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Intervento sull'ansia sociale: combinazione del trattamento genitore-figlio (ISA)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Anke M Klein, AS, Leiden University

Più della somma delle sue parti: indagine su un trattamento combinato genitore-figlio per i bambini con ansia sociale

Lo scopo di questo progetto pilota è quello di studiare un programma di trattamento per bambini con ansia sociale, in cui i bambini e i loro genitori, parallelamente tra loro, seguono interventi separati basati sull’evidenza. Il valore aggiunto di questo progetto pilota è che i ricercatori stanno esaminando come interagiscono entrambi i programmi quando vengono offerti contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un percorso diagnostico e un periodo di riflessione di 2 settimane, i bambini e i loro genitori sono invitati a recarsi in laboratorio per il riferimento 1. Durante la linea di base 1, i bambini e i loro genitori verranno intervistati e compileranno alcuni questionari. Verranno quindi assegnati in modo casuale a un periodo di attesa di 2, 4 o 6 settimane. Durante questo periodo di attesa completeranno il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) quotidianamente, ogni due settimane. Una settimana prima della fine del periodo di attesa avrà luogo la linea di base 2. Dopo il periodo di attesa i bambini ed i loro genitori inizieranno i trattamenti separati in parallelo. I bambini riceveranno un protocollo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) personalizzato per l'ansia sociale e i genitori riceveranno SPACE. Durante il periodo di trattamento, compileranno quotidianamente gli ESM. Esiste un'altra valutazione con interviste e questionari a metà trattamento (dopo 6 sessioni) e post-trattamento (dopo 12 sessioni), nonché 1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento. Dopo il periodo di trattamento, la frequenza degli ESM tornerà ad essere giornaliera a settimane alterne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Olanda, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333AK
        • Reclutamento
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333ZB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'ansia sociale
  • Almeno 1 genitore è disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per l'ansia
  • Altri reclami che richiedono prima attenzione
  • Non comprendere le istruzioni/il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo di attesa di 2 settimane
Bambini e genitori devono attendere 2 settimane tra il valore basale 1 e l'inizio del trattamento. Nella prima settimana compilano quotidianamente i MES.
Altro: Denken + Doen = Durven
DDD è un protocollo di trattamento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza (CBT) per bambini con ansia. Questa ricerca utilizzerà la versione modulare del DDD, il che significa che il terapista deciderà quali moduli utilizzare in base ai sintomi e ai bisogni specifici del bambino. DDD è composto da quattro parti. In primo luogo, ci sarà un'educazione psicologica in cui il bambino apprende come può sorgere l'ansia, quando l'ansia è normale e come sono collegati pensieri, emozioni e comportamenti. In secondo luogo, il bambino imparerà le strategie per affrontare l’ansia. In terzo luogo, ci sarà una ristrutturazione cognitiva attraverso la quale il bambino imparerà le abilità per affrontare i pensieri ansiosi e negativi, attraverso la sfida e la sperimentazione. Infine ci sarà visibilità. Nelle sessioni di esposizione il bambino affronterà passo dopo passo le proprie paure.
Altri nomi:
  • GG
Altro: Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia
I genitori seguiranno il programma SPACE. SPACE è un programma di trattamento basato sulla teoria e basato sull'evidenza di 12 sessioni. In modo strutturato, i genitori vengono formati a modificare il proprio comportamento come reazione ai sintomi del proprio bambino. In primo luogo, vengono formati a riconoscere l’accoglienza familiare e a ridurla lentamente. In secondo luogo, questo programma si concentra sull’aumento delle reazioni di sostegno da parte dei genitori. Viene insegnato loro ad accettare i sentimenti, le paure e i problemi del bambino e ad avere fiducia nella capacità del bambino di affrontare e tollerare i problemi legati all'ansia. Questi due obiettivi vengono raggiunti tramite una sequenza di passaggi nel manuale SPACE. Inoltre, SPACE include moduli aggiuntivi che possono essere implementati se necessario. Questi forniscono strumenti per vincere le sfide comuni che possono sorgere durante il processo di trattamento, inclusa la gestione del comportamento estremamente distruttivo dei bambini e il miglioramento della collaborazione dei genitori.
Altri nomi:
  • SPAZIO
Comparatore attivo: Periodo di attesa di 4 settimane
Bambini e genitori devono attendere 4 settimane tra il valore basale 1 e l'inizio del trattamento. Nella prima e nella terza settimana compilano quotidianamente i ESM.
Altro: Denken + Doen = Durven
DDD è un protocollo di trattamento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza (CBT) per bambini con ansia. Questa ricerca utilizzerà la versione modulare del DDD, il che significa che il terapista deciderà quali moduli utilizzare in base ai sintomi e ai bisogni specifici del bambino. DDD è composto da quattro parti. In primo luogo, ci sarà un'educazione psicologica in cui il bambino apprende come può sorgere l'ansia, quando l'ansia è normale e come sono collegati pensieri, emozioni e comportamenti. In secondo luogo, il bambino imparerà le strategie per affrontare l’ansia. In terzo luogo, ci sarà una ristrutturazione cognitiva attraverso la quale il bambino imparerà le abilità per affrontare i pensieri ansiosi e negativi, attraverso la sfida e la sperimentazione. Infine ci sarà visibilità. Nelle sessioni di esposizione il bambino affronterà passo dopo passo le proprie paure.
Altri nomi:
  • GG
Altro: Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia
I genitori seguiranno il programma SPACE. SPACE è un programma di trattamento basato sulla teoria e basato sull'evidenza di 12 sessioni. In modo strutturato, i genitori vengono formati a modificare il proprio comportamento come reazione ai sintomi del proprio bambino. In primo luogo, vengono formati a riconoscere l’accoglienza familiare e a ridurla lentamente. In secondo luogo, questo programma si concentra sull’aumento delle reazioni di sostegno da parte dei genitori. Viene insegnato loro ad accettare i sentimenti, le paure e i problemi del bambino e ad avere fiducia nella capacità del bambino di affrontare e tollerare i problemi legati all'ansia. Questi due obiettivi vengono raggiunti tramite una sequenza di passaggi nel manuale SPACE. Inoltre, SPACE include moduli aggiuntivi che possono essere implementati se necessario. Questi forniscono strumenti per vincere le sfide comuni che possono sorgere durante il processo di trattamento, inclusa la gestione del comportamento estremamente distruttivo dei bambini e il miglioramento della collaborazione dei genitori.
Altri nomi:
  • SPAZIO
Comparatore attivo: Periodo di attesa di 6 settimane
Bambini e genitori devono attendere 6 settimane tra il valore basale 1 e l'inizio del trattamento. Nella prima, terza e quinta settimana compilano quotidianamente gli ESM.
Altro: Denken + Doen = Durven
DDD è un protocollo di trattamento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza (CBT) per bambini con ansia. Questa ricerca utilizzerà la versione modulare del DDD, il che significa che il terapista deciderà quali moduli utilizzare in base ai sintomi e ai bisogni specifici del bambino. DDD è composto da quattro parti. In primo luogo, ci sarà un'educazione psicologica in cui il bambino apprende come può sorgere l'ansia, quando l'ansia è normale e come sono collegati pensieri, emozioni e comportamenti. In secondo luogo, il bambino imparerà le strategie per affrontare l’ansia. In terzo luogo, ci sarà una ristrutturazione cognitiva attraverso la quale il bambino imparerà le abilità per affrontare i pensieri ansiosi e negativi, attraverso la sfida e la sperimentazione. Infine ci sarà visibilità. Nelle sessioni di esposizione il bambino affronterà passo dopo passo le proprie paure.
Altri nomi:
  • GG
Altro: Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia
I genitori seguiranno il programma SPACE. SPACE è un programma di trattamento basato sulla teoria e basato sull'evidenza di 12 sessioni. In modo strutturato, i genitori vengono formati a modificare il proprio comportamento come reazione ai sintomi del proprio bambino. In primo luogo, vengono formati a riconoscere l’accoglienza familiare e a ridurla lentamente. In secondo luogo, questo programma si concentra sull’aumento delle reazioni di sostegno da parte dei genitori. Viene insegnato loro ad accettare i sentimenti, le paure e i problemi del bambino e ad avere fiducia nella capacità del bambino di affrontare e tollerare i problemi legati all'ansia. Questi due obiettivi vengono raggiunti tramite una sequenza di passaggi nel manuale SPACE. Inoltre, SPACE include moduli aggiuntivi che possono essere implementati se necessario. Questi forniscono strumenti per vincere le sfide comuni che possono sorgere durante il processo di trattamento, inclusa la gestione del comportamento estremamente distruttivo dei bambini e il miglioramento della collaborazione dei genitori.
Altri nomi:
  • SPAZIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dell’ansia sociale nei bambini
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento e al follow-up (1 e 2 mesi dopo il trattamento)
La gravità dell'ansia sociale sarà valutata utilizzando il programma di intervista sui disturbi d'ansia (ADIS-V), che fornirà un punteggio di valutazione della gravità del medico (CSR). Si tratta di un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e interferenza dell'ansia. L'ADIS-V sarà somministrato a bambini e genitori.
Dal basale alla fine del trattamento e al follow-up (1 e 2 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi legati all’ansia e nell’adattamento familiare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento e al follow-up (1 e 2 mesi dopo il trattamento)
I bambini e i loro genitori compileranno sul proprio telefono un metodo di campionamento dell’esperienza quotidiana (ESM) per misurare pensieri, emozioni e comportamenti nel flusso della vita quotidiana. Ai bambini vengono poste 3 domande, ciascuna su una scala da 0 a 8. Ciò equivale a un punteggio compreso tra 0 e 24 ogni giorno per i bambini. Ai genitori vengono poste 7 domande a cui rispondono su una scala compresa tra 0 e 4, ottenendo ogni giorno un punteggio compreso tra 0 e 28 per i genitori. Punteggi più alti indicano più sintomi legati all’ansia e un adattamento familiare.
Dal basale alla fine del trattamento e al follow-up (1 e 2 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Collaboratori

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke M Klein, AS, Leiden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406.XS.03.068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati su richiesta, ma solo per scopi specifici. Inoltre, i dati devono essere cancellati dopo l'uso. Gli investigatori non condivideranno dati che non possono essere anonimizzati, come i dati video.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denken + Doen = Durven

  • Leiden University
    Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)
    Reclutamento
    Impara ad osare! Leida
    Timidezza | Ansia infantile
    Olanda

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