将东巴勒斯坦的体细胞突变率与基线暴露联系起来
2024年4月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
健康未来研究：将东巴勒斯坦体细胞突变率与基线暴露联系起来
本研究的目的是开发方法来测量 2023 年 2 月 3 日火车出轨后释放的化学物质对俄亥俄州东巴勒斯坦和周边社区居民的生物影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据 DNA 损伤将测量哪些生物学影响？
- 在提供生物样本的参与者中，生物标志物的变化与脱轨的接近程度以及居民健康史和行为的变化有何关系？
参与者将：
- 完成一项简短调查，询问与 2023 年 2 月 3 日火车脱轨相关的经历、健康经历和脱轨后的担忧，以及有关健康史的背景信息。
- 可能提供生物样本，例如血液、唾液、头发和/或剪下的脚趾甲。
- 接收有关研究更新和未来研究机会的沟通。
- 总共将招募 40 名研究参与者来参加 90 分钟的访谈。 采访将被录制视频和音频。
研究概览
详细说明
2023 年 2 月 3 日，美国东部时间晚上 8 点 55 分，一列诺福克南方火车载有危险化学品的 30 多节车厢在俄亥俄州东巴勒斯坦村脱轨。 几个小时内，方圆 1 英里内的居民被命令撤离，随后又下达了几项就地避难令。 到2月6日，扩大了疏散区域，并实施了控制燃烧，以防止爆炸。 一周后，美国环境保护署（EPA）宣布氯乙烯、丙烯酸丁酯、丙烯酸乙基己酯和乙二醇单丁醚被释放到空气、地表土壤和地表水中。 尽管2月12日美国环保局未能在东巴勒斯坦地区检测到对人类健康造成影响的污染物水平，但仅仅四天后，拥有私人水井的东巴勒斯坦居民就被建议使用瓶装水，随后的检测发现该地区化学物质水平升高。 3 月 2 日，EPA 指示诺福克南方航空扩大检测范围，纳入二恶英检测。四天后，CDC/ATSDR 15 人小组的 7 名成员在进行化学暴露评估 (ACE) 调查后报告出现喉咙痛、头痛、咳嗽和恶心症状。 美国环保局和其他政府机构发出的不一致信息让东巴勒斯坦及周边社区 (EPSC) 居民感到沮丧，并引发了人们对长期健康影响的担忧。
这项研究有几个目的：
- 利用社区参与的研究方法建立健康未来试点队列
- 利用居民 DNA 的体细胞突变率，根据距离火车脱轨震中的地理位置和方向来比较化学品暴露引起的遗传毒性水平
- 通过半结构化访谈，了解灾害期间和灾后的经历对生活质量、感知压力源、未来前景和整体健康的影响，以及严重灾害如何影响风险认知、应对策略和获取健康保护资源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fredrick R Schumacher, PhD
- 电话号码：216-368-0351
- 邮箱：healthyfutures@case.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2023 年 2 月 3 日居住在俄亥俄州哥伦比亚县、俄亥俄州马霍宁县、宾夕法尼亚州比弗县或宾夕法尼亚州劳伦斯县。
- 目前居住在美国。
排除标准：
- 提供的地址为 2023 年 2 月 3 日，不在俄亥俄州哥伦比亚县、俄亥俄州马霍宁县、宾夕法尼亚州比弗县或宾夕法尼亚州劳伦斯县
- 提供的 2023 年 2 月 3 日居住地址无效。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：受脱轨事件影响的居民
符合资格的居民必须是来自俄亥俄州哥伦比亚县、俄亥俄州马霍宁县、宾夕法尼亚州比弗县或宾夕法尼亚州劳伦斯县的成年参与者。
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参与者将完成一项简短的网络调查，询问他们与 2023 年 2 月 3 日火车脱轨相关的经历、脱轨后的健康经历和担忧，以及有关他们健康史的背景信息。
调查将持续大约 15 分钟。
参与者可能会贡献生物样本，例如血液、唾液、头发和/或剪下的脚趾甲。
参与者将被询问他们有兴趣提供哪些样本。
参与者将根据他们的选择收到特定的样本采集套件。
对于血液样本，参与者将在其邮寄地址收到邮寄的采集套件。
研究团队的一名成员将联系安排血液样本采集，采集工作可以由训练有素的抽血师在家中进行，也可以在指定的采集地点进行。
一次性抽血总共采集 1-2 茶匙血液（5-10 毫升）。
对于唾液、头发和/或剪下的脚趾甲，参与者将收到样本收集套件，并在其邮寄地址收到说明。
该套件还包括一个回邮信封。
参与者将在收集套件中提供选定的样本，将其放入回邮信封中，然后将其寄回研究团队。
通过同意参与本研究，研究团队将向参与者发送有关研究结果的最新信息和任何其他研究机会。
总共将招募 40 名研究参与者参加 90 分钟的开放式访谈。
访谈将进行视频和音频录制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体细胞突变率的地理关联
大体时间：最长 24 个月
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主要结果指标是与火车脱轨震中的地理距离相关的体细胞突变率。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体细胞突变率的自我报告症状关联
大体时间：最长 24 个月
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次要结果指标是与暴露时自我报告的症状相关的体细胞突变率。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrick R Schumacher, PhD、Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查问卷数据将通过使用 REDCap 和 Qualtrix 数据库来捕获。
基因组数据、测量体细胞突变率（SMR）的低通测序将是个体水平的数据。
IPD 共享时间框架
基因组数据将在数据生成后三个月内上传到 dbGAP，并在六个月内发布给具有批准协议的个人。
IPD 共享访问标准
提交提案并获得研究数据访问委员会批准。
所有提案都需要与主要和次要假设相关。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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