Un estudio de terapia neoadyuvante para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de esófago cT1-4aN+M0 o cT3-4aN0M0 resecable quirúrgicamente diagnosticado inicialmente mediante histología o citología
• Pacientes que pueden tomar cápsulas de anlotinib por vía oral.
• Sin tratamiento antitumoral sistemático previo
• ECOG PS 0-1
• La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9 /L; plaquetas≥80×10^9/L; hemoglobina≥80×10^9/L; Bilirrubina total≤1,5×superior límite de lo normal; dentro de la creatinina sérica normal; ALT y aminasa glutamatérgica≤2,5× límite superior de lo normal
• Sin complicaciones graves incurables ni otras enfermedades importantes.
• El cirujano torácico considera que la operación puede ser tolerada.
• Las mujeres con fertilidad y los hombres con parejas fértiles requirieron un anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y al menos 6 meses después de la última quimioterapia.
• Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• IMC <18,5 kg/m2 o pérdida de peso del 10 % en 2 meses antes del cribado (teniendo en cuenta el efecto de la ascitis torácica grande sobre el peso corporal)
• Pacientes con invasión traqueal/bronquial/macrovascular, úlcera profunda de esófago, perforación y/o fístula del tracto digestivo, hemorragia importante y función pulmonar deficiente o enfermedad pulmonar crónica previa dentro de los 6 meses previos a la medicación inicial.
• Pacientes con obstrucción alimentaria significativa que no pueden tomar anlotinib oral
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de la formulación biológica o de mab PD-1, paclitaxel unido a albúmina, carboplatino y otros fármacos con platino fabricados por células de ovario de hámster chino (CHO)
• Ha recibido alguno de los siguientes tratamientos: cualquier fármaco en investigación; inscrito en otro estudio clínico, excepto un estudio clínico observacional (no intervencionista); recibió vacuna antitumoral o viva
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas y enfermedades autoinmunes.
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva u otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea.
• El sujeto tenía síntomas o enfermedades clínicas cardiovasculares que no estaban bien controladas.
• Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa y tuberculosis pulmonar activa
• Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del fármaco del estudio, como neumonía grave, bacteriemia, infección que requirió hospitalización; las imágenes de tórax basales indicaron inflamación pulmonar activa, síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas previas al uso inicial del fármaco del estudio o la necesidad de antibióticos orales o intravenosos, excepto antibióticos profilácticos.
• Cirugía mayor (excepto cirugía de diagnóstico) dentro de los 28 días anteriores al tratamiento, o se espera que se someta a una cirugía mayor durante el estudio.
• Cualquier otra neoplasia maligna había sido diagnosticada dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio, excepto tumores de náuseas con bajo riesgo y mortalidad (supervivencia a 5 años > 90%), como el carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma de el cuello uterino
• Pacientes mujeres durante el embarazo o la lactancia y a las que se les negó o no pudieron utilizar anticonceptivos
• A criterio del investigador, el sujeto contaba con otros factores que podrían contribuir a su despido forzoso.