Durante la línea de base 1, los niños y sus padres serán entrevistados y completarán algunos cuestionarios. Luego serán asignados aleatoriamente a un período de espera de 2, 4 o 6 semanas. Durante este período de espera, completarán el Método de muestreo de experiencia (ESM) diariamente, cada dos semanas. Una semana antes del final del período de espera, se llevará a cabo la línea de base 2. Después del período de espera, los niños y sus padres comenzarán sus tratamientos por separado en paralelo. Los niños recibirán un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) personalizado individualmente para la ansiedad social y los padres obtendrán ESPACIO. Durante el período de tratamiento, completarán los ESM diariamente. Existe otra evaluación con entrevistas y cuestionarios a mitad del tratamiento (después de 6 sesiones) y postratamiento (después de 12 sesiones), así como 1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento. Después del período de tratamiento, la frecuencia de los ESM volverá a ser diaria cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Países Bajos, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333AK
        • Reclutamiento
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico ansiedad social
  • Al menos 1 padre está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento por ansiedad.
  • Otras quejas que necesitan atención primero
  • No entender las instrucciones/tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Período de espera de 2 semanas
Los niños y los padres deben esperar 2 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento. Durante la primera semana, llenan los ESM diariamente.
Otro: Denken + Doen = Durven
DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad. Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño. DDD consta de cuatro partes. En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento. En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad. En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación. Finalmente, habrá exposición. En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
  • DDD
Otro: Crianza solidaria para las emociones ansiosas de la infancia
Los padres seguirán el programa SPACE. SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones. De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo. En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente. En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres. Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad. Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE. Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario. Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
  • ESPACIO
Comparador activo: Período de espera de 4 semanas
Los niños y los padres deben esperar 4 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento. En la primera y tercera semana, llenan los ESM diariamente.
Otro: Denken + Doen = Durven
DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad. Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño. DDD consta de cuatro partes. En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento. En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad. En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación. Finalmente, habrá exposición. En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
  • DDD
Otro: Crianza solidaria para las emociones ansiosas de la infancia
Los padres seguirán el programa SPACE. SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones. De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo. En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente. En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres. Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad. Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE. Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario. Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
  • ESPACIO
Comparador activo: Período de espera de 6 semanas
Los niños y los padres deben esperar 6 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento. En la primera, tercera y quinta semana, llenan los ESM diariamente.
Otro: Denken + Doen = Durven
DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad. Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño. DDD consta de cuatro partes. En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento. En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad. En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación. Finalmente, habrá exposición. En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
  • DDD
Otro: Crianza solidaria para las emociones ansiosas de la infancia
Los padres seguirán el programa SPACE. SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones. De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo. En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente. En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres. Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad. Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE. Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario. Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
  • ESPACIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la ansiedad social en los niños.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
La gravedad de la ansiedad social se evaluará utilizando el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-V), que proporcionará una puntuación de clasificación de gravedad (CSR) del médico. Esta es una puntuación entre 0 y 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e interferencia de la ansiedad. El ADIS-V se administrará a niños y padres.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con la ansiedad y acomodación familiar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
Los niños y sus padres completarán un método de muestreo de experiencias diarias (ESM) en su teléfono para medir pensamientos, emociones y comportamientos en el flujo de la vida diaria. A los niños se les hacen 3 preguntas, cada una en una escala de 0 a 8. Esto equivale a una puntuación entre 0 y 24 cada día para los niños. A los padres se les hacen 7 preguntas que responden en una escala de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 28 cada día para los padres. Las puntuaciones más altas indican más síntomas relacionados con la ansiedad y adaptación familiar.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University

Colaboradores

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Investigadores

  • Investigador principal: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 406.XS.03.068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los datos previa solicitud, pero sólo para fines específicos. Además, los datos deben eliminarse después de su uso. Los investigadores no compartirán datos que no puedan anonimizarse, como los datos del vídeo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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