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局所進行性食道扁平上皮癌患者の治療のための術前補助療法に関する研究

2024年4月3日 更新者：Mengxia Li、Army Medical Center of PLA

局所進行性 ESCC の治療における術前免疫療法と化学療法およびアンロチニブの併用療法と同時化学放射線療法との併用免疫療法の比較

この介入研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮癌の治療において、術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を比較することです。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を評価し、食道扁平上皮癌に対する最適な術前術前補助療法を検討することである。癌腫。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単施設​​、非盲検、非劣性、ランダム化対照介入研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮細胞の治療において、術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を比較することです。癌腫。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブと同時化学放射線療法を組み合わせた免疫療法の安全性と有効性を評価し、食道扁平上皮癌に対する最適な術前術前補助療法を検討することである。癌腫。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Chongqing、None Selected、中国
        • 募集
        • Army Medical Center of PLA
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって最初に診断された、外科的に切除可能なcT1-4aN+M0またはcT3-4aN0M0食道扁平上皮癌
  • アンロチニブカプセルを経口摂取できる患者
  • これまでに体系的な抗腫瘍治療を受けていない
  • ECOG PS 0-1
  • 重要な臓器の機能は次の要件を満たします: 好中球の絶対数≧1.5×10^9 /L;血小板≧80×10^9 / L;ヘモグロビン≧80×10^9 / L;総ビリルビン≦1.5×上限 通常の限界。正常な血清クレアチニン内。 ALTおよびグルタミン酸作動性アミナーゼ≤2.5× 通常の上限
  • 不治の重篤な合併症やその他の重大な疾患がないこと
  • 胸部外科医は手術に耐えられると判断した
  • 不妊症のある女性被験者、および妊娠可能なパートナーがいる男性被験者は、治験治療中および最後の化学療法後少なくとも6か月は医学的に承認された避妊薬を必要としました。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

  • BMI<18.5kg/m2、またはスクリーニング前の2か月で10%の体重減少（体重に対する大量の胸腹水の影響を考慮しながら）
  • -気管/気管支/大血管浸潤、深部食道潰瘍、消化管穿孔および/または瘻孔、大出血、肺機能不良、または初回投薬前6か月以内の慢性肺疾患の既往歴がある患者
  • 重度の摂食障害がある患者は経口アンロチニブを服用できない
  • -生物学的製剤またはPD-1モノクローナル抗体製剤のいずれかの成分、アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチン、およびチャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）によって製造されたその他の白金製剤に対するアレルギーの既知の病歴
  • 以下の治療のいずれかを受けている：治験薬。観察（非介入）臨床研究を除く別の臨床研究に登録されている。抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けている
  • 活動性自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴
  • HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴
  • 被験者は十分にコントロールされていない心血管の臨床症状または疾患を患っていた
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎および活動性肺結核を有する患者
  • -治験薬の初回使用前4週間以内に重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症などの重度の感染症（CTCAE>2）が発生した。 -ベースライン胸部画像検査により、治験薬の初回使用前2週間以内に活動性肺炎症、症状および感染症の徴候が示された、または予防的抗生物質を除く経口または静脈内抗生物質の必要性が示された
  • -治療前28日以内に大手術（診断手術を除く）を行っている、または研究中に大手術を受けることが予想される
  • -治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍が診断されていた。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または皮膚癌などの低リスクおよび死亡率（5年生存率＞90％）の悪心腫瘍を除く。子宮頸部
  • 妊娠中または授乳中で、避妊を拒否された、または避妊できない女性患者
  • 研究者の裁量により、被験者には強制終了に寄与する可能性のある他の要因があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助免疫療法と化学療法およびアンロチニブ
放射線：胸部放射線治療

薬剤: ネオアジュバント期間中の 2 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目にカムレリズマブ 200mg

薬剤: カルボプラチン 2 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目の曲線下面積 5

薬剤: シスプラチン 75 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目、2 サイクル

薬剤: パクリタキセル 135-175 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: Nab-パクリタキセル 220-260 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

胸部放射線療法 RT 1 日 1 回（サイクル 1 [C1D1] から、41.4Gy/23Fx、毎日 1.8Gy、4.6 週間、週 5 日）

他の名前：
  • 放射線治療
実験的：同時化学放射線療法と併用した術前免疫療法
薬：アンロチニブ

薬剤: ネオアジュバント期間中の 2 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目にカムレリズマブ 200mg

薬剤: カルボプラチン 2 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目の曲線下面積 5

薬剤: シスプラチン 75 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目、2 サイクル

薬剤: パクリタキセル 135-175 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: Nab-パクリタキセル 220-260 mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 日目に 2 サイクル

薬剤: アンロチニブ 8 mg/日、2 サイクル経口投与 (21 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）、重大病理学的寛解（MPR）
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
切除された肺がん標本および採取されたすべての局所リンパ節における完全な評価後の生存可能な腫瘍細胞の欠如として定義されます。
無作為化後最大約 15 週間
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
重大な病理学的反応 (MPR)
無作為化後最大約 15 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
客観的応答率 (ORR)
無作為化後最大約 15 週間
3年間の無病生存率
時間枠：無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
3年間の無病生存率
無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
R0切除率
時間枠：無作為化後最大約 15 週間
R0切除率
無作為化後最大約 15 週間
3年全生存率
時間枠：無作為化の日から切除日の約 3 年後まで
3年全生存率
無作為化の日から切除日の約 3 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Army Medical Center of PLA

捜査官

  • 主任研究者：Jingjing Wang、Army Medical Center of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023 (315)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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