局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的研究
2024年4月3日 更新者：Mengxia Li、Army Medical Center of PLA
新辅助免疫治疗加化疗和安罗替尼对比免疫治疗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌
本介入研究的目的是比较新辅助免疫治疗联合化疗和安罗替尼与免疫治疗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性。
主要回答的问题是：评价新辅助免疫治疗联合化疗、安罗替尼与免疫治疗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性，探索食管鳞癌术前最佳新辅助治疗方案。癌。
研究概览
详细说明
这项单中心、开放标签、非劣效、随机对照、介入性研究的目的是比较新辅助免疫治疗联合化疗和安罗替尼与免疫治疗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的安全性和有效性。癌。
主要回答的问题是：评价新辅助免疫治疗联合化疗、安罗替尼与免疫治疗联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的安全性和有效性，探索食管鳞癌术前最佳新辅助治疗方案。癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengxia Li
- 电话号码：86-18580408265
- 邮箱：mengxia.li@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Yang
- 电话号码：86-19923257675
- 邮箱：yangxiao625@outlook.com
学习地点
-
-
None Selected
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Chongqing、None Selected、中国
- 招聘中
- Army Medical Center of PLA
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接触：
- Mengxia Li
- 电话号码：+86-18580408265
- 邮箱：mengxia.li@outlook.com
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接触：
- Xiao Yang
- 电话号码：+86-19923257675
- 邮箱：yangxiao625@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学初步诊断的可手术切除的 cT1-4aN+M0 或 cT3-4aN0M0 食管鳞状细胞癌
- 可以口服安罗替尼胶囊的患者
- 既往未接受过系统抗肿瘤治疗
- ECOG PS 0-1
- 重要器官功能满足以下要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5×上限 正常限度；血清肌酐正常范围内； ALT和谷氨酸氨基酶≤2.5× 正常上限
- 无无法治愈的严重并发症或其他重大疾病
- 胸外科医生判断手术可以耐受
- 有生育能力的女性受试者和有生育伴侣的男性受试者在研究治疗期间以及最后一次化疗后至少 6 个月内需要使用经医学批准的避孕药具
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访
排除标准：
- BMI<18.5kg/m2或筛查前2个月内体重减轻10%（同时考虑大量胸腹水对体重的影响）
- 初次用药前6个月内有气管/支气管/大血管侵犯、食管深部溃疡、消化道穿孔和/或瘘管、大出血、肺功能不良或既往患有慢性肺病的患者
- 患有严重喂养障碍的患者无法口服安罗替尼
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞 (CHO) 制造的生物或 PD-1 单克隆抗体制剂、白蛋白结合紫杉醇、卡铂和其他铂类药物的任何成分过敏的历史
- 接受过以下任何治疗：任何研究药物；参加除观察性（非干预性）临床研究之外的另一项临床研究；接受过抗肿瘤或活疫苗
- 有活动性自身免疫性疾病和自身免疫性疾病史
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植和同种异体骨髓移植史
- 受试者有心血管临床症状或疾病未得到良好控制
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎以及活动性肺结核患者
- 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTCAE>2），如严重肺炎、菌血症、需要住院治疗的感染；基线胸部影像显示在首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部炎症、感染症状和体征，或需要口服或静脉注射抗生素（预防性抗生素除外）
- 治疗前 28 天内进行过重大手术（诊断手术除外），或预计在研究期间进行重大手术
- 首次使用研究药物前 5 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但风险和死亡率较低的恶心肿瘤（5 年生存率 > 90%）除外，例如经过充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌或皮肤癌子宫颈
- 妊娠期或哺乳期拒绝或无法采取避孕措施的女性患者
- 根据调查员的判断，受试者还有其他可能导致其被迫终止的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助免疫治疗加化疗和安罗替尼
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药物：卡瑞利珠单抗 200mg，每个 3 周周期的第 1 天，新辅助治疗期间持续 2 个周期 药物：卡铂 每个 3 周周期第 1 天的曲线下面积 5，共 2 个周期 药物：顺铂 75 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 药物：紫杉醇 135-175 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 药物：白蛋白结合型紫杉醇 220-260 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 胸部放疗 RT 每天一次（从第 1 周期 [C1D1] 开始，41.4Gy/23Fx，每天 1.8Gy，持续 4.6 周，每周 5 天）
其他名称：
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实验性的：新辅助免疫治疗联合同步放化疗
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药物：卡瑞利珠单抗 200mg，每个 3 周周期的第 1 天，新辅助治疗期间持续 2 个周期 药物：卡铂 每个 3 周周期第 1 天的曲线下面积 5，共 2 个周期 药物：顺铂 75 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 药物：紫杉醇 135-175 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 药物：白蛋白结合型紫杉醇 220-260 mg/m2，每个 3 周周期的第 1 天，持续 2 个周期 药物：安罗替尼 8 mg/天口服（21 天周期中的第 1 至 14 天），持续 2 个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（MPR）
大体时间：随机分组后最多约 15 周
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定义为在对切除的肺癌标本和所有取样的区域淋巴结进行全面评估后，缺乏任何存活的肿瘤细胞
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随机分组后最多约 15 周
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主要病理反应（MPR）
大体时间：随机分组后最多约 15 周
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主要病理反应（MPR）
|
随机分组后最多约 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后最多约 15 周
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客观缓解率 (ORR)
|
随机分组后最多约 15 周
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3年无病生存率
大体时间：从随机分组之日到切除日期后约 3 年
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3年无病生存率
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从随机分组之日到切除日期后约 3 年
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R0切除率
大体时间：随机分组后最多约 15 周
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R0切除率
|
随机分组后最多约 15 周
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3年总生存率
大体时间：从随机分组之日到切除日期后约 3 年
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3年总生存率
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从随机分组之日到切除日期后约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingjing Wang、Army Medical Center of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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