Исследование неоадъювантной терапии для лечения пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

• Операбельный плоскоклеточный рак пищевода cT1-4aN+M0 или cT3-4aN0M0, первоначально диагностированный с помощью гистологии или цитологии
• Пациенты, которые могут принимать капсулы анлотиниба перорально
• Отсутствие предыдущего систематического противоопухолевого лечения.
• ЭКОГ ПС 0-1
• Функция важных органов отвечает следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×10^9. / л; тромбоциты≥80×10^9/л; гемоглобин≥80×10^9/л; общий билирубин≤1,5×верхний предел нормы; креатинин сыворотки в пределах нормы; АЛТ и глутаматергическая аминаза≤2,5× верхняя граница нормы
• Отсутствие неизлечимых серьезных осложнений или других серьезных заболеваний.
• Торакальный хирург считает, что операцию можно перенести.
• Субъектам-женщинам с фертильностью и субъектам-мужчинам с партнерами по деторождению требовались одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследуемого лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последней химиотерапии.
• Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали правила и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• ИМТ<18,5 кг/м2 или потеря веса на 10% за 2 месяца до скрининга (с учетом влияния большого асцита грудной клетки на массу тела)
• Пациенты с трахеальной/бронхиальной/макрососудистой инвазией, глубокой язвой пищевода, перфорацией пищеварительного тракта и/или свищом, сильным кровотечением и плохой функцией легких или предшествующим хроническим заболеванием легких в течение 6 месяцев до начала лечения.
• Пациенты со значительной обструкцией питания, неспособные принимать анлотиниб перорально.
• Известная история аллергии на любой компонент биологического препарата или препарата PD-1 mab, паклитаксел, связанный с альбумином, карбоплатин и другие препараты платины, производимые клетками яичника китайского хомячка (CHO).
• Получали любое из следующих видов лечения: любой исследуемый препарат; зарегистрирован в другом клиническом исследовании, за исключением обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования; получили противоопухолевую или живую вакцину
• История активных аутоиммунных заболеваний и аутоиммунных заболеваний
• Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные расстройства, а также трансплантация органов и аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе.
• У субъекта были сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевание, которые плохо контролировались.
• Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С и активным туберкулезом легких
• Тяжелая инфекция (CTCAE>2) возникла в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата, например тяжелая пневмония, бактериемия, инфекция, требующая госпитализации; исходная визуализация органов грудной клетки показала активное воспаление легких, симптомы и признаки инфекции в течение 2 недель до первоначального применения исследуемого препарата или необходимости перорального или внутривенного введения антибиотиков, за исключением профилактических антибиотиков.
• Крупное хирургическое вмешательство (кроме диагностической операции) в течение 28 дней до лечения или ожидается, что во время исследования будет проведено серьезное хирургическое вмешательство.
• Любое другое злокачественное новообразование было диагностировано в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением опухолей, вызывающих тошноту, с низким риском и смертностью (5-летняя выживаемость> 90%), таких как адекватно леченная базальная или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома шейка матки
• Пациентки женского пола во время беременности или кормления грудью, которым было отказано или которые не смогли использовать противозачаточные средства.
• По мнению следователя, у субъекта были и другие факторы, которые могли способствовать его принудительному увольнению.