Uno studio sulla terapia neoadiuvante per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma esofageo a cellule squamose cT1-4aN+M0 o cT3-4aN0M0 resecabile chirurgicamente inizialmente diagnosticato mediante istologia o citologia
• Pazienti che possono assumere le capsule di anlotinib per via orale
• Nessun precedente trattamento antitumorale sistematico
• ECOG PS 0-1
• La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L; piastrina≥80×10^9/L; emoglobina≥80×10^9/L; bilirubina totale ≤ 1,5×superiore limite della normalità; entro valori normali di creatinina sierica; ALT e aminasi glutammatergica ≤ 2,5× limite superiore della norma
• Nessuna complicanza grave incurabile o altre malattie importanti
• Il chirurgo toracico ritiene che l'intervento possa essere tollerato
• I soggetti di sesso femminile con fertilità e i soggetti di sesso maschile con partner fertili hanno richiesto un contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il trattamento in studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up

Criteri di esclusione:

• BMI <18,5 kg/m2 o perdita di peso del 10% in 2 mesi prima dello screening (considerando l'effetto dell'ascite toracica sul peso corporeo)
• Pazienti con invasione tracheale/bronchiale/macrovascolare, ulcera profonda all'esofago, perforazione e/o fistola del tratto digestivo, sanguinamento maggiore e scarsa funzionalità polmonare o precedente malattia polmonare cronica nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento iniziale
• Pazienti con significativa ostruzione dell'alimentazione non in grado di assumere anlotinib orale
• Anamnesi nota di allergia a qualsiasi componente della formulazione biologica o mab PD-1, paclitaxel legato all'albumina, carboplatino e altri farmaci a base di platino prodotti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO)
• Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: qualsiasi farmaco sperimentale; arruolato in un altro studio clinico ad eccezione di uno studio clinico osservazionale (non interventistico); hanno ricevuto un vaccino antitumorale o vivo
• Una storia di malattie autoimmuni attive e malattie autoimmuni
• Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, o altri disturbi da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico
• Il soggetto presentava sintomi clinici o malattie cardiovascolari non ben controllati
• Pazienti con epatite B attiva o epatite C e tubercolosi polmonare attiva
• Infezioni gravi (CTCAE> 2) si sono verificate entro 4 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco in studio, come polmonite grave, batteriemia, infezione che ha richiesto il ricovero ospedaliero; l'imaging del torace al basale indicava infiammazione polmonare attiva, sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco in studio o la necessità di antibiotici per via orale o endovenosa, ad eccezione degli antibiotici profilattici
• Intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della chirurgia diagnostica) entro 28 giorni prima del trattamento, o si prevede che venga sottoposto a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
• Qualsiasi altro tumore maligno era stato diagnosticato nei 5 anni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco in studio, ad eccezione dei tumori legati alla nausea con basso rischio e mortalità (sopravvivenza a 5 anni > 90%), come il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o il carcinoma della pelle la cervice
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento a cui è stato rifiutato o non è stato possibile utilizzare metodi contraccettivi
• A discrezione dell'investigatore, il soggetto aveva altri fattori che avrebbero potuto contribuire alla sua interruzione forzata