Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós szociális szorongás: a szülő-gyermek kezelés kombinálása (ISA)

2024. október 8. frissítette: Anke M Klein, AS, Leiden University

Több, mint a részek összege: Szociális szorongásos gyermekek kombinált szülő-gyermek kezelésének vizsgálata

A pilot projekt célja egy szociális szorongásos gyermekek kezelési programjának vizsgálata, amelyben a gyermekek és szüleik egymással párhuzamosan, külön bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat követnek. Ennek a kísérleti projektnek az a hozzáadott értéke, hogy a nyomozók azt vizsgálják, hogy a két program hogyan működik együtt, ha egyszerre kínálják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnosztikai pálya és egy 2 hetes gondolkodási időszak után a gyerekeket és szüleiket felkérik, hogy jöjjenek be a laborba az 1. alapvonalhoz. Az 1. alaphelyzet során a gyerekeket és szüleiket kikérdezik, és ők kitöltenek néhány kérdőívet. Ezután véletlenszerűen beosztják őket egy 2, 4 vagy 6 hetes várakozási időszakra. Ebben a várakozási időszakban naponta, minden második héten kitöltik a tapasztalati mintavételi módszert (ESM). Egy héttel a várakozási időszak vége előtt a 2. alapállapotra kerül sor. A várakozási idő után a gyermekek és szüleik párhuzamosan kezdik meg külön kezeléseiket. A gyerekek személyre szabott kognitív viselkedésterápia (CBT) protokollt kapnak a szociális szorongás kezelésére, a szülők pedig TÉRT. A kezelési időszakban naponta töltik ki az ESM-eket. Van még egy felmérés interjúkkal és kérdőívekkel a kezelés közben (6 alkalom után) és a kezelés után (12 alkalom után), valamint 1 és 2 hónappal a kezelés befejezése után. A kezelési időszak után az ESM-ek gyakorisága minden második héten napira változik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Hollandia, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Hollandia, 2333AK
        • Toborzás
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Hollandia, 2333ZB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szociális szorongás diagnosztizálása
  • Legalább 1 szülő hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szorongásos kezelés alatt áll
  • Egyéb panaszok, amelyek először figyelmet igényelnek
  • Nem érti az utasításokat/kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2 hetes várakozási idő
A gyermekeknek és a szülőknek 2 hetet kell várniuk az 1. alapvonal és a kezelés megkezdése között. Az első héten naponta töltik ki az ESM-eket.
Egyéb: Denken + Doen = Durven
A DDD egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési protokoll szorongásos gyermekek számára. Ez a kutatás a DDD moduláris változatát fogja használni, ami azt jelenti, hogy a terapeuta a gyermek konkrét tünetei és szükségletei alapján dönti el, hogy mely modulokat használja. A DDD négy részből áll. Először is lesz pszichooktatás, amelyben a gyermek megtanulja, hogyan keletkezhet szorongás, mikor normális a szorongás, és hogyan kapcsolódnak egymáshoz a gondolatok, az érzelmek és a viselkedés. Másodszor, a gyermek megtanulja a megküzdési stratégiákat a szorongás kezelésére. Harmadszor, kognitív átstrukturálásra kerül sor, amelynek során a gyermek kihívások és kísérletezések révén elsajátítja a szorongó és negatív gondolatok kezelésének készségeit. Végül lesz expozíció. Az expozíciós foglalkozásokon a gyermek lépésről lépésre szembesül a félelmeivel.
Más nevek:
  • DDD
Egyéb: Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekre
A szülők a SPACE programot követik. A SPACE egy elméletvezérelt, bizonyítékokon alapuló kezelési program, amely 12 alkalomból áll. Strukturált módon a szülőket arra tanítják, hogy a gyermekük tüneteire adott reakcióként megváltoztassák saját viselkedésüket. Először is arra tanítják őket, hogy felismerjék a családi szállást, és ezt lassan csökkentsék. Másodszor, ez a program a szülők támogató reakcióinak növekedésére összpontosít. Megtanítják őket elfogadni a gyermek érzéseit, félelmeit és problémáit, és bízni abban, hogy a gyermek képes megbirkózni és tolerálni a szorongással kapcsolatos problémákat. Ezt a két célt a SPACE kézikönyv lépéseinek sorozatával lehet elérni. Ezenkívül a SPACE további modulokat is tartalmaz, amelyek szükség esetén megvalósíthatók. Ezek eszközöket biztosítanak a kezelési folyamat során felmerülő közösségi kihívások leküzdésére, beleértve a gyermekek rendkívül zavaró viselkedésének kezelését és a szülők együttműködésének javítását.
Más nevek:
  • HELY
Aktív összehasonlító: 4 hetes várakozási idő
A gyermekeknek és a szülőknek 4 hetet kell várniuk az 1. alapvonal és a kezelés megkezdése között. Az első és a harmadik héten naponta töltik ki az ESM-eket.
Egyéb: Denken + Doen = Durven
A DDD egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési protokoll szorongásos gyermekek számára. Ez a kutatás a DDD moduláris változatát fogja használni, ami azt jelenti, hogy a terapeuta a gyermek konkrét tünetei és szükségletei alapján dönti el, hogy mely modulokat használja. A DDD négy részből áll. Először is lesz pszichooktatás, amelyben a gyermek megtanulja, hogyan keletkezhet szorongás, mikor normális a szorongás, és hogyan kapcsolódnak egymáshoz a gondolatok, az érzelmek és a viselkedés. Másodszor, a gyermek megtanulja a megküzdési stratégiákat a szorongás kezelésére. Harmadszor, kognitív átstrukturálásra kerül sor, amelynek során a gyermek kihívások és kísérletezések révén elsajátítja a szorongó és negatív gondolatok kezelésének készségeit. Végül lesz expozíció. Az expozíciós foglalkozásokon a gyermek lépésről lépésre szembesül a félelmeivel.
Más nevek:
  • DDD
Egyéb: Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekre
A szülők a SPACE programot követik. A SPACE egy elméletvezérelt, bizonyítékokon alapuló kezelési program, amely 12 alkalomból áll. Strukturált módon a szülőket arra tanítják, hogy a gyermekük tüneteire adott reakcióként megváltoztassák saját viselkedésüket. Először is arra tanítják őket, hogy felismerjék a családi szállást, és ezt lassan csökkentsék. Másodszor, ez a program a szülők támogató reakcióinak növekedésére összpontosít. Megtanítják őket elfogadni a gyermek érzéseit, félelmeit és problémáit, és bízni abban, hogy a gyermek képes megbirkózni és tolerálni a szorongással kapcsolatos problémákat. Ezt a két célt a SPACE kézikönyv lépéseinek sorozatával lehet elérni. Ezenkívül a SPACE további modulokat is tartalmaz, amelyek szükség esetén megvalósíthatók. Ezek eszközöket biztosítanak a kezelési folyamat során felmerülő közösségi kihívások leküzdésére, beleértve a gyermekek rendkívül zavaró viselkedésének kezelését és a szülők együttműködésének javítását.
Más nevek:
  • HELY
Aktív összehasonlító: 6 hetes várakozási idő
A gyermekeknek és a szülőknek 6 hetet kell várniuk az 1. alapvonal és a kezelés megkezdése között. Az első, a harmadik és az ötödik héten naponta töltik ki az ESM-eket.
Egyéb: Denken + Doen = Durven
A DDD egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelési protokoll szorongásos gyermekek számára. Ez a kutatás a DDD moduláris változatát fogja használni, ami azt jelenti, hogy a terapeuta a gyermek konkrét tünetei és szükségletei alapján dönti el, hogy mely modulokat használja. A DDD négy részből áll. Először is lesz pszichooktatás, amelyben a gyermek megtanulja, hogyan keletkezhet szorongás, mikor normális a szorongás, és hogyan kapcsolódnak egymáshoz a gondolatok, az érzelmek és a viselkedés. Másodszor, a gyermek megtanulja a megküzdési stratégiákat a szorongás kezelésére. Harmadszor, kognitív átstrukturálásra kerül sor, amelynek során a gyermek kihívások és kísérletezések révén elsajátítja a szorongó és negatív gondolatok kezelésének készségeit. Végül lesz expozíció. Az expozíciós foglalkozásokon a gyermek lépésről lépésre szembesül a félelmeivel.
Más nevek:
  • DDD
Egyéb: Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekre
A szülők a SPACE programot követik. A SPACE egy elméletvezérelt, bizonyítékokon alapuló kezelési program, amely 12 alkalomból áll. Strukturált módon a szülőket arra tanítják, hogy a gyermekük tüneteire adott reakcióként megváltoztassák saját viselkedésüket. Először is arra tanítják őket, hogy felismerjék a családi szállást, és ezt lassan csökkentsék. Másodszor, ez a program a szülők támogató reakcióinak növekedésére összpontosít. Megtanítják őket elfogadni a gyermek érzéseit, félelmeit és problémáit, és bízni abban, hogy a gyermek képes megbirkózni és tolerálni a szorongással kapcsolatos problémákat. Ezt a két célt a SPACE kézikönyv lépéseinek sorozatával lehet elérni. Ezenkívül a SPACE további modulokat is tartalmaz, amelyek szükség esetén megvalósíthatók. Ezek eszközöket biztosítanak a kezelési folyamat során felmerülő közösségi kihívások leküzdésére, beleértve a gyermekek rendkívül zavaró viselkedésének kezelését és a szülők együttműködésének javítását.
Más nevek:
  • HELY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális szorongás súlyosságának változása gyermekeknél
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig és a követésig (1 és 2 hónappal a kezelés után)
A szociális szorongás súlyosságát az Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V) segítségével értékelik, amely a klinikai súlyossági besorolást (CSR) adja meg. Ez egy 0 és 8 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát és interferenciáját jelzik. Az ADIS-V-t gyermekeknek és szülőknek adják be.
A kiindulástól a kezelés végéig és a követésig (1 és 2 hónappal a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásos tünetekben és a családi elhelyezésben
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig és a követésig (1 és 2 hónappal a kezelés után)
A gyerekek és szüleik egy napi tapasztalati mintavételi módszert (ESM) töltenek ki telefonjukon, hogy mérjék gondolataikat, érzelmeiket és viselkedésüket a mindennapi élet folyamatában. A gyerekeknek 3 kérdést tesznek fel, mindegyiket egy 0-tól 8-ig terjedő skálán. Ez minden nap 0 és 24 közötti pontszámot jelent a gyermekek esetében. A szülőknek 7 kérdést kell feltenniük, amelyekre egy 0 és 4 közötti skálán válaszolnak, így minden nap 0 és 28 közötti pontszámot kapnak a szülők. A magasabb pontszámok több szorongással kapcsolatos tünetet és családi alkalmazkodást jeleznek.
A kiindulástól a kezelés végéig és a követésig (1 és 2 hónappal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University

Együttműködők

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 406.XS.03.068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók kérésre megosztják az adatokat, de csak meghatározott célokra. Ezenkívül az adatokat használat után törölni kell. A nyomozók nem osztanak meg olyan adatokat, amelyek nem anonimizálhatók, például a videóadatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel