Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon Sosial angst: Kombinasjon av foreldre-barn-behandling (ISA)

8. oktober 2024 oppdatert av: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mer enn summen av dets deler: Undersøkelse av en kombinert foreldre-barn-behandling for barn med sosial angst

Målet med dette pilotprosjektet er å undersøke et behandlingsprogram for barn med sosial angst, der barn og deres foreldre parallelt med hverandre følger separate evidensbaserte intervensjoner. Merverdien av dette pilotprosjektet er at etterforskerne undersøker hvordan begge programmene samhandler når de tilbys samtidig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en diagnostisk bane og en 2-ukers refleksjonsperiode, inviteres barn og deres foreldre til å komme inn i laboratoriet for baseline 1. Under baseline 1 vil barn og deres foreldre bli intervjuet og de vil fylle ut noen spørreskjemaer. De vil da bli tilfeldig tildelt en 2-, 4- eller 6-ukers ventetid. I løpet av denne venteperioden vil de fylle ut Experience Sampling Method (ESM) daglig, annenhver uke. En uke før utløpet av ventetiden vil baseline 2 finne sted. Etter ventetiden vil barn og deres foreldre starte sine separate behandlinger parallelt. Barn vil få en individuelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT)-protokoll for sosial angst og foreldre vil få SPACE. I behandlingsperioden vil de fylle ut ESM daglig. Det er en annen vurdering med intervju og spørreskjema midt i behandling (etter 6 økter) og etterbehandling (etter 12 økter), samt 1- og 2-måneder etter avsluttet behandling. Etter behandlingsperioden vil frekvensen av ESM-ene gå tilbake til daglig annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Nederland, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333AK
        • Rekruttering
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose sosial angst
  • Minst 1 forelder er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden under behandling for angst
  • Andre klager som trenger oppmerksomhet først
  • Forstår ikke instruksjoner/behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 ukers ventetid
Barn og foreldre må vente 2 uker mellom baseline 1 og starten av behandlingen. Den første uken fyller de ut ESM-er daglig.
Annen: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)-behandlingsprotokoll for barn med angst. Denne forskningen vil bruke den modulære versjonen av DDD, som betyr at terapeuten vil bestemme hvilke moduler hun vil bruke basert på de spesifikke symptomene og behovene til barnet. DDD består av fire deler. Først vil det være psykoopplæring der barnet lærer om hvordan angst kan oppstå, når angst er normalt, og hvordan tanker, følelser og atferd henger sammen. For det andre vil barnet lære mestringsstrategier for å håndtere angst. For det tredje vil det være kognitiv restrukturering der barnet lærer ferdigheter til å håndtere engstelige og negative tanker, gjennom å utfordre og eksperimentere. Til slutt blir det eksponering. I eksponeringsøktene vil barnet møte frykten sin steg for steg.
Andre navn:
  • DDD
Annen: Støttende foreldre for engstelige barndomsfølelser
Foreldre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbasert behandlingsprogram på 12 økter. På en strukturert måte blir foreldre opplært til å endre sin egen atferd som en reaksjon på symptomene til barnet sitt. Først er de opplært til å gjenkjenne familieinnkvartering og sakte redusere dette. For det andre fokuserer dette programmet på økningen i støttende reaksjoner fra foreldre. De læres opp til å akseptere barnets følelser, frykt og problemer og stole på barnets evne til å mestre og tolerere angstrelaterte problemer. Disse to målene oppnås via en sekvens av trinn i SPACE-manualen. Videre inkluderer SPACE tilleggsmoduler som kan implementeres ved behov. Disse gir verktøy for å overvinne felles utfordringer som kan oppstå under behandlingsprosessen, inkludert å håndtere ekstremt forstyrrende atferd hos barn og forbedre foreldresamarbeidet.
Andre navn:
  • ROM
Aktiv komparator: 4 ukers ventetid
Barn og foreldre må vente 4 uker mellom baseline 1 og starten av behandlingen. I den første og tredje uken fyller de ut ESM-er daglig.
Annen: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)-behandlingsprotokoll for barn med angst. Denne forskningen vil bruke den modulære versjonen av DDD, som betyr at terapeuten vil bestemme hvilke moduler hun vil bruke basert på de spesifikke symptomene og behovene til barnet. DDD består av fire deler. Først vil det være psykoopplæring der barnet lærer om hvordan angst kan oppstå, når angst er normalt, og hvordan tanker, følelser og atferd henger sammen. For det andre vil barnet lære mestringsstrategier for å håndtere angst. For det tredje vil det være kognitiv restrukturering der barnet lærer ferdigheter til å håndtere engstelige og negative tanker, gjennom å utfordre og eksperimentere. Til slutt blir det eksponering. I eksponeringsøktene vil barnet møte frykten sin steg for steg.
