Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení míry somatických mutací se základní expozicí ve východní Palestině

13. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Výzkumná studie Healthy Futures: Spojení míry somatických mutací se základní expozicí ve východní Palestině

Cílem této studie je Tento výzkumný tým provádí tuto studii s cílem vyvinout metody pro měření biologického dopadu expozice chemikáliím uvolněným po vykolejení vlaku 3. února 2023 na obyvatele východní Palestiny, Ohio a okolních komunit. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaký biologický dopad bude měřen na základě poškození DNA?
  • Jak u účastníků, kteří poskytují biovzorek, souvisí změny biomarkerů s blízkostí k vykolejení a variacemi ve zdravotní historii a chování obyvatel?

Účastníci budou:

  • Vyplňte krátký průzkum s dotazem na zkušenosti související s vykolejením vlaku 3. února 2023, zdravotní zkušenosti a obavy po vykolejení a základní informace týkající se zdravotní historie.
  • Případně přispějte biovzorky, jako jsou krev, sliny, odstřižky vlasů a/nebo nehtů.
  • Dostávejte komunikaci o aktualizacích studia a budoucích výzkumných příležitostech.
  • Celkem 40 účastníků studie bude přijato k účasti na 90minutovém rozhovoru. Rozhovory budou pořizovány obrazem a zvukem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3. února 2023 ve 20:55 EST vykolejilo ve vesnici East Palestine, Ohio, více než 30 vlakových vozů z vlaku Norfolk Southern, který převážel nebezpečné chemikálie. Během několika hodin dostali obyvatelé v okruhu 1 míle příkaz k evakuaci a následně několik příkazů k umístění úkrytu. Do 6. února byla evakuační zóna rozšířena a bylo provedeno řízené pálení v naději, že zabrání výbuchu. O týden později Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) oznámila, že vinylchlorid, butylakrylát, ethylhexylakrylát a ethylenglykolmonobutylether byly vypuštěny do vzduchu, povrchové půdy a povrchových vod. Ačkoli EPA nedokázala 12. února v regionu východní Palestiny odhalit kontaminanty na úrovních pro lidské zdraví, které by se týkaly lidského zdraví, obyvatelům východní Palestiny se soukromými studnami bylo doporučeno používat balenou vodu pouze o čtyři dny později a následné testy odhalily v regionu zvýšené hladiny chemikálií. . EPA nařídila Norfolku Southern 2. března rozšířit testování a začlenit testování dioxinů. O čtyři dny později sedm členů týmu CDC/ATSDR o 15 lidech hlásilo bolesti v krku, bolesti hlavy, kašel a nevolnost poté, co provedli průzkumy hodnocení chemické expozice (ACE). Nekonzistentní zprávy od EPA a dalších vládních agentur frustrovaly obyvatele východní Palestiny a okolních komunit (EPSC) a vyvolaly obavy ohledně dlouhodobých účinků na zdraví.

Tato studie má několik cílů:

  • Vytvořte pilotní kohortu Zdravé budoucnosti s využitím výzkumného přístupu založeného na komunitě
  • Porovnejte úrovně genotoxicity vyplývající z chemické expozice podle zeměpisné blízkosti a směru od epicentra vykolejení vlaku s využitím rychlosti somatických mutací v DNA mezi obyvateli
  • Porozumět zkušenostem během a po katastrofě s ohledem na účinky na kvalitu života, vnímané stresory, vyhlídky do budoucna a celkové zdraví – a jak akutní katastrofy utvářejí vnímání rizik, strategie zvládání a přístup ke zdrojům na ochranu zdraví prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fredrick Schumacher, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlení 3. února 2023 v Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA nebo Lawrence County, PA.
  • Aktuální bydliště ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  • Adresa pro 3. února 2023 není v Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA ani Lawrence County, PA
  • Pro bydliště 3. února 2023 byla zadána neplatná adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obyvatelé ovlivnění událostí Vykolejení
Způsobilými obyvateli musí být dospělí účastníci z Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania nebo Lawrence County, Pennsylvania.
Jiný: Průzkum
Účastníci vyplní krátký webový průzkum s dotazem na jejich zkušenosti související s vykolejením vlaku 3. února 2023, zdravotní zkušenosti a obavy po vykolejení a základní informace týkající se jejich zdravotní historie. Průzkum bude trvat přibližně 15 minut.
Jiný: Sbírka biologických vzorků
Účastníci mohou případně přispět biovzorky, jako jsou krev, sliny, odstřižky vlasů a/nebo nehtů. Účastníci budou dotázáni, které vzorky mají zájem poskytnout. Účastníci obdrží konkrétní sadu na odběr vzorků na základě svého výběru. Pro vzorky krve obdrží účastníci poštou na svou poštovní adresu odběrovou soupravu. Člen výzkumného týmu osloví a naplánuje odběr vzorku krve, který může proběhnout doma s vyškoleným flebotomem nebo na určeném místě odběru. Při jednorázovém odběru krve bude odebráno celkem 1-2 čajové lžičky krve (5-10 mililitrů). V případě odstřižení slin, vlasů a/nebo nehtů na nohou bude účastníkům zaslána sada pro odběr vzorků a pokyny obdrží na svou poštovní adresu. Tato sada obsahuje také zpáteční poštovní obálku. Účastníci poskytnou vybrané vzorky ve sběrných sadách, vloží je do zpětné poštovní obálky a pošlou je zpět výzkumnému týmu.
Jiný: Komunikace o aktualizacích studia a budoucích výzkumných příležitostech
Souhlasem s účastí v této studii bude výzkumný tým účastníkům zasílat aktualizace o výsledcích výzkumu a jakýchkoli dalších studijních příležitostech.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Celkem 40 účastníků studie bude přijato k účasti na 90minutovém rozhovoru s otevřenými otázkami. Rozhovory budou pořizovány video a audio.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geografická asociace míry somatických mutací
Časové okno: Až 24 měsíců
Primárním měřítkem výsledku je míra somatických mutací ve spojení s geografickou vzdáleností od epicentra vykolejení vlaku.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported Symptomology Association of Somatic Mutation Rates
Časové okno: Až 24 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je míra somatických mutací ve spojení s vlastní symptomologií v době expozice.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z dotazníku budou shromažďována pomocí databází REDCap a Qualtrix. Genomická data, nízkoprůchodové sekvenování měřící rychlost somatických mutací (SMR), budou data na individuální úrovni.

Časový rámec sdílení IPD

Genomická data budou nahrána do dbGAP do tří měsíců od vytvoření dat a uvolněna do šesti měsíců jednotlivcům se schválenými protokoly.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předložený návrh a schválený výborem pro přístup k datům studie. Všechny návrhy musí souviset s primární a sekundární hypotézou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatická mutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit