Badanie terapii neoadiuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Chirurgicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku cT1-4aN+M0 lub cT3-4aN0M0 zdiagnozowany początkowo na podstawie histologii lub cytologii
• Pacjenci, którzy mogą przyjmować kapsułki anlotynibu doustnie
• Brak wcześniejszego systematycznego leczenia przeciwnowotworowego
• ECOG PS 0-1
• Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10^9 /L; płytki krwi≥80×10^9 / L; hemoglobina≥80×10^9 / L; bilirubina całkowita ≤1,5×górna granica normy; w granicach normy kreatyniny w surowicy; ALT i aminoza glutaminergiczna ≤2,5× górna granica normy
• Żadnych nieuleczalnych poważnych powikłań i innych poważnych chorób
• Chirurg klatki piersiowej ocenia, że ​​operację można tolerować
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni posiadający partnerki rozrodcze wymagali stosowania medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia objętego badaniem i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• BMI <18,5 kg/m2 lub 10% utrata masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (biorąc pod uwagę wpływ dużego wodobrzusza klatki piersiowej na masę ciała)
• Pacjenci z inwazją tchawicy/oskrzeli/makronaczyniowych, głębokim wrzodem przełyku, perforacją i/lub przetoką przewodu pokarmowego, poważnym krwawieniem i słabą czynnością płuc lub przewlekłą chorobą płuc w przeszłości w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci ze znaczną przeszkodą w karmieniu, którzy nie mogą przyjmować doustnie anlotynibu
• Znana historia alergii na którykolwiek składnik preparatu biologicznego lub preparatu mab PD-1, paklitaksel związany z albuminą, karboplatynę i inne leki zawierające platynę wytwarzane przez komórki jajnikowe chomika chińskiego (CHO)
• Czy poddano któremukolwiek z poniższych zabiegów: jakikolwiek badany lek; włączono się do innego badania klinicznego, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego; otrzymało szczepionkę przeciwnowotworową lub żywą szczepionkę
• Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych i chorób autoimmunologicznych
• Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte, wrodzone niedobory odporności, lub historia przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
• U pacjenta występowały objawy kliniczne lub choroba sercowo-naczyniowa, które nie były dobrze kontrolowane
• Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i aktywną gruźlicą płuc
• Ciężkie zakażenie (CTCAE> 2) wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, zakażenie wymagające hospitalizacji; wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej wykazało aktywne zapalenie płuc, objawy podmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub konieczność stosowania antybiotyków doustnych lub dożylnych, z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych
• Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem chirurgii diagnostycznej) w ciągu 28 dni przed leczeniem lub oczekuje się, że w trakcie badania zostanie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu
• W ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku rozpoznano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów wywołujących nudności o niskim ryzyku i śmiertelności (przeżycie 5-letnie > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry szyjka macicy
• Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji, którym odmówiono stosowania antykoncepcji lub które nie mogły jej stosować
• Według uznania badacza, u pacjenta występowały inne czynniki, które mogły przyczynić się do wymuszonego zakończenia ciąży