Une étude sur le traitement néoadjuvant pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde de l'œsophage cT1-4aN+M0 ou cT3-4aN0M0 chirurgicalement résécable, initialement diagnostiqué par histologie ou cytologie
• Patients pouvant prendre des gélules d'anlotinib par voie orale
• Aucun traitement antitumoral systématique antérieur
• ECOGPS 0-1
• La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles≥1,5×10^9 / L ; plaquettes ≥80×10^9 / L ; hémoglobine≥80×10^9 / L ; bilirubine totale≤1,5×supérieure limite de la normale ; dans les limites de la créatinine sérique normale ; ALT et aminase glutamatergique≤2,5× limite supérieure de la normale
• Aucune complication grave incurable ou autre maladie majeure
• Le chirurgien thoracique juge que l'opération peut être tolérée
• Les sujets féminins fertiles et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer ont eu besoin d'un contraceptif médicalement approuvé pendant le traitement à l'étude et au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie.
• Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• IMC < 18,5 kg/m2 ou perte de poids de 10 % en 2 mois avant le dépistage (tout en considérant l'effet d'une grande ascite thoracique sur le poids corporel)
• Patients présentant une invasion trachéale/bronchique/macrovasculaire, un ulcère profond de l'œsophage, une perforation et/ou une fistule du tube digestif, un saignement majeur et une mauvaise fonction pulmonaire ou une maladie pulmonaire chronique antérieure dans les 6 mois précédant le traitement initial.
• Patients présentant une obstruction alimentaire importante et incapables de prendre de l'anlotinib par voie orale
• Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de la formulation biologique ou PD-1, au paclitaxel lié à l'albumine, au carboplatine et à d'autres médicaments à base de platine fabriqués par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)
• Avoir reçu l'un des traitements suivants : tout médicament expérimental ; inscrit dans une autre étude clinique, à l'exception d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle); reçu un vaccin antitumoral ou vivant
• Des antécédents de maladies auto-immunes actives et de maladies auto-immunes
• Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres troubles d'immunodéficience congénitale acquis, ou des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse
• Le sujet présentait des symptômes cliniques ou une maladie cardiovasculaire mal contrôlés.
• Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C et de tuberculose pulmonaire active
• Une infection grave (CTCAE > 2) est survenue dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie, une infection nécessitant une hospitalisation ; l'imagerie thoracique de base a indiqué une inflammation pulmonaire active, des symptômes et des signes d'infection dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude ou la nécessité d'antibiotiques oraux ou intraveineux, à l'exception des antibiotiques prophylactiques
• Chirurgie majeure (sauf chirurgie diagnostique) dans les 28 jours précédant le traitement, ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Toute autre tumeur maligne a été diagnostiquée dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs nausées présentant un faible risque et une faible mortalité (survie à 5 ans > 90 %), telles qu'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un carcinome de le col
• Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement et qui ont été refusées ou incapables d'utiliser une contraception
• À la discrétion de l'enquêteur, le sujet avait d'autres facteurs qui pourraient contribuer à son licenciement forcé