Studie neoadjuvantní terapie pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Chirurgicky resekabilní spinocelulární karcinom jícnu cT1-4aN+M0 nebo cT3-4aN0M0 původně diagnostikovaný histologií nebo cytologií
• Pacienti, kteří mohou užívat tobolky anlotinibu perorálně
• Žádná předchozí systematická protinádorová léčba
• ECOG PS 0-1
• Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů≥1,5×10^9 / L; krevní destičky ≥80x10^9/l; hemoglobin ≥80x10^9/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu; v rámci normálního sérového kreatininu; ALT a glutamátergní amináza ≤ 2,5× horní hranice normálu
• Žádné nevyléčitelné závažné komplikace ani jiná závažná onemocnění
• Hrudní chirurg usoudí, že operaci lze tolerovat
• Ženy s plodností a muži s partnerkami v plodném věku vyžadovali lékařsky schválenou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii
• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování

Kritéria vyloučení:

• BMI <18,5 kg/m2 nebo 10% úbytek hmotnosti za 2 měsíce před screeningem (s ohledem na vliv ascitu velkého hrudníku na tělesnou hmotnost)
• Pacienti s tracheální / bronchiální / makrovaskulární invazí, hlubokým vředem jícnu, perforací trávicího traktu a / nebo píštělí, velkým krvácením a špatnou funkcí plic nebo předchozím chronickým plicním onemocněním během 6 měsíců před zahájením léčby
• Pacienti s významnou obstrukcí při příjmu potravy, kteří nejsou schopni užívat perorálně anlotinib
• Známá anamnéza alergie na jakoukoli složku biologické nebo PD-1 monoklonální formulace, paklitaxel vázaný na albumin, karboplatinu a další platinové léky vyráběné ovariálními buňkami čínského křečka (CHO)
• Podstoupil(a) jste některou z následujících léčeb: jakýkoli zkoumaný lék; zařazen do jiné klinické studie s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie; dostali protinádorovou nebo živou vakcínu
• Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění a autoimunitních onemocnění
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané vrozené poruchy imunity nebo historie transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně
• Subjekt měl kardiovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, které nebyly dobře kontrolovány
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C a aktivní plicní tuberkulózou
• Těžká infekce (CTCAE> 2) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakterémie, infekce vyžadující hospitalizaci; základní zobrazení hrudníku ukázalo aktivní zánět plic, symptomy a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebu perorálních nebo intravenózních antibiotik, s výjimkou profylaktických antibiotik
• Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 28 dnů před léčbou nebo se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok
• Jakákoli jiná malignita byla diagnostikována během 5 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou nádorů nauzey s nízkým rizikem a mortalitou (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku
• Pacientky během těhotenství nebo kojení, které odmítly nebo nemohly používat antikoncepci
• Podle uvážení vyšetřovatele měl subjekt další faktory, které mohly přispět k jeho nucenému ukončení