Andre navn:
  • DDD
Annen: Støttende foreldre for engstelige barndomsfølelser
Foreldre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbasert behandlingsprogram på 12 økter. På en strukturert måte blir foreldre opplært til å endre sin egen atferd som en reaksjon på symptomene til barnet sitt. Først er de opplært til å gjenkjenne familieinnkvartering og sakte redusere dette. For det andre fokuserer dette programmet på økningen i støttende reaksjoner fra foreldre. De læres opp til å akseptere barnets følelser, frykt og problemer og stole på barnets evne til å mestre og tolerere angstrelaterte problemer. Disse to målene oppnås via en sekvens av trinn i SPACE-manualen. Videre inkluderer SPACE tilleggsmoduler som kan implementeres ved behov. Disse gir verktøy for å overvinne felles utfordringer som kan oppstå under behandlingsprosessen, inkludert å håndtere ekstremt forstyrrende atferd hos barn og forbedre foreldresamarbeidet.
Andre navn:
  • ROM
Aktiv komparator: 6 ukers ventetid
Barn og foreldre må vente 6 uker mellom baseline 1 og starten av behandlingen. I den første, tredje og femte uken fyller de ut ESM-er daglig.
Annen: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)-behandlingsprotokoll for barn med angst. Denne forskningen vil bruke den modulære versjonen av DDD, som betyr at terapeuten vil bestemme hvilke moduler hun vil bruke basert på de spesifikke symptomene og behovene til barnet. DDD består av fire deler. Først vil det være psykoopplæring der barnet lærer om hvordan angst kan oppstå, når angst er normalt, og hvordan tanker, følelser og atferd henger sammen. For det andre vil barnet lære mestringsstrategier for å håndtere angst. For det tredje vil det være kognitiv restrukturering der barnet lærer ferdigheter til å håndtere engstelige og negative tanker, gjennom å utfordre og eksperimentere. Til slutt blir det eksponering. I eksponeringsøktene vil barnet møte frykten sin steg for steg.
Andre navn:
  • DDD
Annen: Støttende foreldre for engstelige barndomsfølelser
Foreldre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbasert behandlingsprogram på 12 økter. På en strukturert måte blir foreldre opplært til å endre sin egen atferd som en reaksjon på symptomene til barnet sitt. Først er de opplært til å gjenkjenne familieinnkvartering og sakte redusere dette. For det andre fokuserer dette programmet på økningen i støttende reaksjoner fra foreldre. De læres opp til å akseptere barnets følelser, frykt og problemer og stole på barnets evne til å mestre og tolerere angstrelaterte problemer. Disse to målene oppnås via en sekvens av trinn i SPACE-manualen. Videre inkluderer SPACE tilleggsmoduler som kan implementeres ved behov. Disse gir verktøy for å overvinne felles utfordringer som kan oppstå under behandlingsprosessen, inkludert å håndtere ekstremt forstyrrende atferd hos barn og forbedre foreldresamarbeidet.
Andre navn:
  • ROM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av sosial angst hos barn
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølging (1 og 2 måneder etter behandling)
Alvorlighetsgraden av sosial angst vil bli vurdert ved hjelp av Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V), som vil gi en klinikers alvorlighetsgrad (CSR)-score. Dette er en skår mellom 0 og 8, med høyere skåre som indikerer en høyere alvorlighetsgrad og forstyrrelse av angst. ADIS-V vil bli administrert til barn og foreldre.
Fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølging (1 og 2 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstrelaterte symptomer og familieopphold
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølging (1 og 2 måneder etter behandling)
Barn og deres foreldre vil fylle ut en daglig erfaringsprøvemetode (ESM) på telefonen for å måle tanker, følelser og atferd i dagliglivets flyt. Barna får 3 spørsmål, hver på en skala fra 0 til 8. Dette summerer opp til en poengsum mellom 0 og 24 hver dag for barn. Foreldre får 7 spørsmål som de svarer på en skala mellom 0 og 4, noe som resulterer i en poengsum mellom 0 og 28 hver dag for foreldrene. Høyere skårer indikerer flere angstrelaterte symptomer og familieopphold.
Fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølging (1 og 2 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University

Samarbeidspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 406.XS.03.068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele dataene på forespørsel, men bare for spesifikke formål. I tillegg må dataene slettes etter bruk. Etterforskerne vil ikke dele data som ikke kan anonymiseres, for eksempel videodataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere