- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354530
Een onderzoek naar neoadjuvante therapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Neoadjuvante immunotherapie plus chemotherapie en anlotinib versus immunotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde ESCC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mengxia Li
- Telefoonnummer: 86-18580408265
- E-mail: mengxia.li@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Yang
- Telefoonnummer: 86-19923257675
- E-mail: yangxiao625@outlook.com
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Chongqing, None Selected, China
- Werving
- Army Medical Center of PLA
-
Contact:
- Mengxia Li
- Telefoonnummer: +86-18580408265
- E-mail: mengxia.li@outlook.com
-
Contact:
- Xiao Yang
- Telefoonnummer: +86-19923257675
- E-mail: yangxiao625@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch reseceerbaar cT1-4aN+M0 of cT3-4aN0M0 slokdarmplaveiselcelcarcinoom, aanvankelijk gediagnosticeerd door histologie of cytologie
- Patiënten die alotinib-capsules oraal kunnen innemen
- Geen eerdere systematische antitumorbehandeling
- ECOG PS 0-1
- De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: absoluut aantal neutrofielen≥1,5×10^9 / L; bloedplaatjes≥80×10^9 / L; hemoglobine≥80×10^9 / L; totaal bilirubine≤1,5×boven grens van normaal; binnen normaal serumcreatinine; ALT en glutamaterge aminase ≤2,5× bovengrens van normaal
- Geen ongeneeslijke ernstige complicaties of andere ernstige ziekten
- De thoraxchirurg oordeelt dat de operatie kan worden verdragen
- Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid, en mannelijke proefpersonen met vruchtbare partners, hadden tijdens de onderzoeksbehandeling en ten minste 6 maanden na de laatste chemotherapie een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel nodig
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- BMI<18,5kg/m2 of 10% gewichtsverlies in 2 maanden vóór screening (rekening houdend met het effect van grote ascites op de borst op het lichaamsgewicht)
- Patiënten met tracheale/bronchiale/macrovasculaire invasie, diepe slokdarmzweren, perforatie en/of fistel van het spijsverteringskanaal, ernstige bloedingen en slechte longfunctie of eerdere chronische longziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie
- Patiënten met aanzienlijke voedingsobstructie die oraal alotinib niet kunnen innemen
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de biologische of PD-1 mab-formulering, aan albumine gebonden paclitaxel, carboplatine en andere platinageneesmiddelen vervaardigd door ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO)
- Een van de volgende behandelingen heeft ondergaan: een onderzoeksgeneesmiddel; ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek; een antitumor- of levend vaccin heeft gekregen
- Een geschiedenis van actieve auto-immuunziekten en auto-immuunziekten
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie
- De proefpersoon had cardiovasculaire klinische symptomen of ziekte die niet goed onder controle waren
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C en actieve longtuberculose
- Ernstige infectie (CTCAE> 2) vond plaats binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, infectie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was; Basislijnbeeldvorming van de borstkas duidde op actieve longontsteking, symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of op de noodzaak van orale of intraveneuze antibiotica, behalve profylactische antibiotica
- Grote operatie (behalve diagnostische chirurgie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling, of er wordt verwacht dat deze tijdens het onderzoek een grote operatie zal ondergaan
- Elke andere maligniteit was gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve misselijkheidstumoren met een laag risico en lage mortaliteit (5-jaarsoverleving> 90%), zoals adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelhuidcarcinoom of carcinoom van de huid. de baarmoederhals
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding en bij wie geen anticonceptie kon of werd geweigerd
- Naar goeddunken van de onderzoeker had de proefpersoon andere factoren die konden bijdragen aan zijn gedwongen beëindiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: neoadjuvante immunotherapie plus chemotherapie en alotinib
|
Geneesmiddel: Camrelizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli tijdens de neoadjuvante periode Geneesmiddel: Carboplatine Gebied onder de curve van 5 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Paclitaxel 135-175 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Thoracale radiotherapie RT eenmaal daags (vanaf cyclus 1 [C1D1], 41,4Gy/23Fx, 1,8Gy dagelijks, gedurende 4,6 weken, 5 dagen/week)
Andere namen:
|
Experimenteel: neoadjuvante immunotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Geneesmiddel: Camrelizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli tijdens de neoadjuvante periode Geneesmiddel: Carboplatine Gebied onder de curve van 5 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Paclitaxel 135-175 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel 220-260 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli Geneesmiddel: alotinib 8 mg/dag oraal (van dag 1 tot 14 in een cyclus van 21 dagen) gedurende 2 cycli |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons (pCR), ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Gedefinieerd als het ontbreken van levensvatbare tumorcellen na volledige evaluatie in het gereseceerde longkankermonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren
|
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
|
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Objectief responspercentage (ORR)
|
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Ziektevrije overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 3 jaar na de datum van resectie
|
Ziektevrije overleving van 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 3 jaar na de datum van resectie
|
R0 excisiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
R0 excisiepercentage
|
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 3 jaar na de datum van resectie
|
Totale overleving van 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 3 jaar na de datum van resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingjing Wang, Army Medical Center of PLA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2023 (315)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingBorstkanker | NeoadjuvantChina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Immutep S.A.S.WervingImmunotherapie | Sarcoom, zacht weefsel | Bestralingstherapie | NeoadjuvantPolen
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SWervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Neoadjuvant melanoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom HNSCC | HPV-geassocieerde kankers | Neoadjuvant cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Nederland, Korea, republiek van, Taiwan
-
Seoul National University HospitalVoltooidAlvleesklierkanker | Neoadjuvant
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingMelanoma | Temozolomide | Apatinib | Camrelizumab | Acraal melanoom | Neoadjuvant | Pathologische reactieChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Thoracale radiotherapie
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNog niet aan het wervenAorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aneurysma | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Pararenaal aneurysma | Mislukte eerdere infrarenale reparaties (mislukte EVAR)Verenigde Staten