Rekonstrukce alveolárního rozštěpu pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně a aloštěpu vs. iliakální spongiózní kost. (BMAC)
4. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Moustafa Ismail Abdelmaksoud, Cairo University
Rekonstrukce alveolárního rozštěpu pomocí BMAC a aloštěpu versus iliakální spongiózní kost: Randomizovaná klinická studie.
radiografické a klinické hodnocení alveolárního rozštěpu pomocí allograftu smíchaného s BMAC ve srovnání se standardním protokolem spongiózního štěpu předního hřebenu kyčelního
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ve studijní skupině se BMAC odebírá po zpracování kostní dřeně odsáté z předního hřebenu kyčelního pomocí bodné incize a specializovaného trokaru bez chirurgického zákroku v místě dárce. BMAC bude smíchán s povoleným štěpem a použit pro transplantaci alveolárního rozštěpu
V kontrolní skupině bude použit standardní protokol pro transplantaci alveolárního rozštěpu, což je chirurgické obnažení předního hřebene kyčelního a odběr spongiózních kostních částic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Abdelmaksoud
- Telefonní číslo: 01092490609
- E-mail: ahmedmostafa10@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s alveolárním rozštěpem ve fázi smíšeného chrupu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí intervencí alveolárního štěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aloštěp smíchaný s BMAC
Aloštěp smíchaný s BMAC použitý pro transplantaci alveolárního rozštěpu
|
Studijní skupina
|
|
Aktivní komparátor: Pouze spongiózní kost předního hřebene kyčelního
Přední iliakální spongiózní kost používaná pouze pro transplantaci alveolárního rozštěpu
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení hustoty kosti v místě štěpu z CT skenu pomocí Hounsfild Unit (HU)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení nárůstu kosti v místě štěpu z CT vyšetření v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
Pooperační morbidita v místě dárce
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení morbidity dárcovského místa pomocí dotazníku (VAS skóre)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .