En studie av neoadjuvant terapi for behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Kirurgisk resektabel cT1-4aN+M0 eller cT3-4aN0M0 esophageal plateepitelkarsinom opprinnelig diagnostisert ved histologi eller cytologi
• Pasienter som kan ta anlotinib-kapsler oralt
• Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling
• ECOG PS 0-1
• Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltall≥1,5×10^9 / L; blodplate≥80×10^9 / L; hemoglobin≥80×10^9/L; total bilirubin≤1,5×øvre normalgrense; innenfor normalt serum kreatinin; ALT og glutamaterg aminase≤2,5× øvre normalgrense
• Ingen uhelbredelige alvorlige komplikasjoner eller andre store sykdommer
• Thoraxkirurgen vurderer at operasjonen tåles
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet, og mannlige forsøkspersoner med fødende partnere, krevde et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og minst 6 måneder etter siste kjemoterapi
• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• BMI <18,5 kg/m2 eller 10 % vekttap på 2 måneder før screening (med tanke på effekten av store ascites i brystet på kroppsvekten)
• Pasienter med trakeal/bronkial/makrovaskulær invasjon, dype sår i spiserøret, perforering av fordøyelseskanalen og/eller fistel, store blødninger og dårlig lungefunksjon eller tidligere kronisk lungesykdom innen 6 måneder før førstegangsmedisinering
• Pasienter med betydelig fôringsobstruksjon som ikke kan ta oral anlotinib
• Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av biologisk eller PD-1 mab-formulering, albuminbundet paklitaksel, karboplatin og andre platinamedisiner produsert av eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO)
• Har mottatt noen av følgende behandlinger: ethvert undersøkelsesmiddel; registrert i en annen klinisk studie bortsett fra en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie; mottatt anti-tumor eller levende vaksine
• En historie med aktive autoimmune sykdommer og autoimmune sykdommer
• En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon
• Personen hadde kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdom som ikke var godt kontrollert
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C og aktiv lungetuberkulose
• Alvorlig infeksjon (CTCAE> 2) oppstod innen 4 uker før førstegangsbruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjon som krever sykehusinnleggelse; baseline brystavbildning indikerte aktiv lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet eller behov for orale eller intravenøse antibiotika, bortsett fra profylaktiske antibiotika
• Større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 28 dager før behandling, eller forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studien
• Enhver annen malignitet hadde blitt diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, bortsett fra kvalmetumorer med lav risiko og dødelighet (5-års overlevelse > 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom av livmorhalsen
• Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming og som ble nektet eller ute av stand til å bruke prevensjon
• Etter etterforskerens skjønn hadde forsøkspersonen andre faktorer som kunne bidra til hans tvangsavslutning