Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie Sociale angst: combinatie van ouder-kindbehandeling (ISA)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Anke M Klein, AS, Leiden University

Meer dan de som der delen: onderzoek naar een gecombineerde ouder-kindbehandeling voor kinderen met sociale angst

Het doel van dit pilotproject is het onderzoeken van een behandelprogramma voor kinderen met sociale angst, waarbij kinderen en hun ouders parallel aan elkaar afzonderlijke evidence-based interventies volgen. De toegevoegde waarde van dit pilotproject is dat de onderzoekers onderzoeken hoe beide programma's op elkaar inwerken als ze gelijktijdig worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een diagnostisch traject en een bedenktijd van 2 weken worden kinderen en hun ouders uitgenodigd voor baseline 1 in het lab. Tijdens baseline 1 worden kinderen en hun ouders geïnterviewd en vullen zij enkele vragenlijsten in. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een wachtperiode van 2, 4 of 6 weken. Tijdens deze wachtperiode vullen zij dagelijks, om de week, de Experience Sampling Method (ESM’s) in. Eén week voor het einde van de wachtperiode vindt baseline 2 plaats. Na de wachttijd starten kinderen en hun ouders parallel met hun afzonderlijke behandelingen. Kinderen krijgen een op maat gemaakt cognitief gedragstherapie (CGT)-protocol voor sociale angst en ouders krijgen RUIMTE. Tijdens de behandelperiode vullen zij dagelijks ESM’s in. Er is nog een evaluatie met interviews en vragenlijsten halverwege de behandeling (na 6 sessies) en na de behandeling (na 12 sessies), evenals 1 en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd. Na de behandelingsperiode gaat de frequentie van de ESM’s terug naar dagelijks om de week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Nederland, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333AK
        • Werving
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose sociale angst
  • Er is minimaal 1 ouder bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling voor angst
  • Andere klachten die eerst aandacht behoeven
  • Instructies/behandeling niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachttijd van 2 weken
Kinderen en ouders moeten 2 weken wachten tussen baseline 1 en de start van de behandeling. De eerste week vullen ze dagelijks ESM’s in.
Ander: Denken + Doen = Durven
DDD is een evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT)-behandelingsprotocol voor kinderen met angst. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de modulaire versie van DDD, wat betekent dat de therapeut zal beslissen welke modules zij zal gebruiken op basis van de specifieke symptomen en behoeften van het kind. DDD bestaat uit vier delen. Ten eerste zal er psycho-educatie zijn waarin het kind leert hoe angst kan ontstaan, wanneer angst normaal is, en hoe gedachten, emoties en gedrag met elkaar verbonden zijn. Ten tweede leert het kind copingstrategieën voor het omgaan met angst. Ten derde zal er een cognitieve herstructurering plaatsvinden waardoor het kind vaardigheden zal leren om met angstige en negatieve gedachten om te gaan, door middel van uitdagingen en experimenteren. Ten slotte zal er sprake zijn van blootstelling. Tijdens de exposuresessies wordt het kind stap voor stap geconfronteerd met zijn angsten.
Andere namen:
  • DDD
Ander: Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties in de kindertijd
Ouders volgen het SPACE-programma. SPACE is een theoriegedreven, evidence-based behandelprogramma van 12 sessies. Op een gestructureerde manier worden ouders getraind om hun eigen gedrag te veranderen als reactie op de symptomen van hun kind. Ten eerste worden ze getraind om gezinshuisvesting te herkennen en deze langzaam af te bouwen. Ten tweede richt dit programma zich op de toename van ondersteunende reacties van ouders. Ze leren de gevoelens, angsten en problemen van het kind te accepteren en te vertrouwen op het vermogen van het kind om met angstgerelateerde problemen om te gaan en deze te tolereren. Deze twee doelen worden bereikt via een reeks stappen in de SPACE-handleiding. Bovendien bevat SPACE aanvullende modules die indien nodig kunnen worden geïmplementeerd. Deze bieden hulpmiddelen voor het overwinnen van gemeenschappelijke uitdagingen die zich tijdens het behandelproces kunnen voordoen, waaronder het omgaan met extreem ontwrichtend gedrag van kinderen en het verbeteren van de samenwerking tussen ouders.
Andere namen:
  • RUIMTE
Actieve vergelijker: Wachttijd van 4 weken
Kinderen en ouders moeten 4 weken wachten tussen baseline 1 en de start van de behandeling. In de eerste en derde week vullen ze dagelijks ESM’s in.
Ander: Denken + Doen = Durven
DDD is een evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT)-behandelingsprotocol voor kinderen met angst. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de modulaire versie van DDD, wat betekent dat de therapeut zal beslissen welke modules zij zal gebruiken op basis van de specifieke symptomen en behoeften van het kind. DDD bestaat uit vier delen. Ten eerste zal er psycho-educatie zijn waarin het kind leert hoe angst kan ontstaan, wanneer angst normaal is, en hoe gedachten, emoties en gedrag met elkaar verbonden zijn. Ten tweede leert het kind copingstrategieën voor het omgaan met angst. Ten derde zal er een cognitieve herstructurering plaatsvinden waardoor het kind vaardigheden zal leren om met angstige en negatieve gedachten om te gaan, door middel van uitdagingen en experimenteren. Ten slotte zal er sprake zijn van blootstelling. Tijdens de exposuresessies wordt het kind stap voor stap geconfronteerd met zijn angsten.
