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국소 진행성 식도 편평세포암종 환자의 치료를 위한 신보조요법에 관한 연구

2024년 4월 3일 업데이트: Mengxia Li, Army Medical Center of PLA

국소 진행성 ESCC 치료에서 신보강 면역요법과 화학요법 및 안로티닙을 병용한 면역요법과 동시 화학방사선요법을 병용한 비교

이 중재적 연구의 목표는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 치료에서 신보조 면역요법과 화학요법, 안로티닙을 병용한 면역요법과 병행 화학방사선요법을 병용한 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 신보조 면역 요법과 화학 요법 및 안로티닙을 동시 화학 방사선 요법과 결합한 면역 요법과 비교하여 안전성과 효능을 평가하고 식도 편평 세포에 대한 최적의 수술 전 신보조 치료 요법을 탐색하는 것입니다. 암종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 공개, 비열등, 무작위 대조 중재 연구의 목표는 국소 진행성 식도 편평 세포 치료에서 신보조 면역요법과 화학요법 및 안로티닙을 병용한 면역요법과 동시 화학방사선요법을 병용한 면역요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 암종. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 신보조 면역 요법과 화학 요법 및 안로티닙을 동시 화학 방사선 요법과 결합한 면역 요법과 비교하여 안전성과 효능을 평가하고 식도 편평 세포에 대한 최적의 수술 전 신보조 치료 요법을 탐색하는 것입니다. 암종.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Chongqing, None Selected, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학으로 초기에 진단된 외과적 절제가 가능한 cT1-4aN+M0 또는 cT3-4aN0M0 식도 편평 세포 암종
  • 안로티닙 캡슐을 경구로 복용할 수 있는 환자
  • 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없음
  • ECOG PS 0-1
  • 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수≥1.5×10^9 / 엘; 혈소판≥80×10^9/L; 헤모글로빈≥80×10^9/L; 총 빌리루빈≤1.5×상한 정상의 한계; 정상 혈청 크레아티닌 이내; ALT 및 글루타메이트성 아미나제≤2.5× 정상의 상한
  • 치료할 수 없는 심각한 합병증이나 기타 주요 질병이 없음
  • 흉부외과 의사가 수술을 견딜 수 있다고 판단한 경우
  • 가임 능력이 있는 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간 및 마지막 화학 요법 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임약이 필요했습니다.
  • 피험자들은 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했으며 잘 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

  • BMI<18.5kg/m2 또는 스크리닝 전 2개월 내 체중 10% 감소(대흉부 복수가 체중에 미치는 영향을 고려)
  • 기관/기관지/대혈관 침범, 식도심부궤양, 소화관 천공 및/또는 누공, 주요 출혈, 폐기능 저하 또는 초기 투약 전 6개월 이내에 만성폐질환 병력이 있는 환자
  • 경구용 안로티닙을 복용할 수 없는 심각한 수유 장애가 있는 환자
  • 생물학적 또는 PD-1 MAB 제제, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 및 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO)에서 제조한 기타 백금 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 다음 중 하나의 치료를 받은 경우: 연구용 약물; 관찰(비중재) 임상 연구를 제외한 다른 임상 연구에 등록된 경우 항종양 백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 및 자가면역 질환의 병력
  • HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력
  • 피험자는 잘 조절되지 않는 심혈관 임상 증상이나 질병을 가지고 있었습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 및 활동성 폐결핵 환자
  • 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염과 같은 중증 감염(CTCAE>2)이 연구 약물의 초기 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 기본 흉부 영상에서 연구 약물의 초기 사용 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후가 나타났거나 예방적 항생제를 제외한 경구 또는 정맥 항생제의 필요성이 나타났습니다.
  • 치료 전 28일 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 다음과 같은 암종과 같이 위험도와 사망률이 낮은(5년 생존율 > 90%) 메스꺼움 종양을 제외하고, 연구 약물의 첫 사용 전 5년 이내에 기타 악성 종양이 진단되었습니다. 자궁경부
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자로서 피임을 거부하거나 사용할 수 없는 환자
  • 조사관의 재량에 따라 피험자에게는 강제 처분에 기여할 수 있는 다른 요인이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 면역요법과 화학요법 및 알로티닙
방사능: 흉부 방사선 치료

약물: 신보조 기간 동안 2주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 Camrelizumab 200mg

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 5 곡선 아래 카르보플라틴 면적

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m2

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 135-175mg/m2

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 Nab-파클리탁셀 220-260mg/m2

흉부 방사선요법 RT 1일 1회(주기 1[C1D1]부터 매일 41.4Gy/23Fx, 1.8Gy, 4.6주 동안, 주 5일)

다른 이름들:
  • 방사선 요법
실험적: 동시 화학방사선요법과 결합된 신보강 면역요법
의약품: 알로티닙

약물: 신보조 기간 동안 2주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 Camrelizumab 200mg

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 5 곡선 아래 카르보플라틴 면적

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m2

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 파클리탁셀 135-175mg/m2

약물: 2주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 Nab-파클리탁셀 220-260mg/m2

약물: 안로티닙 8 mg/일 경구(21일 주기 중 1일부터 14일까지) 2주기 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR), 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 15주
절제된 폐암 검체 및 샘플링된 모든 국소 림프절에서 완전한 평가 후 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 15주
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 15주
주요 병리학적 반응(MPR)
무작위 배정 후 최대 약 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 15주
객관적 반응률(ORR)
무작위 배정 후 최대 약 15주
3년 무병 생존
기간: 무작위배정일부터 절제일로부터 약 3년까지
3년 무병 생존
무작위배정일부터 절제일로부터 약 3년까지
R0 절제율
기간: 무작위 배정 후 최대 약 15주
R0 절제율
무작위 배정 후 최대 약 15주
3년 전체 생존율
기간: 무작위배정일부터 절제일로부터 약 3년까지
3년 전체 생존율
무작위배정일부터 절제일로부터 약 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Army Medical Center of PLA

수사관

  • 수석 연구원: Jingjing Wang, Army Medical Center of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023 (315)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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