A lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek neoadjuváns terápiájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Sebészileg reszekálható cT1-4aN+M0 vagy cT3-4aN0M0 nyelőcső laphámsejtes karcinóma, kezdetben szövettani vagy citológiailag diagnosztizált
• Azok a betegek, akik szájon át szedhetik az anlotinib kapszulát
• Nincs korábbi szisztematikus daganatellenes kezelés
• ECOG PS 0-1
• A fontos szervek működése megfelel a következő követelményeknek: abszolút neutrofilszám≥1,5×10^9 / L; vérlemezke≥80×10^9/L; hemoglobin≥80×10^9/l; összbilirubin ≤ 1,5 × felső normál határérték; normál szérum kreatinin belül; ALT és glutamáterg amináz ≤2,5× normál felső határa
• Nincsenek gyógyíthatatlan súlyos szövődmények vagy más súlyos betegségek
• A mellkassebész úgy ítéli meg, hogy a műtét tolerálható
• A termékenységben szenvedő női alanyoknak és a fogamzópartnerrel rendelkező férfiaknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlóra volt szükségük a vizsgálati kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia után
• Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a beleegyezésüket, megfelelő volt a betartásuk, és együttműködtek a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

• BMI <18,5 kg/m2 vagy 10%-os fogyás a szűrés előtti 2 hónapban (figyelembe véve a nagy mellkasi ascites testsúlyra gyakorolt ​​hatását)
• Légcső-/hörgő-/makrovaszkuláris invázióban, mély nyelőcsőfekélyben, emésztőrendszeri perforációban és/vagy sipolyban, súlyos vérzésben és rossz tüdőfunkcióban vagy korábbi krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek az első gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül
• Jelentős táplálkozási akadályban szenvedő betegek, akik nem képesek orális anlotinibet szedni
• Ismert allergia a biológiai vagy PD-1 mab készítmény bármely összetevőjére, az albuminhoz kötött paklitaxelre, a karboplatinra és más, kínai hörcsög petefészeksejtek (CHO) által gyártott platina gyógyszerekre
• Az alábbi kezelések bármelyikében részesült: bármely vizsgálati gyógyszer; egy másik klinikai vizsgálatba bevontak, kivéve a megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatot; daganatellenes vagy élő vakcinát kapott
• Aktív autoimmun betegségek és autoimmun betegségek története
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenesség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció
• Az alanynak szív- és érrendszeri klinikai tünetei vagy betegségei voltak, amelyeket nem sikerült megfelelően kontrollálni
• Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben és aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek
• Súlyos fertőzés (CTCAE> 2) a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt 4 héten belül jelentkezett, például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia, kórházi kezelést igénylő fertőzés; a kiindulási mellkasi képalkotás aktív tüdőgyulladást, tüneteket és fertőzés jeleit jelezte a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt 2 héten belül, vagy orális vagy intravénás antibiotikum szükségességét, kivéve a profilaktikus antibiotikumokat
• Nagy műtét (kivéve a diagnosztikai műtétet) a kezelést megelőző 28 napon belül, vagy várhatóan nagy műtéten esnek át a vizsgálat során
• Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtti 5 éven belül, kivéve az alacsony kockázatú és mortalitású hányingeres daganatokat (5 éves túlélés > 90%), mint például a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy a méhnyak
• Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt, és akiktől megtagadták vagy nem tudták alkalmazni a fogamzásgátlást
• A vizsgáló belátása szerint az alanynak más tényezők is voltak, amelyek hozzájárulhattak kényszerű felmondásához