Andere namen:
  • DDD
Ander: Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties in de kindertijd
Ouders volgen het SPACE-programma. SPACE is een theoriegedreven, evidence-based behandelprogramma van 12 sessies. Op een gestructureerde manier worden ouders getraind om hun eigen gedrag te veranderen als reactie op de symptomen van hun kind. Ten eerste worden ze getraind om gezinshuisvesting te herkennen en deze langzaam af te bouwen. Ten tweede richt dit programma zich op de toename van ondersteunende reacties van ouders. Ze leren de gevoelens, angsten en problemen van het kind te accepteren en te vertrouwen op het vermogen van het kind om met angstgerelateerde problemen om te gaan en deze te tolereren. Deze twee doelen worden bereikt via een reeks stappen in de SPACE-handleiding. Bovendien bevat SPACE aanvullende modules die indien nodig kunnen worden geïmplementeerd. Deze bieden hulpmiddelen voor het overwinnen van gemeenschappelijke uitdagingen die zich tijdens het behandelproces kunnen voordoen, waaronder het omgaan met extreem ontwrichtend gedrag van kinderen en het verbeteren van de samenwerking tussen ouders.
Andere namen:
  • RUIMTE
Actieve vergelijker: Wachttijd van 6 weken
Kinderen en ouders moeten 6 weken wachten tussen baseline 1 en de start van de behandeling. In de eerste, derde en vijfde week vullen ze dagelijks ESM's in.
Ander: Denken + Doen = Durven
DDD is een evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT)-behandelingsprotocol voor kinderen met angst. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de modulaire versie van DDD, wat betekent dat de therapeut zal beslissen welke modules zij zal gebruiken op basis van de specifieke symptomen en behoeften van het kind. DDD bestaat uit vier delen. Ten eerste zal er psycho-educatie zijn waarin het kind leert hoe angst kan ontstaan, wanneer angst normaal is, en hoe gedachten, emoties en gedrag met elkaar verbonden zijn. Ten tweede leert het kind copingstrategieën voor het omgaan met angst. Ten derde zal er een cognitieve herstructurering plaatsvinden waardoor het kind vaardigheden zal leren om met angstige en negatieve gedachten om te gaan, door middel van uitdagingen en experimenteren. Ten slotte zal er sprake zijn van blootstelling. Tijdens de exposuresessies wordt het kind stap voor stap geconfronteerd met zijn angsten.
Andere namen:
  • DDD
Ander: Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties in de kindertijd
Ouders volgen het SPACE-programma. SPACE is een theoriegedreven, evidence-based behandelprogramma van 12 sessies. Op een gestructureerde manier worden ouders getraind om hun eigen gedrag te veranderen als reactie op de symptomen van hun kind. Ten eerste worden ze getraind om gezinshuisvesting te herkennen en deze langzaam af te bouwen. Ten tweede richt dit programma zich op de toename van ondersteunende reacties van ouders. Ze leren de gevoelens, angsten en problemen van het kind te accepteren en te vertrouwen op het vermogen van het kind om met angstgerelateerde problemen om te gaan en deze te tolereren. Deze twee doelen worden bereikt via een reeks stappen in de SPACE-handleiding. Bovendien bevat SPACE aanvullende modules die indien nodig kunnen worden geïmplementeerd. Deze bieden hulpmiddelen voor het overwinnen van gemeenschappelijke uitdagingen die zich tijdens het behandelproces kunnen voordoen, waaronder het omgaan met extreem ontwrichtend gedrag van kinderen en het verbeteren van de samenwerking tussen ouders.
Andere namen:
  • RUIMTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van sociale angst bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling en follow-up (1 en 2 maanden na de behandeling)
De ernst van sociale angst zal worden beoordeeld met behulp van het Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V), dat een score voor de ernst van de stoornis (CSR) zal opleveren. Dit is een score tussen 0 en 8, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst en interferentie van angst. De ADIS-V wordt afgenomen bij kinderen en ouders.
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling en follow-up (1 en 2 maanden na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgerelateerde symptomen en gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling en follow-up (1 en 2 maanden na de behandeling)
Kinderen en hun ouders vullen een dagelijkse ervaringssteekproefmethode (ESM) in op hun telefoon om gedachten, emoties en gedrag in de stroom van het dagelijks leven te meten. Kinderen krijgen 3 vragen, elk op een schaal van 0 tot 8. Dit komt neer op een score tussen 0 en 24 per dag voor kinderen. Aan ouders worden 7 vragen gesteld die zij beantwoorden op een schaal tussen 0 en 4, wat voor ouders elke dag een score tussen 0 en 28 oplevert. Hogere scores duiden op meer angstgerelateerde symptomen en gezinsaanpassing.
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling en follow-up (1 en 2 maanden na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University

Medewerkers

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 406.XS.03.068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen de gegevens op verzoek, maar alleen voor specifieke doeleinden. Daarnaast dienen de gegevens na gebruik verwijderd te worden. De onderzoekers zullen geen gegevens delen die niet geanonimiseerd kunnen worden, zoals de videogegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren