Tutkimus neoadjuvanttihoidosta potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirurgisesti leikattava cT1-4aN+M0 tai cT3-4aN0M0 ruokatorven okasolusyöpä, joka on alun perin diagnosoitu histologialla tai sytologialla
• Potilaat, jotka voivat ottaa anlotinibikapseleita suun kautta
• Ei aikaisempaa systemaattista kasvainhoitoa
• ECOG PS 0-1
• Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä≥1,5×10^9 / L; verihiutale≥80 × 10^9/l; hemoglobiini > 80 × 10^9/l; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja; normaalin seerumin kreatiniinin sisällä; ALT ja glutamaterginen aminaasi≤2,5× normaalin yläraja
• Ei parantumattomia vakavia komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia
• Rintakehäkirurgi arvioi, että leikkaus voidaan sietää
• Naispuoliset koehenkilöt, joilla oli hedelmällisyyttä, ja miespuoliset, joilla oli hedelmällistä kumppania, tarvitsivat lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
• Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• BMI < 18,5 kg/m2 tai 10 % painonpudotus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa (kun otetaan huomioon suuren rintakivun vaikutus kehon painoon)
• Potilaat, joilla on henkitorven/keuhkoputkien/makrovaskulaarinen invaasio, syvä ruokatorvihaava, ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli, vakava verenvuoto ja huono keuhkojen toiminta tai aikaisempi krooninen keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä ennen lääkitystä
• Potilaat, joilla on merkittävä syömishäiriö, jotka eivät voi ottaa oraalista anlotinibia
• Tunnettu allergia jollekin biologisen tai PD-1-mab-formulaation komponentille, albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille, karboplatiinille ja muille kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) valmistamille platinalääkkeille
• olet saanut jotakin seuraavista hoidoista: mikä tahansa tutkimuslääke; mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa paitsi havainnoivassa (ei-interventiotutkimuksessa); saanut kasvainten vastaisen tai elävän rokotteen
• Aktiivisten autoimmuunisairauksien ja autoimmuunisairauksien historia
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt, tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto
• Potilaalla oli kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairautta, jotka eivät olleet hyvin hallinnassa
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ja aktiivinen keuhkotuberkuloosi
• Vaikea infektio (CTCAE> 2) ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sairaalahoitoa vaativa infektio; rintakehän peruskuvaus osoitti aktiivisen keuhkotulehduksen, oireet ja infektion merkit 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai suun kautta tai suonensisäisen antibiootin tarpeen, lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja
• Suuri leikkaus (paitsi diagnostinen leikkaus) 28 päivää ennen hoitoa tai jolle odotetaan tehtävän suuren leikkauksen aikana tutkimuksen aikana
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain oli diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta pahoinvointikasvaimia, joiden riski ja kuolleisuus on alhainen (5 vuoden eloonjäämisaste > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaula
• Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana ja joilta on evätty tai jotka eivät voineet käyttää ehkäisyä
• Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä oli muita tekijöitä, jotka saattoivat vaikuttaa hänen pakolliseen lopettamiseensa