Eine Studie zur neoadjuvanten Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Chirurgisch resektables cT1-4aN+M0- oder cT3-4aN0M0-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das ursprünglich histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde
• Patienten, die Anlotinib-Kapseln oral einnehmen können
• Keine vorherige systematische Antitumorbehandlung
• ECOG PS 0-1
• Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: absolute Neutrophilenzahl≥1,5×10^9 / L; Blutplättchen ≥80×10^9 / L; Hämoglobin≥80×10^9 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5×oben Grenze des Normalen; innerhalb des normalen Serumkreatinins; ALT und glutamaterge Aminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts
• Keine unheilbaren schweren Komplikationen oder andere schwerwiegende Erkrankungen
• Der Thoraxchirurg geht davon aus, dass die Operation tolerierbar ist
• Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit und männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern benötigten während der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel
• Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

• BMI <18,5 kg/m2 oder 10 % Gewichtsverlust in 2 Monaten vor dem Screening (unter Berücksichtigung der Auswirkung von großem Brustaszites auf das Körpergewicht)
• Patienten mit trachealer/bronchialer/makrovaskulärer Invasion, tiefem Ösophagusgeschwür, Perforation und/oder Fistel des Verdauungstrakts, starken Blutungen und schlechter Lungenfunktion oder früherer chronischer Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation
• Patienten mit erheblicher Nahrungsaufnahmebehinderung, die kein orales Anlotinib einnehmen können
• Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der biologischen oder PD-1-mab-Formulierung, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Carboplatin und andere Platinmedikamente, die von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt werden.
• Sie haben eine der folgenden Behandlungen erhalten: ein Prüfpräparat; in eine andere klinische Studie eingeschrieben, mit Ausnahme einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie; einen Antitumor- oder Lebendimpfstoff erhalten haben
• Eine Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen und Autoimmunerkrankungen
• Eine Vorgeschichte von Immundefekten, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder anderen erworbenen, angeborenen Immundefizienzstörungen, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogenen Knochenmarkstransplantationen
• Der Proband hatte kardiovaskuläre klinische Symptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert wurden
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C und aktiver Lungentuberkulose
• Eine schwere Infektion (CTCAE > 2) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments auf, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte; Die Ausgangsbildgebung des Brustkorbs zeigte eine aktive Lungenentzündung, Symptome und Anzeichen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder die Notwendigkeit oraler oder intravenöser Antibiotika, mit Ausnahme prophylaktischer Antibiotika
• Größere Operation (außer diagnostische Operation) innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung oder voraussichtliche größere Operation während der Studie
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments diagnostiziert, mit Ausnahme von Übelkeitstumoren mit geringem Risiko und geringer Mortalität (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinome von der Gebärmutterhals
• Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, denen die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigert wurde oder nicht möglich war
• Nach Ermessen des Ermittlers gab es bei der Versuchsperson noch andere Faktoren, die zu ihrer erzwungenen Kündigung beitragen könnten